股票 
板块 
用户 
资讯 首页
天眼
自选
发现
开户
董秘您好！关注到公司主营植物类中药制剂。请问公司研发活动是否属于《科技伦理审查办法（试行）》规定的审查范围？公司是否已设立科技伦理（审查）委员会？如已设立，其组成结构（隶属层级、成员来源）与委员人数如何？如未设立，主要出于什么原因？临床研究的伦理审查现由内部、合作医院还是外部机构承担？感谢回复！
您好，感谢您对本公司的关注。新光药业为中成药制药企业，主要从事中成药、保健食品的研发、生产和销售。公司的研发活动可分为常规研发和新药研发，其中，常规研发以经典名方挖掘、工艺优化、质量标准研究等非涉及人、无高伦理风险的研究为主，该类研发根据《科技伦理审查办法（试行）》相关规定，不属于办法规定的强制审查范围；而新药研发主要采用合作研发模式，新药临床研究则全部采用委外合作模式，所有临床研究的伦理审查工作，均由承担临床试验的合作医疗机构伦理委员会按法规要求独立开展审查、跟踪审查，公司作为申办方督促合作方严格落实伦理审查相关规范，保障受试者权益。后续如公司研发布局发生重大变化、出现需要自建伦理审查机制的情形，公司将依规完善相关治理安排。谢谢。
点赞
踩一踩
收藏
分享
sz300519
评论 (0)