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乐心股份:关于完成医疗器械注册证变更的公告

证券代码:300562

证券简称:乐心股份

公告编号:2026-134

广东乐心医疗电子股份有限公司

关于完成医疗器械注册证变更的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到南德认证检测(中国)有限公司(公告机构号:0123)的回复,获悉公司申请的电子血压计医疗器械 CE符合性证书(证书编号:G15082800 0052 Rev.00)变更事宜已通过审批,现将具体情况公告如下:

申请主体产品名称申请事项证书编号注册分类主要变更内容产品结构组成
广东乐心医疗电子股份有限公司电子血压计变更注册G15 0828000052 Rev.00IIa类在产品型号列表中新增产品型号:BUA6400CEME、BUA6400WE该产品型号由主机和袖带组成。

上述电子血压计适用于臂围在 22cm-45cm 的成年人测量血压和脉率,包括患有糖尿病、妊娠(怀孕)或子痫前期病症的人群。所测数据通过 LCD 显示,可同步显示当前测量数值及上次测量数据,用户可直接观察每轮血压测量数值、血压等级及与上一轮血压值差异,测量数据可供诊断参考。

公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动相关产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注册证的变更符合公司实际情况,有利于公司业务拓展,对公司经营发展起到积极作用。公司未来会积极推动相关产品的销售,为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

广东乐心医疗电子股份有限公司

董事会

二〇二六年十一月三日

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