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资讯 证券代码：301263
证券简称：泰恩康
公告编号：2026-098
广东泰恩康医药股份有限公司关于控股孙公司注射用 TKB02获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司安徽泰恩康生物工程有限公司（以下简称“泰恩康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意泰恩康生物提交的注射用TKB02临床试验的申请。现将相关情况公告如下：
一、申请临床试验药品的基本情况
| 药品名称 | 注射用 TKB02 |
| 受理号 | CXSL2600853 |
| 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 |
| 注册分类 | 3.3 类 |
| 适应症 | 免疫性血小板减少症 |
| 申请人 | 安徽泰恩康生物工程有限公司 |
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年8月11日受理的注射用TKB02临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的临床试验。
二、药品的相关情况
罗普司亭(Romiplostim)原研药由美国安进公司开发，其商品名为 Nplate（惠尔凝<sup>®</sup>），是第二代长效血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，属于 TPO肽类模拟物，具有类似血小板生成素的作用，通过激活 c-Mpl受体而刺激骨髓内的巨核细胞增殖和分化，从而促进血小板的生成，主要用于治疗免疫性血小板减少症。
三、同类药品情况
经查询国家药监局网站数据，截至目前，国内尚无该品种的生物类似药获批上市。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，此次注射用 TKB02临床试验申请获得批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
由于药物开发具有周期长、投入大的特点，且容易受到行业政策等不确定因素的影响，因此存在推进及研发效果不达预期的风险，药品能否获批上市、获批后上市的时间、上市后的生产和销售情况以及对公司业绩产生影响的时间均存在不确定性，敬请投资者关注投资风险。
五、备查文件
1、《药物临床试验批准通知书》。
特此公告。
广东泰恩康医药股份有限公司
董事会
2026 年 10 月 27 日
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