沈阳兴齐眼药股份有限公司

关于SQ-23101注射液治疗甲状腺眼病Ⅰa期临床试验

首例试验参与者入组的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的SQ-23101注射液于近日完成了“一项评估SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ia期临床试验”首例试验参与者入组，正式进入Ⅰa期临床试验。现将有关内容公告如下：

一、基本情况

药物名称：SQ-23101 注射液

注册分类：治疗用生物制品 1 类

剂型：注射液

适应症：甲状腺眼病（TED）

临床试验批准通知书编号：2026LP02111

临床试验分期：Ⅰa期

二、临床试验相关情况

甲状腺眼病（thyroid eye disease，TED），是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位。为Graves病（GD）最常见的甲状腺外表现，发生率占GD的25%\~40%。TED可引起单眼或双眼眼睑退缩、眼球突出、复视、限制性斜视、暴露性角膜病变和TED视神经病变等，严重危害患者的视功能，降低患者生活质量，影响患者社会心理健康。

SQ-23101注射液治疗甲状腺眼病Ⅰa期研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究，目的是评估SQ-23101注射液在甲状腺眼病患者中单次给药的安全性和耐受性，并评估其单次给药的药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效动力学（PD）特征及临床疗效。

三、同类药品的情况

截至本公告披露日，目前国内外尚未有相同机制产品获批上市。

四、对公司的影响

SQ-23101注射液治疗甲状腺眼病Ⅰa期临床试验完成首例试验参与者入组，正式进入Ⅰ期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响。

五、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策。

特此公告。

沈阳兴齐眼药股份有限公司

董事会

2026年11月4日