宜安科技：宜安科技关于公司可降解镁骨内固定螺钉获得医疗器械注册证的公告

东莞宜安科技股份有限公司

关于公司可降解镁骨内固定螺钉获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2026年11月3日，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“公司”或“宜安科技”）自主研发的首款可降解高纯镁骨植入医疗器械产品——可降解镁骨内固定螺钉（以下简称“本产品”）获得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：

一、公司可降解镁骨内固定螺钉相关情况

公司自主研发的可降解镁骨内固定螺钉，采用纯度达99.99wt.%的高纯镁材料制成，材料元素组成单一，无多元素协同带来的潜在毒性风险，在生物安全性方面具有显著优势。该产品适用于保髋治疗微创手术场景，可促进患处骨骼生长及修复。可降解镁骨内固定螺钉兼具优异的生物相容性、与人体骨组织力学性能匹配的特性，能够有效促进成骨效应，在实现骨组织修复功能的同时可在体内逐步降解，无体内异物残留，可避免二次手术取出给患者及家属带来的生理创伤、心理负担与额外经济成本，是一款具备极高临床应用价值的骨科植入器械。

二、对公司的影响及风险提示

本次医疗器械注册证系公司首次取得该类产品注册证，该产品顺利落地，将优化传统骨科内固定治疗方案，切实减轻患者二次手术产生的医疗负担，对推动国内医疗器械行业高质量发展、临床骨科诊疗技术迭代升级均具有积极意义。

本产品的获准注册，是公司在生物医用镁合金材料产业化进程中的重要里程碑，有助于公司进一步夯实在可降解医用金属材料领域的技术领先地位，提升公司核心竞争力与可持续发展能力。

本产品尚需取得《医疗器械生产许可证》后方可上市销售，公司将积极推进相关许可办理工作。上述产品后期实际销售情况将受市场推广进度与应用效果、行业市场环境变动、市场竞争格局等多重因素影响，未来销售情况存在不确定性，目前公司暂无法准确预判该产品对未来经营业绩、财务状况产生的具体影响，敬请广大投资者审慎决策、理性投资。

特此公告。

东莞宜安科技股份有限公司

董 事 会

2026年11月3日