股票 
板块 
用户 
资讯 合肥立方制药股份有限公司
关于控股子公司取得药品注册证书的公告
| 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 |
近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）控股子公司合肥诺瑞特制药有限公司（以下简称“诺瑞特”）收到国家药品监督管理局核准签发的加替沙星滴眼液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册批准情况
| 药品名称: | 加替沙星滴眼液 | 申请事项: | 药品注册(境内生产) |
| 剂型: | 眼用制剂 | 注册分类: | 化学药品3类 |
| 规格: | 0.3%(5ml:15mg) | 药品有效期: | 18个月 |
| 药品批准文号: | 国药准字H20266445 | 药品批准文号有效期: | 至2031年11月02日 |
| 上市许可持有人: | 合肥诺瑞特制药有限公司 | ||
| 生产企业: | 安徽省双科药业有限公司 | ||
| 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |||
二、药品其他相关情况
加替沙星是一种环丙基氟喹诺酮类药物，为第四代喹诺酮类广谱抗菌药物。本次获批产品加替沙星滴眼液主要用于由敏感菌引起的急性细菌性结膜炎，该产品以日本千寿制药株式会社的未进口原研药品为参比制剂进行开发研究，为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品（注册分类为化药3类）。截至本公告日，国内企业除公司外，另有10家企业持有该产品药品批文。
三、对公司的影响及风险提示
诺瑞特加替沙星滴眼液获得《药品注册证书》，将有利于增加诺瑞特现金流，提升公司市场竞争力。由于药品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响，仍具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2026年11月7日
评论 (0)