董秘您好，6月18日CDE官网显示审评状态目前是暂停的。根据网传“CDE官网公示” 1.安全性：需要在说明书中增加黑框警告“治疗期间需定期监测肝肾功能（建议三个月一次）”。 2.药学要求：申请人需补充提交冻干粉针剂工艺的稳定性验证数据（重点涵盖：-80℃长期储存条件下的纯度、晶型变化证据，时限：30日内）请问董秘以上说法是否属实？如不属实请问此次暂停的原因是什么？

2025-06-23 20:47:17

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您好，创新药在审评过程中，由于审评工作的有关需要，出现暂停状态是常见情况，是为了保证审评过程的合法性、合规性、公平性和透明度。我公司新药琥珀八氢氨吖啶片审评进展请以药审中心公示信息为准，公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。

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