普蕊斯临床试验现场核查经验分享会顺利举办

✦ • 自2023年11月以来，随着《药物临床试验机构监督检查管理办法》的正式实施及CFDI《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的同步出台，我国临床试验领域迎来了历史性的变革与挑战。这一系列举措不仅标志着我国临床试验监管体系的全面升级，更预示着行业向更加规范化、国际化的方向迈进坚定步伐。 7月13日（周六）下午，由普蕊斯主办的“临床试验现场核查经验分享会”在上海顺利举行。本次公益分享会旨在助力与会者把握监管政策精髓，深入探讨高效合规路径，分享应对核查的实战经验。会议吸引了逾两百位来自申办方、机构、伦理等各方专家代表莅临现场。 SMO ClinPlus 普蕊斯总裁杨宏伟出席了本次分享会，会议由普蕊斯副总裁陈霞主持，她指出，随着国家药监局对临床试验质量重视程度的空前提升，机构、申办方及SMO企业等各方参与者均深切感受到了这一变革带来的深远影响。变革不仅是对过往经验的总结与反思，更是对未来发展的规划与展望，标志着我国临床试验行业正式迈入一个全新的时代。 1 落实规范化 推进国际化 法规之下忽视哪些细节易踩红线 会议的首个环节，由均具备十余年临床试验领域经验、曾负责参与多个国际多中心项目现场核查工作的两位资深讲师——普蕊斯培训中心总监吴赛哲、普蕊斯质控中心李思佳，分别由点到面解读国内外核查经验重点，从多个维度深入分析临床试验核查过程中的关键要素。 普蕊斯培训中心总监吴赛哲进行“核查要点及案例分析”的主题分享，通过深度解构《药品注册核查要点及判断原则》的精髓，辅以不同视角案例分析。并结合《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》的关键要素，揭示法规之间的内在联系与共同强调的关键点。 普蕊斯质控中心总监李思佳分享了“美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的现场视察经验”，比对不同监管机构的视察机制及背后的逻辑、侧重点，结合实例分析，举例日程安排及监管机构可能要求提供的文档资料等细节，为与会者提供了国际化的核查实践参考。 2 剖析问题 正视痛点 核查员视角解读核查重点与反思 本次分享会荣幸邀请到普蕊斯GCP首席专家、长沙泰和医院副院长李坤艳博士现场分享“临床试验数据核查近期关注和问题”。 李坤艳博士是国家药监局GCP现场核查专家、中国抗癌协会全国肿瘤I期试验协作组组长、稽查协作组副组长、医学伦理学专委会常委、湖南省药师协会药物临床试验质量管理专委会副主委。她从核查员的第一视角出发,深度解读NMPA 现场核查的内在逻辑与当前重点，揭示核查背后的考量与评估标准，从法规定义到现场核查要求的底层逻辑，为行业同仁提供了前瞻性的思考方向。 3 真诚协作 专业共赢 申办方、机构、SMO表达各方期待 聚焦临床试验项目核查，实实在在分享经验、帮助与会者分析问题解决问题，共促行业进步与发展是普蕊斯举办本次公益分享会的目的。 在主题分享之后特设圆桌讨论环节，诚邀来自申办方、机构、SMO的三方资深专家上台，以“临床试验各方如何配合迎接核查”为主题，讨论各方期待与思考。 和黄医药临床运营副总裁 杨彬 在保证临床试验的质量过程中，期望与研究中心的合作是可预期、公开透明、GCP SOP可执行的。 富启睿中国 临床主管团队 负责人 Amber Rong 期待CRC能协助研究者对原始数据做好搜集整理，成为多方及时沟通的桥梁。 同济大学附属上海市肺科医院党委书记 陈昶教授 这次会议特别好，了解到不同领域的声音，有很多收获。从管理角度来说，希望在项目过程中，能够顺畅推进、满足申办方需求，达到核查要求。同时也反思PI应更好去执行GCP的SOP。 普蕊斯GCP首席专家、长沙泰和医院副院长 李坤艳博士 好的临床试验研究执行是源于好的选择。好的方案设计、好的执行团队与合作、对于合作方的选择应基于大数据反应的客观依据。同时也期望CRA在项目过程中能发挥好的监查履职。 创新药企业CEO 段晓华 在接到核查通知以后，首先申办方应能很好地肩负起协调各方的责任，展开积极地筹备工作。临床研究的质量管理是个从始至终贯穿的重要核心，对于创新企业来说，如何选择合作方则是重中之重。 同济大学附属东方医院I期临床研究中心副主任 主任医师 薛俊丽教授 对于核查的重视重在平时的工作，PI在方案的执行过程中，对于架构与执行应非常熟悉，及时纠错、实事求是、更积极地承担与面对。 同济大学附属第十人民医院 眼科主任医师 彭清教授 作为PI来说，对于患者入组是严格把关的，尤其是我们的项目与眼睛有关，都需进行逐一的谈话与挑选。合作过程中，期望申办方和SMO公司尽可能保证人员的专业性和稳定性，在平时的工作中更好地沟通协作。 创新助力高效运行 普蕊斯方案 会议最后，台下各方企业代表与现场嘉宾进行了友好互动。我们欣慰地感受到通过核查问题的总结分析，各方积极从自身出发反思不足，为探索更好的合作模式与解决方案做出努力。 普蕊斯作为最早成立的SMO公司之一，始终致力于创新临床试验解决之道。基于多年来积累的3100+国内国际项目经验及数据平台上累积的实际项目数据，通过后台逻辑一键生成定制中心推荐及启动入组计划。 以大数据为依据，赋能中心选点、项目启动、项目入组、风险提示等重要阶段，节省前期大量成本投入，为临床试验项目的开展提供有力参考，为项目合规与高质量完成打下基础。 自成立以来，普蕊斯根据GCP和ICH-GCP的规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程SOP270+项。此外，公司高级管理人员与国内多位资深临床试验的研究护理专家合作完成《中国临床研究护士专家管理共识》，该共识于2023年6月13日刊登在亚太肿瘤护理杂志。 得益于创新管理模式与丰富的项目执行经验，普蕊斯亦积累了丰富的核查经验。截至目前，普蕊斯累计共接受200+次国内外药监部门核查，11次FDA核查及5次EMA核查，通过率100%。通过专业经验助力更多申办方与研究机构提供普蕊斯第三方质控及稽查服务（点击了解服务详情），为项目质量保驾护航。 本次公益分享会亦是普蕊斯在坚持技术创新与夯实专业并举下迈出的重要一步，即期望发挥自身优势，为申办方、研究机构等合作各方提供平等交流契机，以核查结果为导向，复盘流程、通力协作，提升临床试验项目管理质量，共同推动生物医药的创新与进步、实现高质量发展！ 不喜欢