华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液完成阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重适应症中国Ⅲ期临床研究首例受试者随机给药

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）自主研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液，先后完成阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重适应症两项中国Ⅲ期临床研究(HDM1005-304和HDM1005-305)的首例试验参与者随机给药。

HDM1005-304和HDM1005-305同步开展，均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。其中，HDM1005-304针对未接受气道正压通气（PAP）治疗的OSA合并肥胖或超重受试者；HDM1005-305针对接受气道正压通气治疗的OSA合并肥胖或超重受试者。两项研究分别计划入组200例试验参与者，旨在评估HDM1005注射液对试验参与者体重和睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）的影响。

本次首例试验参与者随机给药，标志着HDM1005在该适应症上正式进入Ⅲ期临床阶段。公司将全力推进HDM1005的临床开发工作。未来，公司将继续聚焦代谢领域尚未满足的临床需求，坚持以临床价值为导向的研发策略，推动创新成果加快转化落地，为长期发展积蓄动能，让更多安全有效的治疗选择尽早惠及患者。

关于HDM1005注射液

HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、MASH及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。

HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药品监督管理局批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。目前2型糖尿病适应症正处于中国Ⅲ期临床研究阶段，减重适应症已达到中国Ⅲ期临床主要疗效终点。同时，该产品用于代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的中国IND申请已获得批准。

此外，HDM1005注射液的体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的美国临床试验申请均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

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4、截至本文发布，HDM1005注射液尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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