江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司关于自愿披露氟维司群注射液 ANDA 获得美国 FDA上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品和药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国FDA 提交的氟维司群注射液简略新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国FDA 的上市许可批准。美国FDA 对公司递交的氟维司群注射液ANDA 申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent andtherapeutically equivalent）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：氟维司群注射液

ANDA 号：216722

剂型：注射剂

规格：250 mg/5 mL (50 mg/mL)

获批适应症：用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌；与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

二、药品其他相关情况

氟维司群为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲合力与雌二醇相似。氟维司群阻断了雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动(雌激素样)作用。其作用机制与下调雌激素受体(ER)蛋白水平有关。氟维司群注射液原研药为 FASLODEX，由AstraZeneca 公司研发，于2002 年4月在美国上市。目前该品种已在美国、欧洲、中国等多个国家获准上市。

三、对公司的影响

氟维司群注射液是公司首个在美国获批的制剂产品，标志着公司制剂产品出海取得了里程碑成果，对提升制剂产品的的国际销售有积极影响。

四、风险提示

目前，公司氟维司群注射液在国内未进行注册申报，该产品未形成收入；该产品的生产、销售受到海外法规政策、市场环境、供求关系等因素影响，存在不确定性。

敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2026 年 11 月 3 日