恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-4610 注射液、注射用 SHR-9839（sc）、注射用 SHR-A2102、SHR-4849 注射液、SHR-7787 注射液、HRS-4508 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

二、药物的其他情况

SHR-4610 注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。截至目前，SHR-4610 注射液相关项目累计研发投入约1,680 万元（未经审计）。

SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有 1 款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839 相关项目累计研发投入约为12,780 万元（未经审计）。

注射用 SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物，目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年该产品全球销售额约为24.73 亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102 相关项目累计研发投入约45,510万元（未经审计）。

SHR-4849 注射液是公司自主研发的一款以 DLL3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面的 DLL3 抗原，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-4849 注射液相关项目累计研发投入约10,090 万元（未经审计）。

SHR-7787 注射液为 1 类治疗用生物制品，通过诱导激活 T 细胞，使其发挥靶向杀伤肿瘤细胞的作用。截至目前，SHR-7787 注射液相关项目累计研发投入约为 7,260 万元（未经审计）。

HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国外已上市的同类产品有Zongertinib（宗格替尼，商品名：Hernexeos）和 Tucatinib（图卡替尼，商品名：Tukysa），其中宗格替尼已在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年Tucatinib 全球销售额约为 4.63 亿美元。截至目前，HRS-4508 片相关项目累计研发投入约11,010 万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

2026 年 11 月 13 日

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会