今晚开播IND阶段原料药质量标准的建立

今晚开播 | IND阶段原料药质量标准的建立 集团营销部 博腾股份Porton 博腾股份Porton 微信号 PortonIR 功能介绍 博腾股份致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。本平台为重庆博腾制药科技股份有限公司官方信息交流平台。 发表于 收录于合集 4月25日晚19:30博药视频号上将进行关于“IND阶段原料药质量标准的建立”的直播讲座，课程干货将围绕以下三大点展开演讲： ① 创新药IND阶段质量标准要求② IND阶段质量标准制定的策略③ IND阶段质量标准案例分享新药研究申请（Investigational New Drug）是新药开发过程中一个重要的环节。在临床早期开发过程中，需要优先考虑药品的安全性；随着新药研发往后期进展，关注点从安全性扩展到有效性、工艺稳定性等。因此，IND阶段的质量标准需要侧重于确保患者安全的检测项目和限度；同时需考虑新药推进过程中的工艺优化、放大等变化，并考虑新药开发不同阶段标准的衔接。本次直播从新药研究早期阶段的研究特点入手，讲述IND阶段原料药标准中需考虑的检测项目、限度要求等。从实际操作中的案例分享，探讨创新药CMC板块在IND阶段如何从科学的角度兼顾安全性与研发效率，从而助力新药IND申请，提高开发效率。本次直播我们有幸邀请到博腾股份小分子事业部研发分析总监 蒋慧娟 担任主讲人，就如何对IND阶段原料药质量标准的建立等内容进行分享，欢迎大家踊跃参与。*本次主题建有专题交流微信群，欢迎入群进行技术交流扫码加入专属直播群交流PS: 本次直播干货满满！直播无回放请入群预约观看直播直播讲座概况直播主题：IND阶段原料药质量标准的建立直播时间：4月25日（星期二）19:30主办单位：博腾股份、药渡承办单位：博药、药渡嘉宾介绍蒋慧娟 老师蒋慧娟老师研究生毕业于南京大学。曾任职于上海医工院、复星医药等企业，具有10年以上化学药物IND及NDA阶段CMC质量研究经验。具备丰富的分析方法开发、优化、验证及转移经验，熟知新药研发相关法规和注册申报流程，并具有丰富的项目管理经验。~下期技术论坛预告~制药技术论坛|聚焦工艺开发、技术应用，加快新药研发进程——晶型研究、结晶工艺、磨粉技术博药精选医药资讯 | CMC技术与政策共享CGT研究 | 人物专访 | 直播讲座（PS：信息提交完成，记得添加博小腾助手入群哦）卓越的全球化端到端CDMO服务博腾股份为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的化学药（包括起始物料、中间体、原料药、制剂）和生物药（包括质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗）定制研发和生产服务（CDMO）。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、江西宜春、湖北应城、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证，产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。