以国际标准再鉴质量实力 | 美迪西分析测试中心顺利通过CNAS现场复评审

2026年9月，上海美迪西生物医药股份有限公司分析测试中心实验室接受中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场复评审，并顺利通过。此次复评审结果表明，美迪西分析测试中心在管理体系、技术能力、数据完整性、质量控制及实验室运行规范性等方面持续符合ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》及CNAS相关认可准则，具备持续出具国际互认检测报告的能力。

体系再验证：CNAS资质再获国际权威验证

美迪西分析测试中心自2023 年成立以来，严格依据 CNAS 准则搭建管理体系、管理制度与作业流程。  在此次评审中，CNAS专家组对美迪西分析测试中心进行了全面而深入的复评审，包括质量手册、程序文件、作业指导书、现场仪器设备及实验操作等多个关键环节。经过严谨专业的系列评审，专家组一致认定，美迪西分析测试中心在管理体系、技术能力、操作规范等方面均满足相关国际标准要求。

能力再确认：全维度闭环核验彰显专业实力

评审期间，CNAS复评审专家组通过体系文件查阅、原始记录追溯、仪器设备溯源核查、现场实操见证、授权签字人现场考核、人员能力问询、实验室环境与安全检查等全维度评审手段，对中心申请的原料药、制剂的全部检测领域进行了全面审查，并对已认可的全部检测参数、设备校准范围及质量管控全流程进行了闭环核验。

评审过程中，美迪西CNAS分析检测团队全员严谨配合，规范完成现场试验，精准应答技术问询，完整展示了标准化、合规化、数字化的药品检验管控流程。团队扎实的专业技术功底、完善的数据完整性管理（ALCOA+）以及持续改进的质量体系，获得了评审专家组的高度评价。

价值再升级：多国资质赋能创新药全球申报

CNAS认可是国内实验室能力评价的重要权威资质，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）互认体系的重要组成部分。通过CNAS认可的实验室，其检测数据可在全球多个国家和地区获得互认，有助于减少重复检测、提升数据沟通效率，为创新药跨境研发、国际合作、技术转移和全球申报提供更有力的质量支撑。

目前，美迪西已搭建起包含中国 NMPA GLP、美国 FDA GLP 标准、OECD GLP、AAALAC 国际认证、CNAS 认可在内的多国合规资质矩阵，并依托美国波士顿研发中心及欧洲、亚太等区域布局，持续完善全球化服务网络。

面向未来，美迪西将持续恪守国际高标准质量准则，深耕生物医药临床前研发，以稳定、可靠、可互认的药物分析检测服务，助力海内外合作伙伴高效推进新药开发、加速全球同步申报，赋能全球生物医药产业高质量创新发展。

关于美迪西

美迪西（股票代码：688202.SH）成立于 2004 年，专注于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研发服务。公司构建了覆盖药物发现、药学研究至临床前研究的一站式综合研发平台，并在 ADC/AOC、小核酸、多 (环) 肽、TPD、RIPTAC等前沿领域搭建了服务平台。公司建立了符合国际规范的质量体系，已获得中国 NMPA、美国 FDA、 OECD 等 GLP 认证以及 AAALAC 国际认证。目前，公司在上海和Boston拥有约 9.2 万平方米研发实验室。至 2026 年 6 月末，公司已为全球超 2000 家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药项目已有近700件IND临床批件。美迪西将继续携手国内外合作伙伴共同推动药物创新，为人类健康贡献力量。欢迎访问公司官网 www.medicilon.com.cn 了解更多详情。