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资讯 安徽丰原药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册证书》（证书编号：2026S03986）。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:盐酸替罗非班注射用浓溶液英文名/拉丁名:Tirofiban Hydrochloride Concentrated Solution for Injection | ||
| 主要成分 | 盐酸替罗非班 | ||
| 剂型 | 注射剂 | 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 规格 | 50ml:12.5mg(按 $C_{22}H_{36}N_{2}O_{5}S$ 计) | 注册分类 | 化学药品4类 |
| 药品注册标准编号 | YBH31052026 | ||
| 包装规格 | 1瓶/盒 | ||
| 药品有效期 | 18个月 | ||
| 处方药/非处方药 | 处方药 | ||
| 上市许可持有人 | 名称:安徽丰原药业股份有限公司地址:安徽省芜湖市无为市通江大道188号 | ||
| 生产企业 | 名称:安徽丰原药业股份有限公司地址:安徽省无为市通江大道188号 | ||
| 药品批准文号 | 国药准字H20266454 | ||
| 药品批准文号有效期 | 至2031年11月02日 | ||
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他的相关情况
盐酸替罗非班注射用浓溶液用于末次胸痛发作12 小时之内且伴有 ECG 改变和或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）成年患者，预防早期心肌梗死。用于计划进行直接 PCI 的急性心肌梗死患者（STEMI），以减少重大心血管事件的发生。
三、对公司的影响及风险提示
上述盐酸替罗非班注射用浓溶液《药品注册证书》的获得，将丰富公司产品线，优化公司产品结构，有利于提升公司的市场竞争力，对公司未来的发展将产生积极的影响。
由于药品的生产和销售易受到医药行业政策及市场环境变化等诸多因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
安徽丰原药业股份有限公司
董 事 会
二〇二六年十一月九日
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