ESMO2026— 中国创新药管线梳理

证券分析师 ：朱国广

执业证书编号：S0600520070004

联系邮箱：zhugg@dwzq.com.cn

2026年11月5日

② PD-1 Plus 类 ｜ 双抗抬高 IO 疗效天花板

① 话语权：主席论坛 12 项中国独占 5 席（42%），超过美国本土，是 ESMO 历史上中国创新药的最高水位

② 定义权：CLDN18.2 ADC 全球首个 III 期 OS 获益、HER2 双抗 ADC 全球首个、依沃西三期满贯同期落地，ADC 与双抗两大主线同步进入定义标准阶段；

③ 兑现权：康宁杰瑞胃癌适应症已获批并纳入 CSCO 指南、信达 IBI343 纳入优先审评、科伦/百利/康方通过 MNC 全球合作，数据读出正快速转化为上市与 BD 兑现。

➢ 风险提示：临床研发与数据解读风险、注册与审批风险、研发进度不及预期风险、商业化风险

1、重点公司数据梳理

2、风险提示

一、重点公司数据梳理

➢ GPC-3×4-1BB双抗：重度经治aHCC患者单药响应优异，全球III期已开展

• BGB-B2033 单药或联合替雷利珠单抗（± 贝伐珠单抗）治疗晚期实体瘤患者的 Ⅰ/Ⅱ 期研究，本次披露BGB-B2033单药递增及剂量优化治疗aHCC的临床数据

患者前线中位治疗线数为2（1-8），93.6% PD-(L)1经治、68.1% TKI经治、61.7% PD-(L)1+TKI经治，中位随访5.5个月，全部剂量组（N=90），cORR为30.0%，3个月DoR率92.4%，6个月DoR率79.2%；450 mg Q3W (RP3D)剂量组，n=25，ORR 36.0%，3个月DoR率88.9%，6个月DoR率74.1%

安全性良好：在不同剂量水平下，5.3%的患者发生3级或以上治疗相关不良事件，仅2.1%的患者因治疗相关不良事件停药；450 mg Q3W (RP3D)剂量组，TRAE导致停药1例，≥3级TRAE 1例，发生率3.7%

BGB-B2033于2025年12月获得FDA（美国食品药品监督管理局）快速通道认定，并分别于2026年3月和2026年10月获得FDA和欧盟委员会（EC）用于HCC的孤儿药认定。百济神州计划于2026年底前启动后线HCC的全球注册性临床试验，并同步规划更早线治疗的注册性研究

➢ 脑渗透性PRMT5i：MTAP缺失的NSCLC中展现出全身性和颅内活性

1期临床入组182例患者，前线中位治疗线数为2，50%为MTAP缺失患者；83例NSCLC患者，中位治疗线数为3（1-10），骨、肝、脑转移患者占比分别为 50.6%、19.3% 和 37.3%；66.3% 的患者既往接受过肿瘤免疫药物治疗

在75例疗效可评估的MTAP缺失NSCLC患者中，经确认的ORR为25.3%，疾病控制率（DCR）为76.0%。在EGFR野生型亚组中，经确认的ORR为38.5%，DCR为82.1%。在整体NSCLC队列中，中位无进展生存期为7.7个月，在EGFR野生型亚组中为8.1个月

• 在NSCLC队列中，在未经治疗、无症状的伴脑转移的患者中观察到30.8%的颅内客观缓解率，同时在2L+ NSCLC中中枢神经系统（CNS）进展率较低

• 在每日200–400 mg剂量下（n=87），27.6%的患者发生3级或以上治疗相关不良事件，5.7%的患者因治疗相关不良事件停药。最常见的治疗相关事件为恶心、贫血和疲劳

➢ CEA ADC：经治CEA高表达NSCLC患者中响应优异

• I期临床共入组43例NSCLC患者，81.4%为nsqNSCLC，27.9%为EGFRm+，前线中位治疗线数为3（1-8），CEA高表达率为58%，截至2026年4月9日，中位随访时间为4.2个月

