人福医药集团股份公司关于 HW201877 胶囊进入 II 期临床试验研究的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（以下简称“研究院有限公司”）近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了HW201877胶囊IIa期临床试验登记信息，现将相关情况公告如下：

一、IIa期临床试验相关情况

试验登记号：CTR20264268；

试验方案编号：HW201877-201；

试验名称：一项评价HW201877胶囊治疗中重度活动性炎症性肠病（IBD）的有效性和安全性的IIa期、开放、多中心临床研究；

试验目的：队列1：评估HW201877胶囊治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的有效性；队列2：评估HW201877胶囊治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的有效性。

二、HW201877胶囊主要情况介绍

HW201877胶囊于2025年3月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（临床试验申请人原为公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司，于2026年9月转让至研究院有限公司），获批临床的适应症为炎症性肠病。炎症性肠病（IBD）是一种主要累及胃肠道的慢性、非特异性、复发性、炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。经Insight数据库统计，目前国内暂无同靶点同适应症药物上市。截至目前该项目累计研发投入约为6,000万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

2026 年 11 月 14 日

人福医药集团股份公司董事会