股票 
板块 
用户 
资讯 北京时间2026年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?）联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》（以下简称“国家医保目录”）乙类范围。新版国家医保目录将于2027年1月1日起正式实施。截至目前，拓益?已在中国内地获批上市的13项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于三阴性乳腺癌、黑色素瘤、一线肾癌和一线尿路上皮癌治疗的抗PD-1单抗药物。
君实生物首席商务官王行远先生表示：
从实现晚期尿路上皮癌一线治疗生存获益的跨越式突破，到今天通过国家医保目录进一步提升患者可及性，我们欣喜地看到，中国创新正在加速转化为患者真正能够获得的治疗价值。作为首个获批上市的国产‘免疫+ADC’创新联合疗法，此次拓益?的第13项适应症纳入国家医保目录，将进一步减轻患者治疗负担、扩大创新疗法的受益人群。至此，拓益?也进一步成为目录中唯一用于三阴性乳腺癌、黑色素瘤、一线肾癌和一线尿路上皮癌治疗的抗PD-1单抗药物。国家医保目录持续纳入具有临床价值的创新成果，为创新药从研发突破走向广泛可及提供了重要支撑。君实生物将积极推动新版医保政策落地，不断提升创新药的可及性和可负担性，以更多高质量创新成果服务人民健康。
1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
关于特瑞普利单抗注射液（拓益?）
特瑞普利单抗注射液（拓益?）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。
特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025年4月）。【13】联合维迪西妥单抗用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（2026年5月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前，其在中国内地获批的13项适应症已全部纳入《国家医保目录（2026年）》，是目录中唯一用于三阴性乳腺癌、黑色素瘤、一线肾癌和一线尿路上皮癌治疗的抗PD-1单抗药物。
国际化布局方面，截至目前，特瑞普利单抗已实现全球六大洲布局，在中美欧等全球超50个国家和地区获得批准上市，多个国家和地区的上市申请已提交/受理。
关于君实生物
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球50多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益?）。
君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有3000多名员工，总部位于中国上海，业务网络覆盖全球多个国家和地区。
评论 (0)