• 在CEA高表达NSCLC患者中，经确认的ORR为56.0%，疾病控制率为88.0%；在整体NSCLC人群中，经确认的ORR为34.9%

• 在CEA高表达NSCLC患者中，中位缓解持续时间尚未达到。截至数据截止时，大多数缓解者以及两例未确认缓解的患者仍在接受治疗

• 3级或以上治疗期间出现的不良事件（TEAEs）以血液学事件为主（贫血14.0%、中性粒细胞减少14.0%、血小板减少2.3%）

➢ HER2 ADC：HER2低表达la/mBC III期成功

• III期临床HORIZON-Breast06（NCT05814354）纳入551例HER2低表达（IHC 1+或IHC2+/ISH-）la/mBC患者，随机接受瑞康曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）或研究者选择的化疗（可选紫杉类、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨）的治疗；入组患者针对转移性疾病，既往接受过≤1线化疗，HR+需既往接受过内分泌治疗。实验组及对照组中位随访时间分别为16.5个月和14.9个月

PFS：主要终点-晚期阶段未接受化疗人群：瑞康曲妥珠单抗组中位PFS为16.6个月，对照组中位PFS为6.8个月，HR=0.25（95% CI 0.19-0.33，P＜0.001），降低75%疾病进展或死亡风险；主要终点-全人群：瑞康曲妥珠单抗组中位PFS为16.4个月，对照组中位PFS为6.8个月，HR=0.27（95% CI 0.21-0.34，P＜0.001），降低73%疾病进展或死亡风险；关键次要终点-既往1线化疗人群：瑞康曲妥珠单抗组和对照组中位PFS 分别为13.9个月和5.6个月，HR=0.32（95% CI0.19-0.54），显示出具有明显临床意义的PFS延长

• 全部预设亚组均观察到瑞康曲妥珠单抗的PFS获益，不受HR状态、HER2表达水平、既往是否使用CDK4/6抑制剂、是否存在内脏转移等因素影响。HR阳性亚组中位PFS 16.4个月对比6.7个月，HR=0.24；HR阴性亚组中位PFS 16.5个月对比 6.8个月，HR=0.34。HR阴性人群中，无论PD-L1阳性或阴性，均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益

• 全人群客观缓解率（ORR）为75.5%对比41.2%；中位缓解持续时间为15.0个月对比6.8个月，提示瑞康曲妥珠单抗肿瘤抑制时间更持久

• 瑞康曲妥珠单抗组中位治疗持续时间13.8个月，长于对照组5.6个月。整体安全性可控，且间质性肺疾病整体发生率低，未出现新的安全性信号

➢ Nectin-4 ADC：针对后线CC疗效优异

II期临床共入组50例患有含铂化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者，既往接受的全身治疗线数不超过2线，每3周静脉输注一次 SHR-A2102，给药剂量分为6mg/kg组（n=36）和8 mg/kg组（n=14）；78% 的受试者既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗，66%接受过贝伐珠单抗治疗，38% 既往接受过2线全身治疗

cORR：6 mg/kg 组 47.2%，8 mg/kg 组 21.4%，全人群 40.0%。 DCR：6 mg/kg 组 88.9%，8 mg/kg 组 85.7%，全人群 88.0%。 mPFS：6 mg/kg 组 7.0个月，8 mg/kg 组 5.5 个月，全人群 5.9 个月。 mDoR：6 mg/kg 组 7.1 个月，8 mg/kg 组 4.2 个月，全人群 7.1 个月。 mOS：均尚未达到

安全性：58%（29/50）的患者发生≥3 级治疗相关不良事件；最常见为中性粒细胞计数下降（26%）、贫血（22%）以及白细胞计数下降（20%）。 治疗终止：无患者因治疗相关不良事件停药

➢ KRAS G12D： HRS-4642联合化疗±阿得贝利单抗围术期治疗KRAS G12D突变胰腺癌的II期研究入选LBA

➢ HER3 ADC： SHR-A2009（HER3靶向ADC）对比含铂化疗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变晚期NSCLC的III期HERON-Lung01研究中期分析入选LBA

• 本次入选的HERON-Lung01是全球首个在HER3 ADC领域开展的随机对照III期研究

➢ EGFR×c-Met ADC：TKI耐药NSCLC响应积极

• HS-20122 FIH临床共纳入215例多种不同类型的晚期实体肿瘤的参与者

所有肿瘤类型总体ORR为44.1%， DCR为91.0%。在携带EGFR突变且既往经含EGFR TKI治疗失败的NSCLC中疗效更加突出，ORR为61.3%，6个月PFS率为75.3%，且在Del19和L858R突变亚型中均可观察到临床获益。免疫化疗经治的鳞状非小细胞肺癌及头颈癌中，客观缓解率分别为32.1%及50.0%

