深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近期收到了1个国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 注册 分类 | 注册证 编号 | 注册证 有效期至 | 适用范围 |
| 聚焦超声皮肤治 疗仪 | Ⅲ类 | 国械注准 20263010880 | 2031年 4月26日 | 产品在医疗机构中使用,利用聚焦 超声热效应作用于皮下组织,用于 改善中下面部和颜下、颈部的皮肤 松弛。不可用于眼及眼周、鼻部、 □周、耳廓、甲状腺及颈动脉区域。 产品须由具有相应资质的专业医 师使用,治疗前须使用皮肤超声诊 断设备对皮下组织进行测量,以确 定所适合的治疗深度。 |
二、对公司的影响
本次获批的聚焦超声皮肤治疗仪,是公司在特色能量医美领域的重要研发成果,是国内第二款获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证的聚焦超声抗衰设备。
该产品融合第四代聚焦超声(MFU)技术,相较于行业既往同类设备,具备能量更高、层次更深、更加安全舒适的核心优势,适配医疗机构皮肤科、整形美容科等核心应用场景。
本次取得医疗器械注册证,标志着该产品获得了进入国内皮肤医美市场的准入资质,进一步完善公司“声、光、电”医美能量平台的总体布局,提升公司在皮肤医美市场的产品矩阵完整性和核心竞争力,对未来皮肤医美市场拓展以及公司未来的经营产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格,产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
敬请投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
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