让更多新药好药惠及人民群众！重庆“十五五”药品规划来了→

11月12日，重庆市政府新闻办举行“开局起步十五五·建设现代化新重庆”——《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》解读专场新闻发布会。发布会现场，市药监局相关负责人介绍规划相关情况，并回答记者提问。

新闻发布会现场。

发布人

黄世斌市药监局副局长

王   力市药监局副局长、新闻发言人

穆安娜市药监局副局长

主持人

何   涯市政府新闻办新闻发布处处长

力争到2030年

药品抽检合格率稳定99%以上

创新药械上市新增数突破10个

会上，市药监局副局长黄世斌介绍，《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》今日发布，“十五五”时期，人民群众对药品质量和安全有更高期盼，生物医药产业被摆在新兴支柱产业重要地位。

《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）共8个部分，设置了15项量化指标，部署了28项重点任务，力争到2030年，药品监督抽检合格率稳定在99%以上，创新药械上市新增数突破10个。归根结底，就是把药品安全管住管好，让更多新药好药惠及人民群众。

抓安全，重点是把风险防在前面、把监管落到关键环节。 “十五五”期间，重庆将建设全链条风险防控和监管体系，更加注重主动预防、精准监管和严格执法。

在风险防控上，进一步把关口前移。抓住企业负责人、质量负责人等“关键少数”，把药品质量安全责任压实到人。建立覆盖基层的风险会商机制，对苗头性、倾向性问题早发现、早研判、早处置。

在日常监管上，把更多力量用在重点品种、重点环节和重点区域。统筹检查计划，推行跨事项合并检查，减少重复进企。对疫苗、血液制品等高风险品种实施重点监管，对集采中选药品实施“全覆盖监督抽检”，开展农村及城乡接合部专项整治，盯紧重点品种和薄弱环节。

在打击违法行为上，继续保持严查严处的高压态势。健全区域协作、部门贯通的执法协作机制，深化行刑衔接、行纪衔接，对重大案件挂牌督办，落实“处罚到人”制度。

强产业，重点是让创新研发有支撑、成果转化有渠道、产品上市更顺畅。 “十五五” 期间，重庆将加快构建“渝药创新生态”，为生物医药产业发展创造更好的条件。

在创新服务上，重点是发挥国家级平台的作用。建好用好国家药监局药械审评检查西南分中心，聚焦基因治疗、细胞治疗、脑机接口、人工智能医疗器械等重点领域，提前介入、靠前服务重点项目。

在创新生态上，重点是推动研发资源与企业需求更好对接。建立企业需求精准帮扶机制，引导优质资源向前沿领域集聚。打造“人工智能+制药”公共服务平台，探索“产业大脑+未来工厂”新模式，支持企业研发和成果转化。

在审评改革上，重点是让符合条件的创新产品更快上市。推进药品补充申请审评审批改革试点，对重点项目实行“一对一”全程指导，引入人工智能辅助审评审批。推进境外生产药品补充申请审评审批程序试点、化妆品个性化服务试点等已获批国家级任务，积极争取新一轮先行先试政策。

在中医药发展上，重点是推动传统中药向现代中药转化。建立“研审联动”服务机制，探索“名医名方—中药制剂—中药新药”发展路径。优先选择“渝十味”等道地药材开展智能化质量标准研究，支持道地优势药材产业集群发展。

提能力，重点是用数智化手段、区域化协同、专业化队伍，为药品安全和产业发展提供支撑。

提升数字监管水平。迭代完善“渝药安”应用，在生产环节，探索“穿透式”监管模式，推进高风险品种生产过程智慧监管；在经营使用环节，构建“触发式”监管模式，及时发现异常情况，同时协同推进“三医”数据共享应用。

深化川渝监管协同。推进两地药品监管一体化，加强标准衔接、检验结果互认、联合执法和风险信息共享。

强化专业技术支撑。加大高层次专业人才引进培养力度，深入推进“三高·三库”建设，实施“区县药品监管骨干能力提升千人计划”，同时，加快检验检测能力建设和设备更新，提升药品质量安全技术保障水平，加快打造西部领先的区域性检验检测技术平台。