• 安全性良好：HS-20122总体展示了良好、可控的安全性。在所有剂量级未观察到DLT，大多数治疗相关不良事件均为1-2级。初步观察最常见的3级及以上不良事件为血液学毒性，包括中性粒细胞计数降低（25.6%）及白细胞计数降低（15.8%），该不良反应在临床上易于管理。EGFR/c-Met靶点相关毒性发生率较低，无3级皮疹发生且仅0.9%（2例)参与者发生3级以上口腔黏膜炎。

➢ B7-H4 ADC：全球Ib期临床数据，刷新PROC mPFS记录

全球早期临床试验BEHOLD-1的Ib期部分， PROC 患者被随机分配至 3 个 Mo-Rez 剂量组（2.8、4.8 或 5.8 mg/kg，Q3W）;在剂量选择阶段（数据截止日期为2026年6月30日），共有136例PROC患者被随机分组；这些患者既往接受过的中位治疗线数为2线（范围：1-5线）

• 中位随访时间为13.4个月，5.8 mg/kg剂量组的cORR为62%（95% CI：46.5-76.2），与其他剂量组相比，该剂量组的mDoR为12.2个月，mPFS为11.1个月

• 安全性方面，在至少接受过一次Mo-Rez治疗的135例患者中，所有剂量组共有64例（47%）患者发生≥3级治疗相关不良事件（TRAE），而接受5.8 mg/kg Mo-Rez治疗的患者中有32例（71%）发生≥3级TRAE。因治疗相关不良事件（TRAE）导致的治疗中断率较低（总体剂量选择中为3%；接受5.8 mg/kg剂量的患者中为2%）。

➢ B7-H3 ADC：针对复发难治性骨肉瘤的III期数据入选LBA

➢ IBI363 1L NSCLC：3→1.5 mg/kg剂量组展现出积极疗效，期待后续PFS数据成熟

• ASCO已披露IBI363联合含铂双药化疗（PDC，方案为培美曲塞/紫杉醇+铂类）治疗1L AGA阴性NSCLC的初步临床数据，本次ESMO披露延长随访后的更新结果

• 截至 2026 年 4 月 7 日，共入组 80 例患者，中位随访时间 8.9 个月（范围：0.6\~12.3 个月），1.5 mg/kg 组（n=28）、3 mg/kg 组（n=29）与 3→1.5mg/kg 组（n=23）的基线特征均衡

• 安全性：全组 85.0% 的患者发生≥3 级治疗期间不良事件（TEAE）；其中 1.5 mg/kg 组为 89.3%，3 mg/kg 组为 93.1%，3→1.5 mg/kg 组为 69.6%。8 例患者（10.0%）因 IBI363 相关不良事件终止治疗，2 例患者（2.5%）因不良事件死亡

• cORR：1.5 mg/kg 组 47.4%（n=19），3 mg/kg 组 61.9%（n=21），3→1.5 mg/kg 组 86.4%（n=22）

• mPFS：1.5 mg/kg 组 7.0 个月（事件发生率 72.7%），3 mg/kg 组 8.5 个月（事件发生率 58.3%），3→1.5 mg/kg 组尚未达到（NR，事件发生率 34.8%）

• 亚组分析：nsqNSCLC 亚组（n=24）：1.5 mg/kg 组中位 PFS 6.7 个月，3 mg/kg 组 8.4 个月，3→1.5 mg/kg 组尚未达到；sqNSCLC 亚组（n=45）：1.5mg/kg 组中位 PFS 7.0 个月，3 mg/kg 组 8.5 个月，3→1.5 mg/kg 组尚未达到

➢ IBI363 IO耐药LUAC：显著优于多西他赛，进一步验证IO耐药肺癌成药确定性

• Ib 期研究将符合入组条件的患者按 1:1 随机分组，分别接受 IBI363 3 mg/kg（每 3 周 1 次，Q3W）联合贝伐珠单抗（Bev）7.5 mg/kg Q3W，或多西他赛（DTX）75 mg/m² Q3W 治疗。截至 2026 年 4 月 7 日，共 87 例患者完成随机分组，其中 IBI363 + 贝伐珠单抗组 45 例，多西他赛组 42 例。两组患者基线特征整体均衡，19.5% 的患者既往接受过≥3 线全身治疗，所有患者均为既往 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后进展

