江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

剂型：注射剂

规格：36mg（按 C₂₁H₁₉BrN₄O₂计）

注册分类：化学药品2.4 类

受理号：CXHS2500146

处方药/非处方药：处方药

批准的适应症：用于重症监护期间机械通气时的镇静。

二、药品的已获批适应症情况

公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已在国内获批上市多项适应症，分别为：非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉；全身麻醉的诱导和维持。

三、药品的其他情况

机械通气重症患者的镇静管理是ICU 诊疗的关键环节。规范镇静可减轻应激反应、改善人机同步、保护器官储备功能，缩短机械通气及ICU 住院时间，降低谵妄发生风险，改善患者预后。然而，传统镇静药物易发生循环抑制与呼吸抑制风险，长期输注易导致药物蓄积及苏醒延迟；高龄、肝肾功能不全者耐受性差，更易造成机械通气延长、ICU 停留时间增加，影响脱机与远期预后。因此，现阶段 ICU 镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在显著未满足的临床需求。

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物，是一种短效GABAa 受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa 受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静麻醉作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小。德国 PAION AG 公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020 年1月在日本获批上市，2020年10 月在美国获批上市，2020 年7月在中国获批上市。经查询，苯磺酸瑞马唑仑2024 年全球销售额合计约为 5,922 万美元。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计研发投入约22,250 万元(未经审计)。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年 10 月 27 日