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资讯 上海透景生命科技股份有限公司
关于子公司产品获得CE 准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”或“子公司”）于近期取得了欧盟公告机构-TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证证书,涉及的相关产品具体情况如下：
一、基本信息
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 注册类别 | 预期用途 |
| 1 | Human HER2 gene amplification detection kit中文名:人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 人HER2基因扩增检测试剂盒采用荧光原位杂交法,体外定性检测已知乳腺癌患者的HER2基因扩增状态。本试剂盒不适用于伴随诊断(CDx),检测样本为石蜡包埋的乳腺癌组织标本。本试剂盒检测结果用于对现有临床和病理信息的辅助判断;检测结果的临床诊断与判读应结合患者病史及其他临床诊断结果进行综合评估,不应作为临床诊断和治疗的唯一依据。 |
| 2 | Human ALK gene fusion detection probe中文名:人类ALK基因融合检测探针(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)组织中的ALK基因融合状态,样本为经4%中性甲醛固定、石蜡包埋的NSCLC手术切除或活检标本。临床医生应结合现有临床和病理信息,在检测结果基础上作出诊断与治疗判断。 |
| 3 | BCR/ABL gene fusion detection kit中文名:BCR/ABL融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过临床常规检查,对疑似或确诊白血病患者(临床初诊或治疗后患者)的骨髓细胞进行BCR/ABL融合基因状态定性检测,仅用于患者分子分型的辅助诊断。 |
| 4 | AML1/ETO gene fusion detection kit中文名:AML1/ETO融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过临床常规检查,对疑似或确诊白血病患者(临床初诊或治疗后患者)的骨髓细胞进行AML1/ETO融合基因状态定性检测,仅用于患者分子分型的辅助诊断。 |
| 5 | RARA(17q21) probe reagent中文名:RARA(17q21)探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 用于白血病患者骨髓样本中PML/RARA融合基因的定性检测,仅用于患者分子分型的辅助诊断。 |
| 6 | 6q probe reagent中文名:6q探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测ROS1基因状态,样本为非小细胞肺癌、结直肠癌等实体瘤的石蜡包埋组织标本。 |
| 7 | Bladder Cancer Cells chromosome and gene anomaly probe detection kit中文名:膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试剂盒(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测3、7、17号染色体及9p21位点状态,样本为经临床常规检查疑似尿路上皮癌患者的尿液脱落细胞,仅用于患者辅助诊断。 |
| 8 | MDS chromosome and gene anomaly probe detection kit中文名:骨髓增生异常综合征染色体及基因异常探针检测试剂盒(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 用于定性检测5、7、8、17、20号染色体、Y染色体及相关基因的异常。样本为经临床常规检查疑似骨髓增生异常综合征患者的骨髓细胞,仅用于患者辅助诊断。 |
| 9 | CLL chromosome and gene anomaly probe detection kit中文名:慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常探针检测试剂盒(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测13号染色体长臂del(13q14)缺失、12号染色体缺失或三体、17号染色体短臂del(17p13)缺失、11号染色体长臂del(11q22)缺失。样本为经临床常规检查疑似或确诊慢性淋巴细胞白血病患者的骨髓细胞。 |
| 10 | MYC(8q24) gene amplification probe reagent中文名:MYC(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测白血病患者血液细胞样本或石蜡包埋实体瘤组织样本中的MYC基因状态。 |
| 11 | Chromosome 8 centromere probe reagent中文名:8号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测8号染色体状态,样本为白血病患者的血液细胞样本。 |
| 12 | 20q deletion probe reagent中文名:20q缺失探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 用于定性检测20号染色体及相关基因的异常,检测样本为骨髓增生异常综合征患者的血液细胞样本。 |
| 13 | 13(13q14) probe reagent中文名:13(13q14)探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测13号染色体长臂del(13q14)缺失。样本为经临床常规检查疑似或确诊慢性淋巴细胞白血病或多发性骨髓瘤患者的骨髓细胞。 |
| 14 | KMT2A(MLL) gene break apart probe reagent中文名:KMT2A(MLL)基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过临床常规检查,对疑似或确诊白血病患者的血液细胞样本进行KMT2A(MLL)基因状态定性检测。 |
| 15 | CBFB/MYH11 gene fusion probe reagent中文名:CBFB/MYH11融合基因探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过临床常规检查,对疑似或确诊白血病患者的血液细胞样本进行CBFB/MYH11融合基因状态定性检测。 |
| 16 | ETV6(TEL)/RUNX1(AML1) gene translocation probe reagent中文名:ETV6(TEL)/RUNX1(AML1)基因转位探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过临床常规检查,对疑似或确诊白血病患者的血液细胞样本进行ETV6(TEL)/RUNX1(AML1)融合基因状态定性检测。 |
| 17 | P16 gene deletion probe reagent中文名:P16基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测P16基因状态,样本为血液细胞样本或其他实体瘤的石蜡包埋组织标本。 |
