CTI华测检测医疗器械实验室荣获美国FDA(ASCA)认可资质

转自公众号：CTI华测医疗器械检测http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkxOTU3MzgwMg==&mid=2247489219&idx=1&sn=ed13707d4e9d5cda1169ee031047692b美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格评定认可计划。自2023年9月19日起，FDA ASCA已从试点项目转为永久性项目，该程序旨在支持美国FDA更有效地评估制造商遵守自愿性共识标准的情况，而经ASCA认可的实验室（如华测检测）开展医疗器械安全性和性能测试，可帮助制造商减少FDA审核器械时可能出现的延期或质疑。加入FDA ASCA程序的主要益处包括：认可实验室出具的检测结果有助于提高报告可信度；帮助制造商更好地预知FDA医疗器械审批流程，提高FDA审核医疗器械安全性和性能测试的一致性和效率，从而降低对公共健康的风险；获得 FDA 上市前提交的 ASCA 摘要测试报告；上图为 FDA官网ASCA认可计划获批实验室（华测检测）截图华测检测此次FDA ASCA认可实验室授权医疗器械产品范围如下：ENDCTI华测检测医疗器械服务专注于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术支持、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。目前在深圳、上海、广州、苏州建有实验室和办事机构。现已通过中国计量认证(CMA)和中国国家实验室认可(CNAS)，并取得UL，DNV，MEDCERT, TUV等第三方认可，也是IECEE CBTL，A2LA，SPRING认可实验室和FDA-ASCA测试实验室。与全球多家头部企业建立了深度的项目合作经验用最专业的知识和技术，为企业伙伴们提供最坚实的支持，助力企业打造产品核心竞争力，合规宣称、制胜市场。 医疗器械全生命周期检测 注册前早期产品辅助开发，注册辅导与创新申报，基于动物体内实验的早期功能性及安全性评估，临床实际使用便利性、操作性评估。 注册中临床前动物实验生物学评价，有源器械安全测试等一站式服务，GLP、CNAS、CMA等多重资质认证满足全球注册需求。 注册后搭建学科交流平台，定期举办行业交流会，助力医疗器械创新发展。