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海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）自主研发的2.2类改良型新药注射用硼[10B]法仑，近日正式通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）综合评估，进入拟突破性治疗品种公示阶段。这意味着普利制药在硼中子俘获治疗（BNCT）领域迈出了关键一步。
（普利制药BNCT硼药正式纳入突破性治疗公示品种）
PART.01
突破性治疗药物程序认定意味着什么？
“突破性治疗药物程序”是国家为鼓励开发具有明显临床优势的药物而设立的特殊审评通道，核心针对的是防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药。
纳入这一程序后，药物将在后续审评中享受优先配置审评资源、缩短审评时限、加强沟通交流等政策支持。对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。对于普利制药而言，这意味着硼药的上市进程有望显著提速。
PART.02
为什么是BNCT硼药？因为这是一场“细胞级”的精准爆破。
示意图
硼中子俘获治疗（BNCT）是一种兼具靶向性与重离子效应的尖端肿瘤放射治疗技术。其原理分为两步：首先给患者注射含硼-10同位素的靶向药物，该药物可选择性地聚集于肿瘤细胞内。再通过特定能量的超热中子束照射肿瘤部位。中子本身对组织损伤轻微，但当其与蓄积在肿瘤细胞内的硼-10发生俘获反应时，会瞬间释放出具有高杀伤力的α粒子和反冲7Li核。α粒子和7Li核都在反应附近产生紧密间隔的电离，范围为5~9μm（约一个癌细胞大小），能够在不损伤周围正常细胞的前提下，实现“细胞级别”的精准爆破。
相比传统放疗，BNCT具有靶向精度高、治疗疗程短（通常仅需1-2次照射）、对正常组织损伤小等显著优势，尤其适用于局部复发、无法再次手术或对常规放疗抵抗的难治性肿瘤。正因如此，BNCT被誉为“癌症第五疗法”，代表了现代肿瘤精准医学的前沿方向。
PART.03
申请适应症与与未满足的临床需求
图片来源： 该图片由人工智能（AI）生成
本次申请的拟定适应症为不可切除的局部复发性头颈部鳞状细胞癌或不可切除的局部晚期头颈部非鳞状细胞癌（不含鼻咽癌）。该适应症属于严重危及生命且严重影响生存质量的疾病领域。对于经过局部治疗及至少一种全身系统治疗失败或不耐受的患者，临床上缺乏有效的标准治疗方案，存在巨大的未被满足的临床需求。
截至目前，本品已完成I期临床研究所有试验参与者90天随访，结果显示安全性可控，大部分患者肿瘤持续缩小，在既往标准治疗失败患者中展现出较现有标准疗法明显的临床优势。
01
疗效方面
客观缓解率远超传统化疗或免疫治疗的现有水平。II期推荐剂量90天靶病灶客观缓解率与现有标准治疗水平相比，优势明显。
02
安全性方面
治疗后整体健康状况及吞咽症状较早期逐步恢复；剂量递增阶段剂量限制性毒性表现优异， BNCT相关严重不良反应主要为黏膜损伤，经支持治疗后均可缓解。
03
治疗便利性方面
治疗周期短，避免了传统放疗长达数周的疗程及累积毒性。
首例国产BNCT治疗患者，肿瘤影像学复查已完全消失
PART.04
硼药的全球申报布局初现规模
普利制药以全球化视野布局硼药产业，中美双报构成该品种国际化的重要亮点。其全资子公司安徽普利药业生产的硼[10B]法仑原料药已于2026年5月完成FDA药物主文件（DMF）提交并获预分配编号（044131），成为国内首个BPA原料药获美国FDA II型DMF编号的企业，从源头保障原料药的国际合规供应。安徽普利生产的硼[10B]法仑原料药具备产能可控、供应稳定、成本更优、交付更快的核心优势，可满足全球 BNCT 产业快速扩张的原料需求。
注射用[10B]硼法仑已向FDA提交pre-IND meeting request，于2026年7月收到FDA书面回复，认可已开展的非临床和Ⅰ期临床数据，可直接开展Ⅱ期临床。这意味着该品种无需重复早期研究即可在美国直接进入Ⅱ期临床，显著缩短国际化开发周期、降低研发成本。
原料药DMF注册与制剂pre-IND获认可双线并进，标志着普利硼药已具备与国际先进水平同台竞争的实力。国内Ⅱ期临床试验推进的同时，美国临床路径已同步打通，为产品未来登陆全球最大医药市场铺平道路，也为BNCT疗法惠及全球肿瘤患者打开空间。
PART.05
全速推进II期研究
普利制药的注射用硼[10B]法仑纳入突破性治疗，是一个里程碑，更是一个新起点。未来，普利制药将持续深耕创新药研发，全速推进II期临床研究，加快创新成果临床转化，致力打造全球领先的BNCT硼药研发生产基地，以高品质创新药物，惠及全球患者，助力中国精准医疗产业跨越式发展！
PART.06
关于普利制药
普利制药始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。
普利制药于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强、2025中国化药研发实力前100强。
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