重磅获证！华大基因数字病理图像处理分析软件获批第二类医疗器械注册证

近日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司研发的《数字病理图像处理软件》，经湖北省药品监督管理局审批，取得第二类医疗器械注册证（鄂械注准20262216369）。

该产品为独立软件，适用范围为医疗机构病理科或相关科室使用，用于数字病理图像的接收、存储、浏览、缩放、旋转、标注、测量、图像处理及结构化报告生成。

划重点

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图像不失真，标注可追溯

软件把观察、标注与测量放在同一个视野内完成，省去跨工具反复切换带来的定位偏差。可切换多种显示模式，所有显示调整只改变当前视图的显示效果，不触碰原始病理图像，任何时候都可以回到未经处理的原始显示状态；而标注、测量与报告作为独立业务数据保存，原始数据始终安全。

标注支持矩形、自由轮廓、椭圆、箭头与文字等多种形式，每一条都记录了坐标、标签、创建人与创建时间，过程可追溯；测量结果稳定可复核；标注数据还可导出为标准格式，便于与科研分析工具无缝衔接。

划重点

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支持多种主流切片格式

面向不同来源的数字切片，软件统一管理多厂商的主流全切片图像格式，医生无需更换，即可打开来自不同设备的图像：

• 支持格式：SVS ·TIF / TIFF·NDPI·KFB·SDPC·MRXS·VMS·MDSS

大体积切片也能快速打开，缩放与平移始终流畅——医生面对的仍是一台“可连续操作”的显微镜，而不是一个需要等待的加载条。病例、切片与元数据统一索引，检索到的也不再是一张孤立的图片，而是包含病例信息、切片状态与访问权限的完整记录。

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从阅片到报告，少一次搬运

在多数科室，阅片结果到病理报告之间，还隔着一段靠记忆和手工搬运的距离。软件把这道工序连了起来：测量数据与图像截图可以直接被引用，报告模板与结构化字段统一维护，签发状态清晰流转，最终预览并导出 PDF。

报告工作流由此在科内完成从阅片、标注、测量到报告成文的连续作业：选择并维护报告模板 → 医生手动填写全部诊断内容 → 引用已确认的测量数据 → 签发状态流转 → 预览并导出 PDF。标准化模板与结构化字段的应用，让报告格式与关键测量数据的引用趋于一致，减少重复录入与遗漏。

未来，华大基因将持续完善病理数字化产品矩阵，为病理科的数字化、标准化作业提供更多工具支撑。

*本文章所载产品注册信息以正式注册证及说明书为准。内容仅供客户学习、交流和研究使用，请勿用于商业用途，违者必究。

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