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资讯 转载来源：严道医声网
当地时间2026年10月31日至11月3日，全球心血管介入领域年度盛会——第38届经导管心血管治疗年会（TCT 2026）在美国加州圣地亚哥举行。
大会期间，首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授公布SONICURE研究第一阶段结果，初步证实SoniCracker?冠脉血管内碎石（IVL）系统治疗支架膨胀不全（SU）相关支架内再狭窄（ISR）的临床可行性和短期安全性，填补IVL在严重钙化所致SU相关ISR治疗领域的证据空白。
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SoniCracker?冠脉IVL技术创新突破，助力严重钙化处理
支架膨胀不全（SU）是导致支架内再狭窄（ISR）的主要机械性原因。高压非顺应性（NC）球囊是处理SU的一线治疗方法。然而，在严重支架外钙化的约束下，即使采用高压非顺应性（NC）球囊反复扩张，仍难以实现充分膨胀，且存在动脉夹层、穿孔等并发症风险。此类病变的再次介入治疗效果受限，ISR复发仍是临床面临的一大难题。IVL在低压球囊充盈期间释放冲击波，原位震裂血管壁钙化、改善血管顺应性，从而为后续的NC球囊优化扩张创造条件，为这一临床难题提供了创新解决方案。
SoniCracker?冠脉IVL系统是一款国产自主研发的、具有创新的IVL技术专用器械；将碎石术与血管成形术融于一体，以低压球囊扩张，同时向血管内释放精准可控的冲击波，选择性地震裂浅层及深层钙化斑块而不损伤血管组织，改善血管顺应性，为后续球囊扩张提供有利条件。
SONICURE研究设计：SoniCracker?冠脉IVL处理SU相关ISR可行性探索
SONICURE研究第一阶段为前瞻性、单中心、单臂探索性研究，旨在评估SoniCracker?冠脉IVL系统的临床可行性与短期安全性，为后续随机对照试验提供可行性证据。纳入2025年9月12日至11月17日期间，在首都医科大学附属北京潞河医院就诊的10例严重钙化SU相关ISR患者。所有患者均接受IVL＋NC＋DCB球囊扩张治疗，均完成术后30天随访。
纳入标准包括：年龄18~80岁；经光学相干断层成像（OCT）或血管内超声（IVUS）证实存在严重钙化伴支架外钙化；SU定义为满足以下任一标准：a）OCT测得最小支架面积（MSA）≤4.5 mm2或支架扩张指数≤80%；b）IVUS测得MSA≤5.5 mm2或支架扩张指数≤80%；本次PCI期间仅处理一处靶病变。
主要终点为手术成功，定义为术后残余狭窄≤30%且无院内主要不良心脏事件（MACE）。同时评估器械成功率、技术成功率及OCT下钙化修饰效果。安全性评估为院内及30天并发症。
SoniCracker?冠脉IVL系统治疗SU相关ISR临床可行，安全性好
1. IVL手术成功率达100%，均未额外植入支架
手术、设备和技术成功率均为100%。共纳入10例患者，涵盖10处病变，直径狭窄程度71.83%；90%的病变存在钙化结节。所有病变均成功实施IVL＋NC＋DCB治疗，均未额外植入支架。IVL球囊直径和长度分别为2.98 mm和12.8 mm，随后使用的NC球囊直径为3.12 mm。
2. IVL后急性管腔获得明显，支架膨胀指数显著增加
QCA分析提示，IVL后直径狭窄程度由71.83%显著降至17.86%，NC后进一步降至12.08%（P＜0.001）。最小支架面积（MSA）处平均支架面积由IVL前的4.38 mm2显著增加至IVL后的7.17 mm2（P＜0.001）；平均支架膨胀指数由52.78%提高至86.78%（P＜0.001）。急性管腔面积增加2.19 mm2，急性支架面积增加2.79 mm2。
3. IVL后钙化修饰效应明显
OCT提示，钙化斑块修饰效果显著。IVL后，最大钙化角度由253.12°显著降至106.23°（P＜0.001），最大钙化厚度由1.0 mm显著降至0.67 mm（P＜0.001）。平均每处钙化存在1.44±0.73个钙化裂隙，最大钙化裂隙深0.51 mm，宽0.62 mm。所有9例接受OCT评估的病变均在IVL后观察到钙化裂开，钙化累及角度和厚度减少。
4. 无术中及30天不良临床事件
所有患者均完成术后30天随访。无术中并发症、严重冠脉夹层、冠脉穿孔、急性血管闭塞、院内MACE或30天MACE等不良临床事件发生。
临床实例
该病例IVL术前经造影和OCT证实RCA ISR伴环形支架外钙化，MSA处支架面积为4.25 mm2；IVL联合NC球囊扩张后，恢复TIMI 3级血流；OCT提示支架膨胀显著改善，MSA处支架面积提高至7.48 mm2。
研究结论
本研究初步证实影像引导SoniCracker?冠脉IVL治疗严重钙化SU相关ISR具有可行性和良好的短期安全性：手术、设备和技术成功率均为100%，且支架膨胀显著改善，其中90%的病变最终膨胀指数≥80%；无院内或30天内的MACE、靶病变失败（TLF）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）或器械缺陷。
这些结果支持进一步开展更大规模、更长随访时间的随机研究。SONICURE研究第二阶段随机对照试验已于2026年4月启动，期待更高级别证据支持SoniCracker?冠脉IVL的临床应用，为严重钙化SU相关ISR提供安全可靠的无支架治疗策略。
专家简介
翟光耀
首都医科大学附属北京潞河医院(点击查看专家详细简历)
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