上市7周年第5问：直面出海挑战，美迪西如何打通合规壁垒，实现一次试验、全球多报？

News information 新闻资讯 2026-11-06 | 访问量： 近年来，国产创新药加速走向全球同步开发、多国IND申报与License-out出海，但各国药监标准不一，GLP规范、动物伦理、数据格式差异显著，药企陷入两难：重复试验抬高成本、拉长周期，直接复用数据又易遭海外审评发补甚至驳回。 上市七载，美迪西已助力近700件IND通过中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA及欧洲多国药监机构审评进入临床试验。面对出海合规难题，美迪西如何打造可全球互认的非临床研究体系，打通“一次试验、全球多报”？ 多国资质认证，打通全球IND申报入场券 历经多年打磨与多次核查，美迪西建成完善的多国合规资质矩阵，搭建起一套高质量数据可同步适配NMPA、FDA、OECD、TGA等多地审评要求的出海通道。 NMPA GLP资质：2011首次获证，历经10余次复查均顺利通过；GLP服务范围已扩至9项，建成约2.9万平方米标准化GLP实验室。 达到FDA GLP标准：2012年通过美国FDA审查，此后经过多次审查，质量体系、原始数据溯源与试验执行全面匹配FDA要求。 OEC DGLP资质：2025年取得墨西哥和匈牙利OECD GLP认证，研究报告可被OECD成员国广泛采信。 AAALAC国际动物福利认证：美迪西普亚2009取得AAALAC国际完全认证； 2026年，美国波士顿研发中心通过AAALAC国际完全认证。 日本PMDA项目核查认可：2025年通过日本PMDA现场项目核查，研究数据获得日本医药品医疗器械综合机构认可。 CNAS认可：2024年，美迪西分析测试中心获CNAS认可，检测数据具备国际互认效力，支持药理、毒理、DMPK等大量分析工作。 BSL‑2/ABSL‑2实验室备案：2025年，美迪西成为上海首家取得非人灵长类ABSL-2证书的实验室，也是同时拥有ABSL-2和BSL-2实验室的一站式生物医药临床前研发服务平台，可开展病毒、基因治疗类等高生物安全等级药物的非临床评价。 数字化合规系统：部署Provantis GLP Tox、LIMS、EMPOWER、Chromeleon、WinNonlin等系统，具备SEND格式输出能力，可输出适配NMPA/FDA/OECD的CTD/eCTD资料，打通从原始数据到全球申报文档的完整链路。 紧跟全球监管变革，布局NAMs新评价技术 顺应FDA推动动物实验替代、NMPA启动“先锋计划”等全球药监对替代方法的政策转向，美迪西布局NAMs新方法学平台，搭建“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体技术体系，融合类器官、器官芯片、PBPK建模以及AI-ADMET技术，有效提升药物人体相关性预测能力，降低研发对传统动物实验的依赖，为全球IND申报提供更充分、更前沿的科学证据。 前置方案设计，实现一套试验全球申报 资质仅是入场券，但真正实现“一次试验，全球多报”，考验的是项目端的落地能力。美迪西打破“先国内、后海外”的传统研发模式，立项之初即按多国药监同步要求设计方案，拒绝后期为海外申报临时“打补丁”。从种属选择、终点设置、样本采集、记录规范到原始数据留存，全面对齐NMPA、FDA、OECD、TGA指导原则，依靠同一套原始数据，输出多版合规报告与申报包，从源头规避数据不被海外采信的风险。 近700件IND获批临床，赋能多国申报与海外授权 这套模式已经经过大量项目的实战验证。美迪西已助力近700件新药项目通过NMPA、FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA获批进入临床试验；其中包含90件多国申报项目，77件中美双报项目。 具备全球互认的临床前研究数据，也成为国产创新药License-out对外授权谈判的硬核筹码。目前，美迪西已经助力27个中国创新药达成对外授权交易，包括宜联生物YL201靶向B7-H3的ADC药物授权罗氏，济煜医药JYB1904长效IgE抗体授权RAPT Therapeutics，恒瑞医药GLP-1受体游动剂HRS-7535授权Kailera Therapeutics等，覆盖ADC、单抗、多肽、小分子等药物，让中国原研成果获得全球资本与跨国药企的认可。 面向未来，美迪西将持续打磨全球合规综合能力，助力全球创新候选药物依托一套高质量临床前研究，高效递交多国 IND 申请，让更多前沿新药快速从Target走向IND，加速全球化布局。 相关新闻 美迪西成功在韩国首尔举办CFDA IND研讨会 2015-03-31 3月18日，美迪西与韩国药品制造商协会（KPMA）在韩国首尔举办CFDA IND研讨会。 【云讲堂】如何做好新药IND阶段的API工艺开发？ 2020-04-10 2020年04月09日，美迪西开启了线上直播课程第07讲，由上海美迪西生物医药股份有限公司工艺部高级主任罗万荣博士做了专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发？》，欢迎观看回放视频。 【云讲堂】从药物发现到IND申报-贯穿始终的DMPK研究 2020-03-27 2020年03月27日14:00-15:00，美迪西开启了线上直播课程第五讲，由上海美迪西生物医药股份有限公司早期药代动力学室执行主任马飞博士做专题报告《从药物发现到IND申报-贯穿始终的DMPK研究》，欢迎观看回放视频。 AI助手