董秘您好！关注到公司主营医用耗材。请问公司研发活动是否属于《科技伦理审查办法（试行）》规定的审查范围？公司是否已设立科技伦理（审查）委员会？如已设立，其组成结构（隶属层级、成员来源）与委员人数如何？如未设立，主要出于什么原因？临床研究的伦理审查现由内部、合作医院还是外部机构承担？感谢回复！

您好，感谢您对公司的关注与支持。根据《科技伦理审查办法（试行）》第二条的规定，“ 开展以下科技活动应依照本办法进行科技伦理审查：（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；（二）涉及实验动物的科技活动；”按照上述规定，公司的部分研发活动可能会触及《科技伦理审查办法（试行）》规定的审查范围。当触及审查范围（一）的活动时，由合作医院对活动进行伦理审查；当触及审查范围（二）的活动时，由动物试验单位的伦理委员会实施审查活动。 根据《科技伦理审查办法（试行）》第四条规定：从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。据此，公司开展的研发活动如临床试验或动物试验，不涉及科技伦理敏感领域，可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。公司在开展本办法第二条所列范围科技活动前，会向相应的科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。谢谢。