安全性：在至少接受 1 剂研究药物的 86 例患者中，全部报告了至少 1 起治疗期间不良事件（TEAE）。IBI363 组与多西他赛组分别有 3 例（6.7%）、2 例（4.9%）因药物相关 TEAE 导致治疗终止。IBI363 + 贝伐珠单抗组最常见 TEAE 为：贫血（任何级别 51.1%；≥3 级 2.2%）、关节痛（51.1%；≥3 级 4.4%）、皮疹（46.7%；≥3 级 8.9%）；多西他赛组最常见 TEAE 为：白细胞计数降低（70.7%；≥3 级 51.2%）、中性粒细胞计数降低（65.9%；≥3 级 58.5%）、贫血（56.1%；≥3 级 14.6%）。全研究共发生 1 例治疗相关死亡，出自多西他赛组

• 有效性：与多西他赛相比，IBI363 + 贝伐珠单抗组显示出更高的cORR：15.6% vs 4.8%，且mPFS 显著延长（4.4 个月 vs 2.8 个月，p=0.0031）。DoR与OS数据目前尚不成熟

➢ EGFR×B7-H3 ADC：I期MRCT数据展现积极疗效信号，有望为EGFR突变型非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌等瘤种带来“高效低毒”的新一代ADC治疗方案

一项在中国、澳大利亚和美国开展的国际多中心I期临床研究，共57例晚期实体瘤受试者接受了IBI3001单药治疗（1mg/kg-10mg/kg），包括21例非小细胞肺癌、15例胰腺癌、8例小细胞肺癌及13例其他肿瘤的受试者。其中78.9%的受试者既往接受过2种及以上系统性治疗方案治疗

安全性：剂量爬坡阶段仅在8mg/kg和10mg/kg组各出现1例DLT事件，所有DLT均可被有效管理；3级及以上TRAE发生率为47.4%，最常见的TRAE为血液学毒性，整体不良事件临床可管理。因TRAE永久停药仅1例（1.8%），且6mg/kg和8mg/kg组未发生；整体未出现TRAE导致的死亡事件，整体安全性特征良好

• 有效性：在53例可评估疗效的受试者中，总体ORR为30.2%，DCR为88.7%；其中8mg/kg剂量组ORR达45.0%，DCR为100%

分瘤种来看：16例EGFR突变型非小细胞肺癌受试者中，ORR达31.3%，DCR为93.8%，mPFS达7.7个月；15例胰腺癌受试者(93.3%（14/15）患者为伊立替康经治, 86.7%（13/15）患者为三线及以上人群)中，ORR达15.4%，DCR达92.3%，中位PFS达6.9个月；8例小细胞肺癌受试者中，ORR达62.5%，DCR为100%；5例头颈部鳞状细胞癌/食管鳞状细胞癌受试者中，ORR达60.0%，DCR为100%

➢ CLDN18.2 ADC：3L+ GC III期MRCT成功

G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心、随机对照开放标签III期临床研究,旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC，伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶）在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性

• OS显著延长。 坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月，对照组为6.9 个月 ，死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)

PFS显著延长。第一次期中分析结果显示，中位PFS达到方案预设的统计标准，呈现显著统计学差异及临床意义的改善。第二次期中分析结果，经 IRRC 评估 ，相较对照组的 3.1 个月，坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月，中位PFS获益进一步延长， 疾病进展风险降低55% (HR=0.45, 95% CI: 0.35-0.58)

• ORR显著提高。坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，显著高于对照组的7.7%

安全性：在接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者中，整体安全性特征可控，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.4%，而对照组为55.9%。坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括：贫血（20.4% vs. 13.1%）、中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7%vs. 22.5%）。严重胃肠道事件发生率较低，接受坦康阿妥塔单抗治疗的患者中，≥3级恶心、呕吐和腹泻的发生率分别为0.9%、2.6%和1.3%，对照组分别为1.8%3.2%和4.1%。这一安全性特征使坦康阿妥塔单抗具有差异化优势，有望减轻患者治疗负担。TEAE导致剂量中断的发生率在坦康阿妥塔单抗组为47.4%，对照组为51.4%。TRAE导致停药的事件不常见且两组相当，坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%

➢ CLDN18.2 ADC：主席研讨会披露III期MRCT数据

• CG-01是一项随机、开放标签、全球III期研究，旨在评估Sone-Ve对比研究者选择治疗（INV）用于既往接受过≥1线治疗、且≥25%肿瘤细胞呈任意强度CLDN18.2膜染色表达的GEC患者；在全部594例患者中，有532例被随机分配至Sone-Ve 2.2mg/kg组（n=267）或INV组（n=265）；中位随访时间为8.6个月。INV 2L：雷莫西尤单抗联合紫杉醇，紫杉醇，或多西他赛；3L+：伊立替康，曲氟尿苷替匹嘧啶片，或阿帕替尼（仅限中国）

