西藏卫信康医药股份有限公司

关于子公司获得门冬氨酸钾注射液药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的门冬氨酸钾注射液《药品补充申请批准通知书》。现就相关事项公告如下：

药品名称：门冬氨酸钾注射液

剂型：注射剂

规格：20ml 门冬氨酸钾 3.424g（按 mathrm C _ 4 H _ 6 K N O _ 4 计）

申请事项：补充申请，增加20ml 门冬氨酸钾3.424g（按 mathrm C _ 4 H _ 6 K N O _ 4 计）规格

注册分类：补充申请

上市许可持有人：洋浦京泰药业有限公司

生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司

受理号：CYHB2502252

药品批准文号：国药准字 H20243591

主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加规格20ml 门冬氨酸钾3.424g（按mathrm C _ 4 H _ 6 K N O _ 4 计），关联变更生产工艺和批量。

2025 年10 月，公司全资子公司洋浦京泰向国家药监局递交的门冬氨酸钾注射液补充申请获得受理。2026年8 月，该产品获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品补充申请批准通知书》增加规格，视同通过一致性评价。

门冬氨酸钾注射液为电解质补充药，用于各种原因引起的低钾血症,可在出现下列症状或情况下,使用本品进行补钾：合并使用降压利尿剂、肾上腺皮质激素、强心苷、胰岛素,或者某些抗生素时；低钾型周期性四肢麻痹；心脏疾病情况下的低血钾状态；严重呕吐、腹泻、钾离子摄取不足或手术后。

截至 2026 年7月末，该药品累计研发投入121.84 万元（未经审计）。

该品种参比制剂为ニプロ ES ファーマ株式会社生产的 Aspara，该品种于 1964 年在日本上市，目前尚未进口到中国。经查询，目前国内已批准并通过或视同通过一致性评价的门冬氨酸钾注射液共有 16 家(含公司全资子公司洋浦京泰及内蒙古白医制药股份有限公司)。

根据米内网数据统计，2025 年门冬氨酸钾注射液在我国城市公立医院、县级公立医院终端销售金额为4.12 亿元。

目前公司已着手进行上市前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

西藏卫信康医药股份有限公司董事会

2026 年 9 月 1 日