步长制药关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司北京博源润步医药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“BC923 注射液”的《药物临床试验批准通知书》；公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“BC008-1A注射液” 的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下： 
一、药品基本情况 
（一）BC923注射液 
药品名称：BC923注射液 
剂型：中国药典剂型：注射剂 
规格：1ml：200mg 
注册分类：化学药品：1类 
申请事项：境内生产药品注册临床试验 
申请人：北京博源润步医药研发有限公司 
通知书编号：2026LP03275 
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 8 月13日受理的BC923注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。 
申请适应症：高血压。 
（二）BC008-1A 注射液 
药品名称：BC008-1A注射液 
剂型：中国药典剂型：注射剂 
规格：75mg/7.5ml/瓶 
注册分类：治疗用生物制品：1类 
申请事项：境内生产药品注册临床试验 
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司 
通知书编号：2026LP03312 
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年 8 月18日受理的BC008-1A注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合贝伐珠单抗用于成人复发CNSWHO4级脑胶质瘤的临床试验。 
二、药品其他情况 
（一）BC923注射液 
1、药品说明 
BC923 注射液的适应症或功能主治为：高血压。 
2、研发投入 
截至2026 年9月30日，公司在BC923注射液项目上投入的研发费用约为 3,205.73 万元。 
3、同类药品市场情况 
根据“药智全球药物”数据显示，目前全球尚无AGT靶点小核酸药物获批上市，同靶点小核酸药物均处于临床或临床前开发阶段。 
（二）BC008-1A 注射液 
1、药品说明 
BC008-1A 注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。 
本次BC008-1A 注射液新增适应症的临床试验申请获得《药物临床试验批准通知书》，拟新增适应症或功能主治为：联合贝伐珠单抗用于成人复发CNS WH0 4级脑胶质瘤的治疗。 
2、研发投入 
截至2026年9月30日，公司在BC008-1A注射液项目上投入的研发费用约为 11,668.71 万元。 
3、同类药品市场情况 
目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市。 
三、风险提示 
上述药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。 
特此公告。 
山东步长制药股份有限公司董事会 
2026年10月29日