• 3L+：mOS为10.0 mo. vs 5.0 mo. ，HR 0.47 [95% CI 0.36–0.62]；p<0.001

• 2L+： mOS 为10.6 mo. vs 6.4 mo. ，HR 0.58 [95% CI 0.47–0.73]；p<0.001；mPFS为4.2 mo. vs 3.8 mo. ，HR 0.77 [95% CI 0.62–0.96]；p=0.05

• 安全性：≥3级TRAE发生率为36.4% vs 44.8%，其中胃肠道毒性11.1% vs 6.3%，血液学毒性7.7% vs 15.9%；TRAE导致死亡分别1.1% vs 0.8%，TRAE导致治疗终止分别为3.1% vs 4.4%。

首个肿瘤疫苗 III 期阳性读出，疫苗在 K 药基础上再降 42% 复发/死亡风险，各个分期亚组全部获益，OS 仍未成熟。

01 研究设计

NCT05933577（INTerpath-001）

适应症 IIB–IV 期皮肤黑色素瘤完全切除、术后未用药 III 期 · 双盲 · 2:1 · n = 1,137

实验组：mRNA-4157 疫苗 + K药 n=758疫苗 1 mg Q3W×9 · K药 400 mg Q6W×9

对照组：安慰剂 + K药 n=379安慰剂 Q3W×9 · K药 400 mg Q6W×9

主要终点：RFS（无复发生存期）

次要终点：DMFS（无远处转移生存期）、OS、安全性

术后完全切除 → 随机分组

K药治疗时间：随机分组后启动（术后≦13周）

疫苗首针时间：个体化肿瘤疫苗生产完成后，最早 C1D22（第一个治疗周期的第22天）、最晚 C4D1

05 RFS 曲线

02 临床数据

各项数字为「疫苗+K药vs K药单药

RFS HR（ITT）0.58 （0.45–0.75）P<0.001

≥3 级 TRAE14.2% vs 13.4%几乎持平

24 个月 RFS 率 82.2% vs 70.0% 绝对差 +12.2pct

严重 TRAE 9.8% vs 11.1% 联合组反而更低

04 数据对比

24 个月 DMFS 率 88.5% vs 80.2% HR 0.62 · P=0.002

K药相关免疫 AE 36.0% vs 34.7% 未放大 K 药毒性

OS（未成熟）0.77 （0.45–1.31）P=0.33 · 未成熟

因 TRAE 停药14.0% vs 8.7%唯一代价 +5.3pct治疗相关死亡0.3% 2 例均归因 K 药

03 数据要点

1 HR 0.58：相对应的 II 期研究 KEYNOTE-942（KN-942）中位随访 2 年，RFS HR 0.56、未达显著，核心原因是样本量少（N=157 例）。

2 不同分期均获益：组 A（IIB–IIIB）RFS 0.60、组 B（IIIC–IV）0.57，≥65 岁人群 0.53。

3 OS 未成熟（HR 0.77，P=0.33）：分层检验须 RFS、DMFS 双显著才开放 OS。

4 获益自 6 个月后显现：前 6 个月 HR 0.99（与单药相当），6 个月后分段 HR 0.42（预设敏感性分析）。

黑色素瘤辅助试验对比

注：①各试验对照口径不同，HR 只作量级参照，不可直接横比②绝对率取各试验已发表的最长随访，时点各异，不可横比；S1801 由于为围手术期用药，终点为 EFS（含术前治疗失败与术后复发）、非 RFS。

