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资讯 11月6日下午，上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“上海莱士”，证券代码：002252）在第九届中国国际进口博览会举行“Breakthrough for Life 突破·新生”主题发布会，分享两项临床研究的最新进展：探索人血白蛋白用于卒中辅助脑保护的ARISE-2研究更新入组情况，公司自主研发的SR604注射液公布用于血友病A/B预防治疗的Ⅲ期临床研究规划。
立足血液制品优势
探索卒中治疗新可能
急性缺血性脑卒中的治疗，不仅需要尽快恢复血流，还需要关注患者后续的功能恢复。血管内治疗已成为符合条件的大血管闭塞患者的重要治疗手段，但部分患者在血管再通后仍面临功能恢复不理想的问题，如何进一步改善临床结局，仍是研究关注的方向。
人血白蛋白在创伤救治、外科手术和重症监护等领域已有广泛应用。围绕其在卒中治疗中的潜在价值，研究者正探索在血管内治疗基础上加用人血白蛋白，能否为患者带来进一步获益。
发布会上，首都医科大学宣武医院刘圆圆博士介绍了相关研究背景，并分享ARISE-2的最新进展。该研究采用多中心、随机对照设计，主要终点为90天功能独立，即改良Rankin量表评分为0至2分的受试者比例，重点评价这一治疗策略能否改善患者的功能结局。比较在血管内治疗基础上加用25%人血白蛋白与单纯血管内治疗的效果。白蛋白给药方案为每公斤体重0.5克，每日一次，连续4天静脉输注。
ARISE-2于2025年12月18日完成首例患者入组，目前覆盖全国50余家医院，已入组971例患者，初始目标样本量为1192例，预计于2026年12月完成原计划入组。
这一研究建立在前期ARISE研究的基础上。由吉训明院士、吴川杰教授牵头、上海莱士参与的ARISE研究，于2026年4月20日在《Nature Communications》发表结果。该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入134例患者，主要终点为基线至第5天的梗死体积变化。
研究中，白蛋白组和安慰剂组梗死体积增长的中位数分别为7.5毫升和16.5毫升，调整后中位数差为?8.63毫升，差异具有统计学意义。两组90天功能独立比例分别为53.9%和45.6%，差异未达到统计学显著性；所评估的安全性结局亦未观察到统计学差异。
首都医科大学宣武医院刘圆圆博士表示：“人血白蛋白用于卒中脑保护的探索，已从早期的影像学评价，推进到以患者90天功能独立为核心问题的大样本验证；作为莱士现有管线的重要一环，其阶段性成果不仅验证了我们科研路线的可行性，也为后续确定性研究的推进奠定了坚实基础。”
SR604：从机制探索到Ⅲ期规划
加速创新成果走向临床
围绕血友病患者长期预防治疗的需求，上海莱士副董事长、总经理徐俊博士在发布会上介绍了SR604注射液的Ⅲ期临床研究规划，该研究采用单臂、多中心设计，计划纳入90例患者，以每公斤体重0.4毫克、每4周一次皮下注射作为固定预防方案，主要终点为治疗28周的经治疗总年化出血率。
这一方案建立在前期剂量及给药间隔探索的基础上，将进一步评价SR604用于血友病A/B预防治疗的有效性与安全性。
血友病A、B分别与凝血因子Ⅷ、Ⅸ缺乏有关，患者需要长期关注出血预防和治疗。因子替代治疗是重要的治疗方式之一，给药负担及抑制物等问题，也推动了不同作用机制治疗策略的研究。
SR604是一种靶向活化蛋白C（APC）的人源化单克隆抗体，通过选择性抑制APC的抗凝活性、调节凝血与抗凝平衡发挥作用，目前正针对有或无凝血因子抑制物的血友病A/B患者开展临床评价。
此前，SR604用于血友病A/B预防治疗的Ⅰ/Ⅱ期研究已达到预设主要终点，Ⅱb期研究成果于2026年7月入选国际血栓与止血学会大会（ISTH 2026）最新突破性报告专场。本次公布的Ⅲ期规划，进一步明确了后续研究的给药方案、样本规模和评价终点。
上海莱士副董事长、总经理徐俊博士表示：“血液制品在临床治疗中发挥着重要作用，随着诊疗需求不断发展，成熟产品的临床价值仍有进一步探索的空间。上海莱士在深耕血液制品领域的同时，也持续推进创新生物药研发。SR604Ⅲ期临床研究规划的发布，是公司围绕血友病患者需求、拓展创新治疗领域的重要一步。未来，我们将以临床需求为导向，通过持续的研发投入和高质量临床研究，为患者提供更多治疗选择。”
除血友病A/B外，SR604在先天性凝血因子Ⅶ缺乏症方向的研究也在推进，并已纳入国家药监局药品审评中心“关爱计划—延伸”试点项目；血管性血友病方向的研究已进入Ⅱ期入组阶段。
从血液制品的临床新探索，到创新生物药的研发新进展，最新研究展现了上海莱士立足既有优势、持续拓展创新边界的努力。面向未来，上海莱士将继续深化“血液制品＋创新生物药”双轮驱动布局，以临床需求为出发点，以科学研究为支撑，推动更多创新成果走向临床，为患者带来更多治疗希望。
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