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【患者招募】脊髓电刺激治疗卒中后痉挛临床研究招募

尊敬的患者朋友及家属:
脑卒中(俗称“中风”)后,一些患者会出现手臂或腿部肌肉发紧、僵硬,活动时不易放松等症状,影响行走、穿衣和日常生活。这种情况称为“卒中后痉挛”,可能影响肢体功能恢复和生活质量。
脊髓电刺激(spinal cord stimulation,SCS)是一种通过手术植入刺激电极及刺激装置,向脊髓传递微弱电脉冲,以调节神经活动的技术。已有初步研究提示,该技术可能有助于改善部分卒中患者的痉挛症状及肢体功能,但其安全性和有效性仍需进一步研究。


关于本研究项目介绍

首都医科大学三博脑科医院功能神经外科关宇光教授团队作为参与研究中心之一,正在开展“脊髓电刺激治疗卒中后痉挛的安全性和有效性研究:一项多中心、双盲、随机、对照临床试验”(方案编号:SCS-PNS0102&PINS-C2-01-53)。
该研究已获得首都医科大学三博脑科医院医学伦理委员会审查批准。现面向社会公开招募符合条件的脑卒中后肢体痉挛患者。



脑卒中后已超过半年
仍存在患侧肢体僵硬、痉挛、活动受限
经过康复训练或口服药物治疗后
改善仍不理想?


本研究介绍

脑卒中(俗称“中风”)后,一些患者会出现单侧手臂或腿部肌肉持续紧绷、关节活动受限、被动活动时阻力增大等表现,这种情况称为“卒中后痉挛”。痉挛可能影响穿衣、清洁、行走及康复训练,也可能伴有疼痛,给患者及家庭带来长期困扰。
现有治疗主要包括康复训练、抗痉挛药物及局部注射等,但部分患者经治疗后仍未达到预期目标。脊髓电刺激(SCS)是一种通过植入装置向相关神经通路传递电脉冲、调节神经活动的技术。本研究旨在评价植入式脊髓神经刺激系统用于卒中后痉挛的安全性和有效性,其治疗效果仍需通过临床试验进一步验证。


招募对象与主要条件

本研究主要招募脑卒中后存在单侧上肢或下肢痉挛、经既往治疗仍未达到治疗目标的患者。报名初筛需基本符合以下条件:
1.年龄满18周岁且未满75周岁,性别不限;
2.确诊缺血性或出血性脑卒中,卒中后一侧身体或单个肢体的功能障碍已持续至少6个月;
3.脑卒中原发病灶及其病因相关疾病处于稳定状态;
4.存在单侧上肢或下肢痉挛,其中至少2个肌群的改良Ashworth量表(MAS)分级达到2级及以上;
5.经过康复训练、口服药物等治疗后仍未达到治疗目标,近期病情无明显好转;
6.愿意在研究期间按方案维持既有康复治疗和口服抗痉挛药物的种类、剂量稳定,并能完成随访、理解及签署书面知情同意。
如存在脊髓电刺激手术禁忌证、活动性全身感染、未控制的难治性癫痫,或入组前4个月内使用过肉毒毒素等情况,可能不符合入组要求。
本研究涉及SCS植入手术及随机分组。以上仅为初步招募条件,能否参加需由研究医生进一步筛查和综合评估。 

费用与参与说明

本研究将免费提供符合临床试验要求的SCS植入设备,并承担与手术相关的检查、程控费用及随访补偿。
具体分组方式、手术及器械可能带来的风险、检查与随访安排,以及其他相关费用等,研究团队将在您决定是否参加前详细说明。
是否参加完全由您自愿决定,参加研究并不意味着一定能够获得症状改善。
参加研究完全自愿。在决定参加前,研究医生将详细介绍研究流程、可能获益、风险及替代治疗;拒绝参加或中途退出不会影响正常诊疗。


报名与咨询

招募科室:首都医科大学三博脑科医院功能神经外科
项目负责人:关宇光教授
联系方式:马医生:188 0103 6103; 刘医生:152 1014 1045
咨询时间及地点:首都医科大学三博脑科医院功能神经外科(神经外科一病区)(工作日)
研究单位:首都医科大学三博脑科医院
有意参与的患者或家属可先与研究团队联系,进行初步咨询和预约筛查。咨询及报名不代表已经入组,是否符合条件须经研究者进一步评估。

? 首都医科大学三博脑科医院副院长

? 神经外科中心主任

? 功能神经外科主任

? 神经外科一病区主任

? 癫痫中心外科主任

? 帕金森病诊疗中心副主任

专业特长:癫痫、儿童癫痫、面肌痉挛、三叉神经痛、帕金森、特发性震颤、梅杰综合征、肌张力障碍、舞蹈症、抽动秽语综合征、顽固性疼痛、脑瘫、植物状态促醒等功能神经疾病的诊断与治疗;功能区脑肿瘤、颞叶、海马区脑肿瘤的手术切除;脑面血管瘤病、结节硬化、海绵状血管瘤、Rasmussen脑炎、皮质发育不良等导致癫痫的外科手术治疗。

? 首都医科大学三博脑科医院 功能神经外科
? 北京抗癫痫协会青委会委员
? 北京神经科学学会神经调控与脑机接口转化应用专业委员会委员
? 北京神经科学学会脑电生理与脑节律疾病专业委员会委员
? 北京神经科学学会脑功能性疾病与认知发育专业委员会委员
专业特长:擅长偏瘫、癫痫、疼痛、意识障碍、帕金森等神经疾病的综合诊疗。
? 首都医科大学三博脑科医院 功能神经外科
专业特长:癫痫网络的多模态分析定位,微创治疗及神经调控治疗;偏瘫的神经机接口康复;偏瘫康复的周围神经松解治疗;脊髓功能障碍的神经机接口康复。
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