让“手机下单、配送到家”建立在安全基础上

重庆加强药品网络销售监管

黄世斌介绍，“十五五”期间，围绕守牢药品安全底线，让群众用药更放心，重点从三个方面来安排。

把监管底网织得更密。深化区县药品监管能力标准化建设，落实“区县药品监管骨干能力提升千人计划”，对基层一线专职药品监管人员开展全覆盖培训，吸纳优秀基层骨干成为市级兼职检查员。同时，根据产品风险和企业实际情况分类监管，对高风险品种、薄弱环节加强检查，聚焦农村及城乡接合部、旅游景点周边药店、中医馆等重点场所，严查销售假劣药品、非法渠道购销等行为。

把供应保障做得更实。支持合规的药品网络销售和配送服务，加强网络销售监管，督促经营者落实质量管理责任，让“手机下单、配送到家”的便利建立在安全基础上。推进执业药师电子证照系统建设，运用数字化手段提升基层药事服务能力。加强对集采中选药品动态监测和短缺药品储备供应，严厉打击倒卖“回流药”违法行为，守住药品安全民生防线，防止来源不明、储存条件无法保障的药品流入市场。

把共治合力聚得更强。加强药品安全宣传及普法教育，依托“国家药品监督管理局法治宣传教育基地”等品牌，开展“法治助企”“法治护民”“法治强基”等服务。构建政府监管、行业自律、社会协同的药品安全多元共治格局，完善投诉举报快速响应与高效处置机制。

推进药品补充申请审评审批改革试点

时限将从200个工作日压缩至60个工作日

黄世斌介绍，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心已经落地重庆，重庆生物医药企业可就近享受国家级审评检查技术服务，省去往返外地的时间与沟通成本。目前，已有28个在研创新药、19个重点医疗器械入选西南分中心创新服务清单，配套“一对一”指导和跟踪帮扶。

重庆正在推进药品补充申请审评审批改革试点，审评时限将从200个工作日压缩至60个工作日。开展人工智能辅助第二类医疗器械审评，实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，开通创新产品注册检验绿色通道，支持符合条件的创新药械按程序纳入医保支付范围。

与此同时，落实重庆已获批的国家级试点任务，积极争取仿制药上市申请前置服务、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂等新的改革试点，以靠前精准服务，让企业少走弯路，让符合要求的好产品更早惠及患者。

川渝药品检验结果已实现互认

累计交换药品不良反应信息5600余条

黄世斌介绍，服务成渝地区双城经济圈建设，川渝药品监管协同是一项重要工作。“十五五” 期间，重庆将从三方面持续深化相关工作。

监管标准互认。完善川渝药品监管协同机制，统一线上线下监管标准，出台药品网售协同监管制度，清单化推进重点合作事项。目前两地已出台28份跨区域制度规范，19项标准互通、9项事项“川渝通办”。

检验检测互认。药品检验是企业上市、变更环节绕不开的一关，目前川渝药品检验结果已实现直接互认。“十五五”期间，两地还将继续深化能力互补，在数字化监管、风险监测协同等方面联合创新。

联合执法与风险联动。两地已累计交换药品不良反应信息5600余条，一旦某个品种在四川出现风险信号，重庆这边能第一时间知道、第一时间研判。下一步，两地将聚焦医美药品等领域开展联合整治，制定跨区域联合执法规范，共建产业协同创新网络。

布局基因治疗、脑机接口等前沿赛道

让医药产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”转变

会上，市药监局副局长、新闻发言人王力介绍，《规划》提出要迭代升级“渝药创新生态链”。“十五五”期间，重点从三个方面实现：

创新资源聚起来。建立企业需求精准帮扶机制，依托“渝药创新生态链”平台，持续贯通“政产学研用”资源链接通道，聚焦关键环节，实现我市生物医药产业全链条、一体化发展。探索“产业大脑+未来工厂”新模式，把研发、生产、市场数据打通，让企业决策更精准。

让创新成果快转化。引导高校、科研院所、医疗机构布局基因治疗、细胞治疗、脑机接口等前沿赛道。发挥药品上市许可持有人制度优势，支持科研机构、高校及创新型中小企业持有品种，合规开展委托生产。支持重点园区建设共享型、高标准中试验证平台，加快引进培育合同研发生产组织、合同生产组织，节约企业研发生产的时间精力，又提升效率。目的就是让重庆医药产业从“跟跑”向“并跑”“领跑”转变。