| 18 | Chromosome 12 centromere probe reagent中文名:12号染色体着丝粒探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过临床常规检查,对疑似或确诊慢性淋巴细胞白血病患者的骨髓细胞进行12号染色体缺失或三体的定性检测。 |
| 19 | MYB(6q23) gene probe reagent中文名:MYB(6q23)基因探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测MYB基因状态,样本为血液细胞样本或其他实体瘤的石蜡包埋组织标本。 |
| 20 | 1p/19q deletion probe reagent中文名:1p/19q缺失探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测1p/19q缺失,样本为石蜡包埋的少突胶质细胞瘤组织标本。 |
| 21 | MET gene probe reagent中文名:MET基因探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 采用非小细胞肺癌或胶质母细胞瘤的石蜡包埋组织样本定性检测MET基因状态。 |
| 22 | MDM2 gene amplification probe reagent中文名:MDM2基因扩增探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测MDM2基因状态,样本为石蜡包埋的实体瘤组织标本。 |
| 23 | TCF3/PBX1 gene fusion probe reagent中文名:TCF3/PBX1基因融合探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测TCF3/PBX1融合基因状态,样本为白血病患者的血液细胞样本。 |
| 24 | 3p probe reagent中文名:3p探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在石蜡包埋的肾透明细胞癌组织标本中定性检测VHL基因状态。 |
| 25 | EVI gene break apart probe reagent中文名:EVI基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过临床常规检查,对疑似或确诊白血病患者的血液细胞样本进行EVI1基因状态定性检测。 |
| 26 | ETV6 gene break apart probe reagent中文名:ETV6基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在白血病患者的血液细胞样本中定性检测ETV6基因状态。本产品仅供实验室专业人员使用。使用本产品的所有检测均应由具备资质的人员在病理学家/人类遗传学家监督下,在经认证并取得许可的病理实验室中完成,非自动化操作。 |
| 27 | 1q21 and 1p32 anomaly probe reagent中文名:1q21及1p32异常探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在多发性骨髓瘤患者的血液细胞样本中定性检测1q21扩增及1p32缺失状态。 |
| 28 | NTRK1/NTRK2/NTRK3 gene break apart probe reagent中文名:NTRK1/NTRK2/NTRK3基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测NTRK1/NTRK2/NTRK3基因状态,样本为非小细胞肺癌或结直肠癌等实体瘤的石蜡包埋组织标本。 |
| 29 | FGFR1/PDGFRA/PDGFRB gene break apart probe reagent中文名:FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在白血病患者的血液细胞样本中定性检测FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因状态。 |
| 30 | [IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]gene fusion probe reagent中文名:[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在多发性骨髓瘤患者的血液细胞样本中定性检测IGH基因融合状态。 |
| 31 | [MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH] gene fusion probe reagent中文名:[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过多发性骨髓瘤患者血液细胞样本或淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本,定性检测IGH基因融合状态。 |
| 32 | BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH] gene probe reagent中文名:BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过白血病患者血液细胞样本或淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本,定性检测BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因状态。 |
| 33 | MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21) gene break apart probe reagent中文名:MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 通过淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本,定性检测MYC/BCL6/BCL2基因状态。 |
| 34 | p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25 gene probe reagent中文名:p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因状态,检测样本为白血病患者血液细胞样本或淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本。 |
| 35 | 13q probe reagent中文名:13q探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测13q染色体状态,样本为白血病患者的血液细胞样本。 |
| 36 | Prenatal chromosomes probe detection kit中文名:产前染色体数目检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 用于定性检测13/18/21/X/Y染色体数目异常,检测样本为羊膜腔穿刺羊水细胞。 |
| 37 | CBFB gene break apart probe reagent中文名:CBFB基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在白血病患者血液细胞样本中定性检测CBFB基因状态。 |
| 38 | MYCN gene amplification probe reagent中文名:MYCN基因扩增探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测MYCN基因状态,样本为石蜡包埋的神经母细胞瘤或横纹肌肉瘤组织标本。 |
