南京健友生化制药股份有限公司关于公司产品鲑降钙素注射液获得美国 FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的鲑降钙素注射液的 ANDA 批准信（ANDA号：216996）。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：鲑降钙素注射液

（二）适应症：适用于有症状的畸形性骨炎、高钙血症、绝经后骨质疏松症

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：400 USP Units/2 mL (200 USP Units/mL)

（五）ANDA 号：216996

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2026 年10 月29日收到美国FDA 正式批件，其申报的鲑降钙素注射液获美国 FDA 批准上市，获批规格为 400 USP Units/2 mL (200 USP Units/mL)。

截至目前，公司在鲑降钙素注射液项目上已投入研发费用约人民币4,919.51万元。

三、对公司的影响

本次鲑降钙素注射液获得美国 FDA 批准，将进一步提升公司产品的国际影响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026 年 10 月 31 日