把服务送到企业家门口。迭代建设局地共建生物医药创新服务中心，在园区一站式配齐审评、检验、监管等全链条服务，实现“企业办事不出门、园区事情园区办”。在创新赛道中具有国际国内影响力的在研项目，提供提前介入、全程指导、“一对一”陪跑服务。

启动药品领域“领尖引航”人才计划

力争国家药典委员会委员等

领军人才从5人次增至12人次

王力介绍，“十五五”期间，重庆将从顶层设计、平台建设、“领尖”引领、夯实基层四个方面，把药品监管这支队伍练强练硬。

谋在顶层，做好总体规划。启动新时代药品监管人才工程，持续引进懂前沿技术、懂临床的复合型人才，同时为在职人员创造更多培训、提升学历的机会。

建好平台，聚集高层次人才。推动平台和市内外知名企业、科研机构、医疗机构等合作，紧盯细胞治疗、基因治疗、脑机接口、人工智能等前沿方向，深耕监管科学研究。通过创新特设岗位、共聘互用、周末专家等方式，建立一支“不为所有、但为所用”的专家队伍。

“领尖”引领，发挥带头作用。启动药品领域“领尖引航”人才计划，大力培育、发现、推送相关技术机构外聘专家等代表性专家人才，力争国家药典委员会委员等领军人才从5人次增至12人次，国家级药品审评审查能力人员由26人次增至35人次，国家级药品检查员从71人次增至90人次。

抓实基层，筑牢安全根基。实施市、区（县）药品监管能力一体化提升工程，鼓励区县药品监管部门制定引才育才计划，力争将从事药品监管工作人员中具有医药相关专业背景比例提升至60%以上。继续实施“区县药品监管骨干能力提升千人计划”，练好监管人员的“硬本领”。

完善“名医名方—中药制剂—中药新药”路径

重庆让老方子变成实实在在的药品

会上，市药监局副局长穆安娜介绍，“十五五”期间，进一步发展中医药产业，《规划》将从三个方面着力。

完善药品转化链条。完善中医药“研审联动”创新服务体系，打通“名医名方—中药制剂—中药新药”路径。让老中医的方子先在医疗机构做成内部制剂，再逐步变成可以量产上市的中药新药，支持中药研发，包括支持构建一体化医疗机构中药制剂联合研发平台、珍稀濒危中药材替代品研究等，把老中医手里的好方子变成实实在在的药品。

推进标准体系建设。持续推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准增补，优先以“渝十味”等道地药材开展标准智能化建设，参与2030版《中华人民共和国药典》修订，力争智能化种植与加工标准不少于5项。

规范种植基地建设。通过规范实施《中药材生产质量管理规范》（简称GAP），打造GAP种植基地。目前全市中药材GAP种植基地有15个，“十五五”期间将增加到30个，支持石柱县、城口县、开州区等道地优势药材产业集群发展。

针对药品重复扫码、流向异常等情况

自动预警、分级推送、精准处置

穆安娜介绍，“十五五”期间，重庆将从三个方面推进数字化转型。

升级换代“渝药安”应用。在生产环节，构建“穿透式”实时监控，聚焦高风险品种，将生产过程中的关键参数、关键环节纳入监管范围，实现生产过程智慧监管。在经营使用环节，构建“触发式”自动预警，针对药品重复扫码、流向异常等情况打造预警模型，实现问题药品自动预警、分级推送、精准处置。目前，全市药品经营使用主体追溯扫码上传覆盖率是75%，到“十五五”末要提升到95%以上。未来，推出药品溯源查询服务，市民朋友可以通过扫描药品包装盒上的追溯码，查询到这盒药从哪来、经过谁的手，心里更踏实。

推进人工智能应用。积极加入国家药监局“人工智能+药品监管”协作平台，“小切口”探索人工智能在医疗器械注册审评、行政审批、辅助检查等场景的落地应用。加快人工智能在审评审批中的研发应用，探索人工智能在高风险品种生产过程中的风险监测，强化追溯数据智能运用，建设药品监管高质量数据集，到2030年，初步构建药品监管与人工智能的融合创新体系，提升药品全生命周期数智化监管能力。

推动数据要素赋能。持续深化与国家药监局的数据共享长效机制，拓展数据共享范围。积极推动重庆市“三医”协同数据能力中心、可信数据空间试点建设，积极发挥数据要素乘数效应。

何涯主持新闻发布会。

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来源：重庆发布