| 39 | EWSR1 gene break apart probe reagent中文名:EWSR1基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测EWSR1基因状态,样本为石蜡包埋的软组织肉瘤。 |
| 40 | DDIT3(12q13) gene rearrangement probe reagent中文名:DDIT3(12q13)基因重排探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测DDIT3基因状态,样本为石蜡包埋的脂肪肉瘤组织标本。 |
| 41 | SS18(SYT) gene break apart probe reagent中文名:SS18(SYT)基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测SS18基因状态,样本为石蜡包埋的滑膜肉瘤组织标本。 |
| 42 | RET(10q11) gene break apart probe reagent中文名:RET(10q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在石蜡包埋的非小细胞肺癌或甲状腺乳头状癌组织中定性检测RET基因状态。 |
| 43 | COL1A1/PDGFB gene fusion t(17;22) probe reagent中文名:COL1A1/PDGFB融合基因t(17;22)探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测COL1A1/PDGFB融合基因状态,样本为石蜡包埋的隆突性皮肤纤维肉瘤。 |
| 44 | CDK4(12q13)/SE12 probe reagent中文名:CDK4(12q13)/SE12探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测CDK4基因扩增状态,样本为石蜡包埋的软组织肉瘤。 |
| 45 | E2A gene break apart probe reagent中文名:E2A基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在白血病患者血液细胞样本中定性检测E2A基因状态。 |
| 46 | ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2 gene break apart probe reagent中文名:ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因状态,检测样本为白血病患者的血液细胞样本。 |
| 47 | Chromosome 5 probe reagent中文名:5号染色体探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 用于定性检测5号染色体及相关基因的异常,检测样本为骨髓增生异常综合征患者的血液细胞样本。 |
| 48 | FUS gene break apart probe reagent中文名:FUS基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测FUS基因状态,样本为石蜡包埋的软组织肉瘤。 |
| 49 | FOXO1(13q14) gene break apart probe reagent中文名:FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测FOXO1基因状态,样本为石蜡包埋的横纹肌肉瘤组织标本。 |
| 50 | USP6(17p13) gene break apart probe reagent中文名: USP6 (17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测USP6 基因状态,样本为石蜡包埋的结节性筋膜炎组织标本。 |
| 51 | TFE3 gene break apart probe reagent中文名: TFE3 基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 采用石蜡包埋的肾细胞癌或其他实体瘤组织样本定性检测TFE3 基因状态。 |
| 52 | TFEB(6p21) gene break apart probe reagent中文名: TFEB (6p21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在石蜡包埋的肾细胞癌组织样本中定性检测TFEB基因状态。 |
| 53 | MYB gene break apart probe reagent中文名: MYB基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在石蜡包埋的腺样囊性癌或中枢神经系统胶质瘤组织样本中定性检测MYB基因状态。 |
| 54 | PTEN gene deletion probe reagent中文名: PTEN基因缺失探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测PTEN基因状态,样本为石蜡包埋的实体瘤组织样本。 |
| 55 | YWHAE(17p13) gene break apart probe reagent中文名: YWHAE (17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 采用石蜡包埋的子宫内膜间质细胞肿瘤或肾透明细胞肉瘤组织样本定性检测YWHAE基因状态。 |
| 56 | FGFR3 gene break apart probe reagent中文名: FGFR3 基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测FGFR3 基因状态,样本为白血病患者血液细胞或实体瘤组织样本。 |
| 57 | i(17q) gene probe reagent中文名: i (17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测 17q等臂染色体状态,样本为白血病患者的血液细胞样本。 |
| 58 | CIC(19q13) gene break apart probe reagent中文名: CIC (19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测CIC基因状态,样本为石蜡包埋的原始神经外胚层肿瘤或中枢神经系统未分化/未分类肉瘤。 |
| 59 | BCOR(Xp11.4) gene break apart probe reagent中文名: BCOR (Xp11.4)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在石蜡包埋的子宫内膜间质细胞肿瘤或未分化/未分类肉瘤组织样本中定性检测BCOR基因状态。 |
| 60 | MYEOV/IGH gene fusion probe reagent中文名: MYEOV/IGH融合基因探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在多发性骨髓瘤患者血液细胞样本中定性检测MYEOV/IGH融合基因状态。 |
| 61 | MALT1 gene break apart probe reagent中文名: MALT1 基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在淋巴瘤患者组织样本中定性检测MALT1 基因状态。 |