依沃西＋化疗头对头击败度伐利尤＋化疗（现行一线金标准）：OS、PFS、ORR 三终点全面统计学显著，依沃西首个肺癌以外 III 期阳性。

ESMO 2026

01 研究设计

HARMONi-GI1（NCT06591520）

适应症 不可切除局部晚期或转移性胆道癌·一线治疗 III 期 · 双盲 · 1:1 · n = 682

依沃西＋吉西他滨＋顺铂 n=340依沃西选定剂量＊＋GC（吉西他滨 1000 mg/m²＋顺铂 25 mg/m²，D1／D8）×8 周期

度伐利尤＋吉西他滨＋顺铂 n=342度伐利尤 1500 mg＋GC（同方案）×8 周期，后度伐利尤 1500 mg Q4W 维持

主要终点： OS（总生存期）

次要终点： PFS（关键）、ORR、DoR、安全性

分 层： 疾病状态（局部晚期／转移）＋原发部位

＊依沃西 III 期剂量官方未披露（II 期为 20／30 mg/kg Q3W，两组成效一致）

05 结果图

02 临床数据

依沃西＋化疗 vs 度伐利尤＋化疗 · n=682（340／342）

mOS（主要终点，月）14.9 vs 12.1HR 0.75（0.61–0.92）·P=0.0031

^安_全

严重不良反应43.4 vs 43.7两臂相当（%）

mPFS（关键次要，月） 8.4 vs 5.8 HR 0.61（0.51–0.72）· P<0.0001

任意级别出血9.7 vs 6.5可控（%）

ORR（%） 53.8 vs 32.5 P<0.0001 · DCR 91.5% vs 77.8%

≥3 级出血1.5 vs 1.8未见升高

04 数据对比

18 个月 OS 率 44.0% vs 32.5% 12 个月 59.7% vs 50.7%

主要毒性血液学与化疗相关，两臂一致新安全信号未发现暴露更久仍可控

03 数据要点

1 主要终点 OS 达标：14.9 vs 12.1 个月（HR 0.75，0.61–0.92，P=0.0031），为胆道癌领域首个以 PD-1／L1＋化疗为对照、OS 显著阳性的 III 期。

2 对照臂未失真：本试验度伐利尤臂 12.1 个月，与TOPAZ-1 该臂 12.9 个月高度一致，跨研究可比性成立。

3 II 期先导兑现：ASCO 2024（n=22）ORR 63.6%、mPFS 8.5 个月 → III 期 53.8%、8.4 个月，单臂早期数据未虚高。

4 首个肺癌以外阳性：依沃西已 16 项注册研究在跑，机制可否跨瘤种复制，本页给出第一个 III 期证据。

5 待观察：中位随访仅 14.3 个月，OS 事件数仍会累积，绝对差值存在变动空间。

1L 晚期胆道癌 · 三项 III 期跨研究对比（各格均为「试验臂vs 对照臂」）

注：三试验对照臂层级不同——TOPAZ-1／KEYNOTE-966 为「免疫＋GC vs 安慰剂＋GC」，本研究为「依沃西＋GC vs 度伐利尤＋GC」；HR 与绝对率只作量级参照、不可直接横比。

SSGJ-707（通用名tivunatamig，PD-1×VEGF双抗）联合化疗一线NSCLC长期随访更新：cORR 77.5%/80.7%，中位PFS 13.8/13.6个月均大幅领先PD-1，疗效不受PD-L1表达及组织学限制核心结论；数据截止2026-08-06。

01 试验设计

NCT06412471 · 随机II期 · 开放标签

适应症 晚期NSCLC · 一线治疗

非鳞：培美曲塞/卡铂 （n=122）鳞：紫杉醇/卡铂（n=139）n=261（不限PDL1表达，PD-L1 TPS＜1%占44%）

tivunatamig 10 mg/kg Q3W＋化疗PD-1×VEGF双抗（辉瑞代号PF'4404）

替雷利珠单抗 200 mg Q3W＋化疗 PD-1单抗对照

剂量依据： 10 mg/kg Q3W（推荐III期剂量）

中位随访

02 疗效

18.5

月，截至2026-08-06入组例数261非鳞122 / 鳞139

03 安全性

n(%)，试验组 vs 对照组

最常见TRAE：贫血55%、白细胞↓43%、中性粒细胞↓40%；≥3级出血/咯血罕见且组间相似。

04 ctDNA与后续催化剂

探索性分析 · 管线事件

▸ ctDNA清除预测疗效：172基因panel，清除率61.9%（n=126）；清除者mPFS 16.4个月（10.6–NR）vs 未清除9.6个月。

▸ 5项Symbiotic试验推进中：含III期Symbiotic-Lung-01（NCT07222566，联合化疗1L NSCLC），辉瑞主导。

➢ OptiTROP-Lung06：ADC+IO一线治疗PD-L1阴性肺癌取得突破，进一步拓宽适用人群。

• 研究共纳入455例患者，中位随访9.7个月，实验组vs含铂双药化疗联合帕博利珠单抗组。

• mPFS为15.0 vs 5.7个月，疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49， P<0.0001）；中位缓解持续时间为13.6 vs 6.8个月，OS尚未成熟，两组mOS均未达到，已观察到获益趋势（HR=0.58）。

