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资讯 今天（6月16日），国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。此《征求意见稿》征求意见截止时间为7月16日。
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发[2024)53号)有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(附件1)，现向社会公开征求意几。请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》(附件2)格式要求反馈至电子邮箱ywyc@nmpa.govcn，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“xx(单位/个人)意见反馈表”
附件:1.关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2025年6月13日
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主的CRO上市公司企业。
博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
联系电话：020-38473208
合作邮箱：bd03@gzboji.com
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