向新而行 | 从“层析纯化”到“基因重组”：让“中国造”好药更可及

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。从2016年全国卫生与健康大会提出“把人民健康放在优先发展的战略地位”，到2026年大会强调“确保健康中国建设取得决定性进展”，时代对医药健康事业提出了更高的要求：不仅要“有药”，更要“有好药、用得起、用得方便”。作为血液制品“国家队”主力军，国药天坛在这场时代大考中，将破题的关键指向了临床痛点。

△ 国药天坛蓉生分离室纯化（层析）岗工作人员正在进行层析静丙上样操作

静注人免疫球蛋白是免疫缺陷患者的长期依靠。传统低温乙醇工艺的纯度与收率瓶颈，曾是横亘在临床面前的一道坎。国药天坛研发团队将突破口锁定在多步层析纯化技术上。2023年9月，国内首个第四代全层析10%浓度静注人免疫球蛋白获批上市，产品纯度提升至98%以上，多项关键指标优于国家药典标准。高浓度意味着更短的输注时间；2025年新增的2.5g小规格，则让低体重患者不必再为“剂量不好拆”而犯难。更进一步的突破发生在给药方式上——2026年6月，国内首款20%浓度皮下注射人免疫球蛋白获批上市，患者经专业培训后即可居家治疗，长期用药从此不必频繁往返医院。

△ 国药天坛蓉生重组产品原液室细胞培养岗工作人员正在进行细胞计数操作

另一场攻坚战在基因重组领域打响。为拓宽凝血因子产品的技术路径，国药天坛向重组技术发起冲击。2023年9月，注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市。临床数据显示，在预防治疗中，83.9%的患者实现零出血，年化出血率从按需治疗的29.3次降至0.3次。对于血友病家庭而言，这意味着从“出血了再抢救”的提心吊胆，转向“规律预防、正常生活”的从容。

从多步层析纯化的工艺攻关，到基因重组技术的产业化落地，国药天坛始终秉持“生产一代、研制一代、探索一代”的研发定力。把实验室里的原始创新，转化为患者实实在在的临床获益，这既是血液制品国家队对大会精神最务实的作答，也是让中国患者用上安全、可及、优质的国产好药的坚实步履。

来源：血液制品研究院