| 62 | MALT1/IGH gene fusion t(14;18) probe reagent中文名: MALT1/IGH融合基因t(14;18)探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在淋巴瘤患者组织样本中定性检测MALT1/IGH融合基因状态。 |
| 63 | CHIC2 gene deletion (PDGFRA break apart) probe reagent(tri-color)中文名: CHIC2 基因缺失(PDGFRA断裂)探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测CHIC2 基因缺失(PDGFRA断裂)状态,样本为白血病患者的血液细胞样本。 |
| 64 | NUP98(11p15) gene break apart probe reagent中文名: NUP98 (11p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 采用白血病患者血液细胞样本定性检测NUP98基因状态。 |
| 65 | BRAF(7q34) gene break apart probe reagent中文名: BRAF (7q34)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测BRAF基因状态,样本为石蜡包埋的毛细胞型星形细胞瘤组织标本。 |
| 66 | D13S25(13q14) gene deletion probe reagent中文名:D13S25 (13q14)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 采用多发性骨髓瘤患者血液细胞样本定性检测D13S25 位点状态。 |
| 67 | Chromosome4, 10, 17 centromere probe reagent中文名:4, 10, 17号染色体探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测4、10、17号染色体状态,样本为白血病患者的血液细胞样本。 |
| 68 | PD-L1(9p24)/CSP9 gene amplification probe reagent中文名:PD-L1(9p24)/CSP9基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测PD-L1基因状态,样本为石蜡包埋的非小细胞肺癌组织样本。 |
| 69 | RELA(11q13) gene break apart probe reagent中文名:RELA(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测RELA基因状态,样本为石蜡包埋的室管膜瘤组织样本。 |
| 70 | BCL6/IGH gene fusion t(3;14) probe reagent中文名:BCL6/IGH融合基因t(3;14)探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在淋巴瘤患者石蜡包埋组织样本中定性检测BCL6/IGH融合基因状态。 |
| 71 | ALK(2p23) gene amplification probe reagent中文名:ALK(2p23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测ALK基因扩增状态,样本为石蜡包埋的实体瘤组织样本。 |
| 72 | FGFR2(10q26) gene break apart probe reagent中文名:FGFR2(10q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测FGFR2基因状态,样本为石蜡包埋的胆管癌组织样本。 |
| 73 | BRAF/KIAA1549 gene fusion t(7;7) probe reagent中文名:BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测BRAF/KIAA1549融合基因状态,样本为石蜡包埋的毛细胞型星形细胞瘤组织样本。 |
| 74 | NR4A3(9q22) gene break apart probe reagent中文名:NR4A3(9q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测NR4A3基因状态,样本为石蜡包埋的骨外黏液样软骨肉瘤组织样本。 |
| 75 | TCRB(7q34) gene break apart probe reagent中文名:TCRB(7q34)基因断裂探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 采用白血病患者血液细胞样本或淋巴瘤组织样本定性检测TCRB基因状态。 |
| 76 | GATA2, MECOM(RPN1/MECOM) gene anomaly probe reagent中文名:GATA2, MECOM(RPN1/MECOM)基因异常探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在白血病患者血液细胞样本中定性检测RPN1/MECOM融合基因状态。 |
| 77 | 7p probe reagent中文名:7p探针试剂(原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测EGFR基因扩增状态,样本为石蜡包埋的实体瘤组织样本。 |
| 78 | PCM1/JAK2 gene fusion probe reagent中文名:PCM1/JAK2融合基因探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 定性检测PCM1/JAK2融合基因状态,样本为骨髓增殖性肿瘤患者的血液细胞样本。 |
| 79 | TFEB gene amplification probe reagent中文名:TFEB基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 在石蜡包埋的肾细胞癌组织样本中定性检测TFEB基因状态。 |
| 80 | Chromosome 20 probe reagent中文名:20号染色体探针试剂(荧光原位杂交法) | 2031-08-27 | C类 | 用于定性检测20号染色体及相关基因的异常,检测样本为骨髓增生异常综合征患者的血液细胞样本。 |
本次涉及产品领域系康录生物原位杂交探针试剂，上述产品检测结果仅供临床参考，临床医生应结合其他临床检测指标等因素对检测结果进行综合判断；仅供实验室专业人员使用，非自动化操作。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品欧盟IVDR CE准入资质的取得，表明了上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟经济区（EEA）的准入条件，其中产品1 至产品47 是子公司康录生物根据欧盟新版体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746 对已获准IVDD CE产品的延续报批。截至本公告披露日，子公司康录生物已有88 项产品获得IVDR CE准入资质。
上述产品资质的取得对公司及子公司未来经营将产生正面影响，有利于公司及子公司继续拓展海外市场，提升海外市场的品牌知名度与市场渗透率。但上述产品的实际销售情况取决于海外市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2026 年 10 月 27 日
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