请问公司JH389产品在中、美、欧上市申报流程各走到哪一步了?
JH389项目的注册分为欧洲和美国两块,目前整体稳步推进。欧洲方面,所需的最后一项安全性试验已经完成,报告已收到,安全性评估关键阶段顺利收官。目前正加速推进申报材料编制工作,争取尽快完成注册递交;美国方面,目前正在开展认定工作,相关工作稳定推进,持续与参与会签的专家沟通、提供材料佐证与支持,已开展多轮深入意见交换。 公司的JH389尚处于注册申报准备阶段,存在注册审评不通过、需要补充研究、获批进度不及预期等多重不确定性;产品上市后亦面临减重市场高度竞争的格局,能否实现规模化销售、能否形成稳定收入及利润贡献均存在重大不确定性。敬请关注投资风险。
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