• ≥3级TEAE发生率47.6% vs 60.6%，其中贫血（6.1% vs 20.4%）和血小板下降（3.9% vs 14.6%）都明显更低。

➢ OptiTROP-Lung04：最终OS获益持续兑现，巩固EGFR-TKI经治肺癌治疗地位。

• 研究共纳入376例患者，中位随访32.3个月

实验组mOS达25.9个月，对照组为17.4个月，延长8.5个月，死亡风险降低31%（HR=0.69，单侧P=0.0021）；两年OS 率为54.1% vs 37.2%。考虑对照组22.6%的患者后续接受ADC治疗，采用预设RPSFT 模型校正后，OS HR为0.57。

• 延长随访未发现新的安全性信号，sac-TMT组间质性肺病/肺炎发生率为0.5%，均为1–2级。

➢ TroFuse-005：全球III期OS、PFS双终点阳性，海外注册价值进一步明确。

• 研究共纳入776例既往接受含铂化疗及免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者，中位随访14.0个月

• sac-TMT组mOS达19个月，相较研究者选择化疗组，死亡风险降低32%（HR=0.68，P=0.0001），疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，P<0.0001），ORR亦显著改善。

• ≥3级TRAE发生率为54.4% vs 41.4%，其中贫血为20.8% vs 13.4%。

➢ PANKU-Lung01：mPFS达11.14个月，强化EGFR-TKI进展后肺癌治疗竞争力。

• 研究实验组和含铂化疗组分别有216例、206例患者接受治疗

• PFS中位随访分别为14.6、15.2个月，mPFS为11.14 vs 5.65个月，疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40，P<0.0001）；cORR为60.2% vs 34.5%， mDOR为10.45 vs 5.68个月。OS尚未成熟，已观察到获益趋势（HR=0.66）

• 实验组因TRAE停药比例为1.9%，经裁定的ILD发生率为0.9%。

➢ PANKU-Breast01：PFS及缓解率较化疗翻倍，拓展乳腺癌后线治疗空间。

• 研究共纳入383例既往接受内分泌治疗及1–2线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，中位随访17.8个月，实验组vs研究者选择化疗组

• mPFS为8.2 vs 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41）；cORR为40.5% vs 20.2%，mDOR为6.9 vs 4.2个月，各HER2表达亚组均观察到一致的PFS获益。

• 安全性方面，TRAE以血液学毒性为主，ILD发生率为1.1%，均为1–2级。

➢ 一线联合治疗持续拓展，肺癌及头颈鳞癌展现积极疗效。

• iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期研究中，2.5 mg/kg队列40例患者ORR 达100%，cORR为97.5%，治疗持续时间中位数达20.3个月，mDOR及mPFS均未达到；

联合帕博利珠单抗一线治疗头颈鳞癌的II期研究中，2.5 mg/kg组中位随访16.6个月，ORR为57.9%，cORR为47.4%，mDOR为13.6个月，mPFS为8.5个月，mOS尚未达到。两项研究不良反应均以血液学毒性为主。

➢ 乐普生物MRG007（ARR-217）：后线结直肠癌ORR达44.8%，CDH17ADC展现早期治疗潜力。

• I期研究在中国及美国开展，截至2026年8月5日，共123例经多线治疗的胃肠道恶性肿瘤患者接受治疗，其中113例为结直肠癌患者，覆盖2–8 mg/kg剂量水平。

6 mg/kg、Q3W的结直肠癌疗效可评估人群中，ORR为44.8%（13/29），DCR为93.1%；其中7例为已确认PR，其余6例为待确认或未确认PR。≥4 mg/kg剂量人群ORR为34.2%（25/73），DCR为91.8%。

安全性方面，全剂量人群≥3级TRAE发生率为30.1%，主要包括中性粒细胞减少及腹泻；6 mg/kg安全性人群（n=49）≥3级TRAE发生率为20.4%，未观察到5级TRAE或ILD。

• 项目已进入5及6 mg/kg的Ib期剂量优化阶段。

➢ 再鼎医药zoci（ZL-1310）：一线联合治疗cORR达81.8%，拓展DLL3 ADC在小细胞肺癌中的应用空间。

• 全球Ib期研究评估zoci联合阿替利珠单抗、伴或不伴卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌。

