证券代码：688221

证券简称：前沿生物

前沿生物药业（南京）股份有限公司2026 年第三季度报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第三季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

（一） 主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

注：“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。

（二） 非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元 币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

（三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

二、股东信息

（一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

持股 5%以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用 √不适用

前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

2026 年前三季度，公司实现营业收入 33,782.03 万元，同比增长 226.79%，营业收入主要来自小核酸技术授权收入与艾可宁®销售收入；2026 年前三季度，公司投入研发费用 10,405.94 万元，同比增长24.07%。本报告期，公司研发重心聚焦小核酸药物领域，在按计划推进小核酸药物研发进程的同时，稳步开展抗病毒药物及高端仿制药的研发工作。

（一）小核酸新药在研项目研发进展

FB7013、FB7011 为公司开发的拟治疗补体疾病（包括 IgA 肾病）的 2 款小核酸药物。FB7013 为公司在补体领域开发的首个进入临床阶段的小核酸产品，2025 年 12 月提交 IND 申请并获受理，2026 年 3月获国家药监局临床试验批准。截至本报告期末，FB7013 处于中国 I 期临床研究阶段，报告期内受试者入组与随访工作按计划推进。FB7011 为同时靶向补体凝集素途径与替代途径的双靶点小核酸药物，已完成健康食蟹猴及食蟹猴 IgA 肾病模型临床前药理药效研究。截至本报告期末，FB7011 新药临床试验申请支持性研究（IND-enabling）按计划推进。

FB7023，拟治疗血脂异常及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），靶向 PCSK9/Lp(a)的双靶点小核酸药物，已完成自发性高脂血症伴 Lp(a)升高恒河猴模型药理药效研究及安全性观察，以及脱靶效应、免疫毒性、大鼠体内预毒理研究。截至本报告期末，FB7023 新药临床试验申请支持性研究（IND-enabling）按计划推进；报告期内，FB7023 成功入选 2026 年美国心脏协会科学年会（AHA 2026）Late-BreakingScience（最新科学进展）单元，将于 2026 年 11 月 8 日（美国中部时区）作口头报告，公布该药物动物模型药效研究及首次人体研究的最新试验数据。

FB7033，拟治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），靶向 HSD17B13/CIDEB 的双靶点小核酸药物，具备First-in-Class 潜力，已完成健康食蟹猴及食蟹猴 MASH 疾病模型药理药效研究，以及脱靶效应、免疫毒性、大鼠体内预毒理研究。公司于 2026 年 5 月 30 日在欧洲肝病年会（EASL Congress 2026）上以壁报及 Poster Tour 专题汇报形式，首次发布 FB7033 临床前研究数据。数据显示，FB7033 单次皮下给药可同时强效持久抑制双靶标蛋白表达，抑制效率均超 95%且作用持续至少 4个月；在食蟹猴 MASH 疾病模型中，可显著改善肝脏脂肪含量、疾病活动度等核心指标，药效优于已上市药物及单靶点同类在研药物，同时具备良好的安全性特征。截至本报告期末，FB7033 新药临床试验申请支持性研究（IND-enabling）按计划推进。

此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司继续围绕心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）及其他慢病领域进行产品布局，多款具有自主知识产权的小核酸药物已提交多项发明专利申请，目前均处于临床前研究阶段。

（二）其他产品的研发进展

长效抗 HIV 药物方面，一款长效口服整合酶抑制剂已完成全新候选化合物筛选、放大合成与活性评价，开展了制剂优化及药代动力学研究，具备长效口服潜力，相关化合物已提交专利优先权申请；另一款长效注射用整合酶抑制剂已完成 IIT 研究，基本达成预设开发目标，已提交制剂处方专利优先权申请。本报告期，公司持续推进长效抗 HIV 药物的研发工作。

FB2004，拟治疗慢性乙型肝炎（HBV）的新型干扰素-α2突变体，由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”共同开发，本报告期正在进行临床前候选化合物研究。

高端仿制药方面，乐沿®（FB3002，洛索洛芬钠热熔胶贴剂），拟治疗肌肉骨骼关节疼痛，于 2026年 8 月获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，截至目前，公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司取得了该产品生产许可证，顺利通过了药品 GMP 符合性检查及药品注册生产现场核查，标志该产品生产线已满足商业化生产的法定规范条件，具备商业规模批次生产基础；后续按规范完成批生产、质量检验及上市放行后即可实现上市销售。FB4001，特立帕肽注射液仿制药，采用药械一体预填充注射笔剂型，拟治疗具有高骨折风险的骨质疏松症，截至报告期末处于技术审评阶段。

