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喜讯 | 伏美替尼新适应症纳入2026年国家医保目录，助力提升EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者治疗可及性 2026年11月15日 【上海，2026年11月15日】上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH，以下简称"艾力斯"）近日宣布：国家医疗保障局、人力资源社会保障部正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》，公司自主研发的国家1类创新药、中国原研第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®，以下简称"伏美替尼"）顺利通过2026年国家医保目录调整，医保支付范围进一步扩大——用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的成人患者的适应症成功纳入国家医保目录。至此，伏美替尼在国内获批的全部适应症均已纳入国家医保目录。 EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变的一种亚型，在我国约占EGFR突变NSCLC患者的2%-5%，插入的残基重塑了 ATP 结合口袋的构象与亲和力特征，导致既往治疗方案的疗效有限，存在较为迫切的临床需求。 2026年2月，伏美替尼用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展、或不耐受含铂化疗，并且经基因检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的适应症获国家药品监督管理局批准上市。从获批到纳入国家医保目录不足一年，体现了国家医保部门对临床急需创新药的高度关注，以及对伏美替尼临床价值与患者获益的充分肯定。医保支付范围的持续扩容，意味着更多EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者能够以更可负担的价格获得精准治疗，肺癌精准治疗的选择进一步丰富。 伏美替尼EGFR 20号外显子插入突变治疗的关键临床研究显示出确切的疗效与良好的安全性：伏美替尼240mg用于既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变NSCLC，确认的客观缓解率达到44.3%，中位无进展生存期达 8.3个月，中位总生存达22.9个月，且3级以上与治疗相关的不良事件发生率仅为25.4%。 杜锦豪 艾力斯董事长兼总经理 "伏美替尼EGFR 20号外显子插入突变二线治疗适应症纳入国家医保目录，是国家医保部门对伏美替尼临床价值、安全性及患者获益的再次肯定，也是对艾力斯长期‘创新致远 福泽苍生’使命的充分认可。我们将全力推进医保落地执行，确保患者第一时间享受目录调整带来的惠民红利；同时持续推进术后辅助治疗、EGFR PACC突变治疗、EGFR敏感突变脑转移治疗、EGFR非经典突变辅助治疗等后续适应症的研发与上市进程，以中国原研创新回应临床未满足需求，让更多家庭看见希望。" 新版国家医保目录将于2027年1月1日起正式执行，具体以国家医疗保障局正式文件为准。 关于艾弗沙® 伏美替尼是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线（即针对既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）、一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗），并均已被纳入国家医保目录。2026 年 2 月，伏美替尼 EGFR 20外显子插入突变二线治疗适应症（适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者）获批上市，于同年纳入国家医保目录。针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC 突变NSCLC一线治疗、EGFR 敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究均在顺利推进中。 2021年6月艾力斯与ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作，先后启动开展伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变、PACC突变NSCLC患者一线治疗适应症的包括中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家在内的全球多中心III期注册临床研究。伏美替尼针对EGFR 20号外显子插入突变NSCLC治疗的适应症获得中、美监管机构的突破性疗法认定。针对EGFR PACC突变NSCLC治疗的适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。 关于艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20多年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的、疗效确切的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。 上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"本公司"）郑重提示 本网站/微信公众号所有内容（包括但不限于文字、图片、视频等）旨在分享学术前沿资讯、提供本公司及其子公司的相关信息，该等资讯及信息仅供医疗卫生专业人士参阅，不构成对任何药品或诊疗方案的推荐或广告宣传，也不构成本公司的信息披露或投资推荐。本公司不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。相关药品或医疗信息请以国家批准的药品说明书或正规医学指南为准。