上海现代制药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的伏格列波糖片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：伏格列波糖片

通知书编号：2026S03892、2026S03891

剂型：片剂

规格：0.2mg、0.3mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字 H20266375、国药准字 H20266374

上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司

药品生产企业：上海现代制药股份有限公司

申请事项：药品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

伏格列波糖片是一种常用的口服降糖药，主要用于改善2型糖尿病患者的餐后高血糖，适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。

根据米内网数据库，2025 年伏格列波糖片在全国公立医疗机构（城市公立、县级公立、城市社区）及城市药店的销售额为人民币2.00 亿元。CDE 网站显示，目前获得伏格列波糖片药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有浙江京新药业股份有限公司、苏州中化药品工业有限公司、南京海辰药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司等。

截至目前，公司用于伏格列波糖片项目的累计研发投入约人民币1,334.79 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司的伏格列波糖片获得药品注册证书并视同通过一致性评价，拓展了公司内分泌及代谢治疗领域药物产品群，有利于进一步增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。

药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2026 年 10 月 23 日