（三）商业化建设情况

本报告期，公司稳步推进全产品线商业化建设，持续通过渠道下沉、场景深耕与学术推广强化艾可宁®的市场渗透，缬康韦®、小沿易贴®（远红外治疗贴）等多元化业务协同布局，商业化体系处于动态优化与行业环境适配阶段。

2026 年前三季度，公司实现营业收入 33,782.03 万元，同比增长 226.79%；2026 年第三季度实现营业收入 2,452.41 万元，环比增长 51.72%。报告期内，受医保支付及 DRG/DIP 付费改革深化、院内诊疗结构调整、行业竞争加剧及双通道院外销售结算波动等因素影响，部分核心区域终端采购节奏阶段性放缓，当期销售收入呈现阶段性波动。核心产品艾可宁®上半年受终端采购节奏调整影响较为明显，第三季度以来，随着院内诊疗与结算秩序逐步恢复、医院端处方需求回归常态，核心区域终端采购量环比回升，终端动销与临床需求逐步匹配修复，终端去化态势环比改善，市场环境较上半年有所回暖。

渠道建设方面，公司持续深化传染病领域营销网络下沉，重点推进地市级、县级终端市场覆盖，落地基层学术推广工作，深化与基层医疗机构、医共体的业务合作，依托处方流转机制打通基层用药，并加大DTP 药房开拓与准入合作力度，院外终端覆盖范围进一步拓宽。艾可宁®广泛纳入各地医保“双通道”及门诊慢特病管理，基层报销比例提升带动医院覆盖稳步扩大，基层用药可及性进一步提升。

在住院及重症治疗场景，公司依托产品快速起效、高耐药屏障、药物相互作用少等临床优势，持续巩固艾可宁®的首选用药地位；在门诊场景，公司聚焦高病载低 CD4、治疗不达标等目标患者群体，推广个体化用药方案，规范门诊静脉推注给药方式，并通过住院与门诊联动的一体化治疗模式推动住院患者向门诊序贯治疗转化。本报告期，门诊处方占比与患者续贯治疗时长同步提升，门诊增量对销售的支撑作用进一步显现。

本报告期，公司以高质量循证医学研究为抓手，一方面提升艾可宁®的学术价值，另一方面为商业化拓展提供高质量学术支撑。相关成果在国际权威期刊《Frontiers in Immunology》（IF=7.3，Q1 区）及 HIV Drug Therapy Glasgow 2026、中华医学会艾滋病、肝炎学术大会等国内外高水平学术平台展示，覆盖晚期 HIV 初治患者强化治疗、低病毒血症治疗等细分领域。研究显示，在晚期初治患者领域，以艾可宁®联合必妥维®（B/F/TAF）为基础的方案相较单用必妥维®方案可显著促进免疫重建，病毒学抑制呈数值优势，安全性良好；在低病毒血症领域，一项大样本多中心真实世界研究显示，含艾可宁®方案可有效改善病毒学抑制与免疫学指标，且疗效随治疗时长持续提升,为艾可宁®在不同治疗场景的应用提供了坚实循证支撑。

截至报告期末，缬康韦®（盐酸缬更昔洛韦片）已实现全国 31 个省级行政区挂网销售，主要用于实体器官移植后 CMV 预防、HIV 合并 CMV 治疗两大核心场景的患者人群，作为公司多元化业务布局的一部分，对公司营收形成一定补充。

乐沿®（FB3002，洛索洛芬钠热熔胶贴剂）已于 2026 年 8 月取得药品注册证书，是国内较早获批的同类型热熔胶贴剂之一，有望与其他同类产品共同带动国内疼痛贴剂市场的产品迭代升级。前期，公司在疼痛管理赛道已通过二类医疗器械小沿易贴®（远红外治疗贴，FB3002A）开展市场培育、渠道铺设和商业模式试运行，积累了一定的疼痛品类的推广经验、终端渠道资源和实操运营能力。在此基础上，结合产品特性、临床价值及目标受众画像，公司完成乐沿®的市场定位规划，同步筹建覆盖 OTC、民营医院及三终端市场的专业销售团队，为产品后续商业化推广做准备。

四、季度财务报表

（一） 审计意见类型

□适用 √不适用

（二） 财务报表

合并资产负债表

2026 年 9 月 30 日

编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫 2026 年 1—9 月 编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司 单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫

合并现金流量表

2026 年 1—9 月

编制单位：前沿生物药业（南京）股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

公司负责人：DONG XIE 主管会计工作负责人：邵奇 会计机构负责人：官鑫

（三） 2026 年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用 √不适用

特此公告。

前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会

2026 年 10 月 29 日