• 截至2026年9月，1.6 mg/kg zoci联合阿替利珠单抗双药组共33例患者，cORR为81.8%（27/33），估计6个月PFS率为81.9%。

双药组不良反应多数为1–2级，与zoci相关的≥3级不良事件发生率为9.1%，未发生治疗相关停药，观察到1例1级ILD/肺炎。

• 另有13例患者接受含卡铂三药方案，跨剂量组ORR为92.3%，mPFS为8.4个月，mDOR为7.7个月，但≥3级TEAE发生率为76.9%。

• 公司计划于2026年底前启动一线联合方案全球随机III期研究。

MRG007 治疗后线实体瘤初步疗效

表一 一线晚期神经内分泌癌（NEC，不含 SCLC）：ZG005 + EP 对比安慰剂 + EP

表二 晚期宫颈癌：一线联合化疗（1282P）与二线+ 单药（1280P）

◆ LBA15｜KN026一线HER2+晚期乳腺癌III期（KN026-003）

• 设计：徐兵河院士报告；多中心、随机、开放标签III期，入组885例晚期阶段未经化疗及抗HER2治疗的HER2+晚期乳腺癌患者，1:1随机接受KN026＋HB1801（白蛋白结合型多西他赛）或THP；主要终点为BIRC评估PFS

• 疗效：期中分析（截至2026年4月30日，401例PFS事件）BIRC评估mPFS未达到（95%CI下限24.9个月）vs 14.3个月，HR 0.46（p<0.0001）；研究者评估HR 0.52；确认ORR87.6% vs 73.4%，mDoR未达到 vs 16.6个月；OS未成熟，显示获益趋势

• 安全性：≥3级TRAE 36.9% vs 25.3%，最常见为中性粒细胞减少（13.1% vs 8.4%）；治疗相关死亡1 vs 2例；未观察到新的安全性信号

• 同类研究：同以THP为对照，DESTINY-Breast09中T-DXd＋P的HR为0.56（mPFS 40.7vs 26.9个月）。

• 注册进展：新辅助III期（KN026-004）tpCR 62.4% vs 51.2%，于ASCO 2026公布；新辅助及一线两项NDA于2026年8月获NMPA受理并纳入优先审评

◆ LBA80｜KN026二线HER2+胃癌III期（KC-WISE）OS更新

• 疗效：246例曲妥珠单抗经治患者，中位随访约22个月，mOS 19.6 vs 9.6个月（HR0.39）；IRC评估mPFS 7.1 vs 2.7个月（HR 0.35）；≥3级TRAE 69.4% vs 47.9%，治疗相关死亡0 vs 5例

• 进展：该适应症于2026年5月获批上市，已纳入CSCO胃癌指南（2026版），并已申报2026年国家医保目录调整

◆ 1243RO｜JSKN033经治宫颈癌I/II期：JSKN003与恩沃利单抗的皮下共制剂；64例患者中75%经IO治疗、71.9%为HER2 IHC 0，RP2D（8.4mg/kg）组ORR 52.9%（18/34），DCR 88.2%，mPFS 7.2个月；≥3级TRAE 26.6%，ILD 1例；宫颈癌III期已启动

KN026两项III期研究核心数据

LBA15|KN026—线HER2+晚期乳腺癌III期（KN026-003）

885例随机，KN026+HB1801 vs THP|期中分析，401例PFS事件KN026+HB1801 THP

LBA80|KN026二线HER2+胃癌I期(KC-WISE)

246例，KN026或安慰剂+化疗|OS期中分析KN026+化疗 安慰剂+化疗

OS HR 0.39

HER2+晚期乳腺癌一线III期研究数据对比

注：跨试验对比，设计、人群及评估口径不同，仅供参考；DB09即DESTINY-Breast09；NR为未达到，INV为研究者评估。

二、风险提示

➢ 临床研发与数据解读风险：本次 ESMO 数据中，部分研究结果为早期/期中分析，样本量有限、随访时间偏短，结论存在不确定性，须以更大样本、更长随访研究为准。

➢ 注册与审批风险：上市申请获受理、纳入优先审评不代表获批；获批与否、时间及适应症范围均存不确定性。BTD/FTD 不保证最终获批。

➢ 研发进度不及预期：海外注册进度与结果存在不确定性，上市时间可能晚于预期。

➢ 商业化风险：创新药放量取决于商业化策略、医院准入、医保/支付覆盖及治疗持续性，存在不及预期风险。

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公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持： 预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

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