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董秘您好！关注到公司从事全人源抗体药物研发。请问公司研发活动是否属于《科技伦理审查办法（试行）》规定的审查范围？公司及下属研发主体是否已设立科技伦理（审查）委员会？如已设立，其设置层级、人员构成与委员人数如何？如未设立，主要出于什么原因？研发与临床研究的伦理审查现由哪一主体承担？感谢回复！
公司研发活动属于《科技伦理审查办法（试行）》规定的审查范围。公司未设立伦理（审查）委员会。根据《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，开展药物临床试验应当符合伦理原则并经伦理委员会审查同意；公司临床试验在开展前均已取得伦理委员会批件，相关伦理审查由承担临床试验的医疗机构伦理委员会负责。感谢您的关注！
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sh688806
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