美国食品药品监督管理局授予百悦泽?联合方案优先审评认定 拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗

如以优先审评流程获批，百悦泽^?联合利妥昔单抗有望成为首个且唯一用于套细胞淋巴瘤成人初治患者的基于BTK抑制剂的无化疗方案

此次新增适应症申请基于MANGROVE 3期临床研究结果。数据显示，相较苯达莫司汀联合利妥昔单抗，百悦泽^?联合方案可使疾病进展或死亡风险降低43%

MANGROVE研究的完整结果预计在第68届美国血液学会年会全体科学会议上公布

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽^?（泽布替尼）联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请（sNDA）优先审评认定，拟用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者。此次申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究结果。数据显示，相较标准免疫化疗方案，这一无化疗治疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。MANGROVE研究的完整结果计划于今年12月13日举行的第68届美国血液学会（ASH）年会全体科学会议上公布。

对于新确诊的MCL患者而言，当前一线治疗仍主要依赖化疗，但相关毒性也给患者带来不小的负担。FDA受理此次申请，是我们推动无化疗一线治疗方案惠及患者的重要一步。泽布替尼联合方案显著降低了疾病进展或死亡风险，其深度缓解潜力也让无化疗治疗成为新的可能。我们将与FDA密切协作，推动这一方案尽快获批，为更广泛的患者提供新的治疗选择。

MANGROVE研究积极结果为此次申请提供有力支持

此次sNDA基于全球性、随机MANGROVE 3期临床研究（BGB-3111-306）的数据。该研究旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR），用于MCL成人初治患者治疗的有效性和安全性。研究结果显示，相较BR方案，泽布替尼联合方案可使疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57; 95% CI: 0.43–0.76; P<0.0001），达到由独立审查委员会评估的主要终点，即无进展生存期。泽布替尼联合方案的安全性特征与两款已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

泽布替尼用于MCL一线治疗的sNDA已递交至欧洲药品管理局（EMA），并已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

目前，泽布替尼在美国已获批用于治疗复发或难治性（R/R）MCL成人患者，以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、R/R边缘区淋巴瘤（MZL）和R/R滤泡性淋巴瘤（FL）。

*本材料仅在于向公众传递疾病相关知识、公司研发、注册及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。具体药品信息、适应症、用法用量、禁忌及不良反应等，请以相关国家或地区药品监管机构批准的说明书为准，并咨询医疗卫生专业人士。本材料中涉及的药品注册、获批或适应症信息仅反映相关国家或地区药品监管机构截至披露时点的审评或批准情况，不代表该产品、适应症、联合治疗方案或用法用量已在中国或其他未特别说明的国家/地区获得批准。

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关于 MANGROVE 研究

MANGROVE 是一项全球性、随机、开放性3期临床试验，旨在评估百悦泽^?（泽布替尼）联合利妥昔单抗对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗，用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者治疗的有效性与安全性。该研究在全球157个研究中心入组510例患者，是首个在该治疗场景下评估基于 BTK 抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的3期临床研究。

在试验组中，患者在初始治疗阶段接受泽布替尼160 mg每日两次口服联合利妥昔单抗治疗，随后接受泽布替尼单药治疗，直至疾病进展或不可耐受。在对照组中，患者接受6个周期的苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗。研究主要终点为经独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。总生存期（OS）是该研究的关键次要终点。其他次要终点包括研究者评估的 PFS、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、患者报告结局以及安全性。

关于百悦泽^?（泽布替尼）

百悦泽^?是一款口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，其研发设计旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制作用。与其他已获批BTK抑制剂相比，百悦泽^?具有差异化的药代动力学特征。研究显示，其可在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽^?全球临床开发项目迄今已在30多个国家和地区超过45项试验中入组超过8,000例患者。百悦泽^?已在全球80个市场获批至少一个适应症，并已用于治疗超过310,000例患者。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括FDA对百悦泽^?联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请（sNDA）优先审评认定，拟用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者，包括审评时间及结果；如获批准，百悦泽^?联合利妥昔单抗将成为首个且唯一用于MCL成人初治患者的基于BTK抑制剂的无化疗方案的潜力；百悦泽^?联合利妥昔单抗为此类患者带来的潜在获益；百济神州推动百悦泽^?惠及此类患者的计划；在第68届美国血液学会（ASH）年会上公布MANGROVE研究完整结果的计划；中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和欧洲药品管理局（EMA）对百济神州提交的百悦泽^?用于治疗MCL相关申请的审评；百悦泽^?在B细胞恶性肿瘤治疗中的作用；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

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