广州维力医疗器械股份有限公司

关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：一次性使用亲水涂层间歇性导尿管

注册证编号：粤械注准 20262141154

注册人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

注册人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C 区4号

生产地址：广州市番禺区化龙镇国贸大道南45 号、47 号

型号、规格：浸润型（标准）：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr；浸润型（弯头）：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr；浸润型（女用）：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr

结构及组成：由排泄接口（接头）、管体、引流孔、尖端、护套（如有）、亲水涂层、预置润滑溶液组成。导尿管管身材质为热塑性聚氨酯，亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮，预置润滑溶液成分为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、氯化钠和纯化水；亲水涂层和预置润滑溶液不含药物、银盐或抗菌成分；产品经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中，间歇性导尿。

批准日期：2026年10月27日

有效期至：2031年10月26日

二、对公司的影响

公司此次取得上述医疗器械注册证，有利于丰富公司产品种类，有助于提高公司产品的市场竞争力，对公司经营将产生积极影响。

三、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州维力医疗器械股份有限公司

董事会

2026 年 10 月 29 日