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资讯 您能想象吗？将一个微量的临床样本轻轻放入，二十分钟左右即可获得高纯度、高丰度的活细胞 —— 这一曾经被进口品牌高端设备垄断的领域，如今迎来了获NMPA医疗器械备案凭证的国产新选择。
2026年2月4日，国家药品监督管理局官网公示信息显示，塞力医疗集团（股票代码：603716.SH）旗下创新加速中心 (TIAC) 基于集团投资引进的美国LevitasBio公司的专利技术而开发的、适合医院及临床实验室使用的、液相磁悬浮微流控“细胞分选仪”（型号：LeviCell 1.0 Dx）正式获得NMPA医疗器械备案凭证（备案号：沪宝械备20260004）。这标志着塞力医疗在创新转化国外高端技术、立足本土智造的道路上，取得又一重要突破。
LeviCell 1.0 Dx
细胞分选是生命科学研究、药物开发和临床诊断中至关重要的“上游工序”，其纯度与效率直接决定了下游分析的成败。
长期以来，这一高端细胞分析仪器市场主要被少数国际巨头所垄断。其高昂的设备价格、复杂的操作流程和持续的耗材成本，在一定程度上限制了国内相关科研与临床应用的普及与发展。
塞力医疗此次获批的LeviCell 1.0 Dx 细胞分选仪是一款用于临床检验的国产台式设备，采用独特的磁悬浮物理分选原理，配备两色荧光通道，无需标记即可实现活细胞与死细胞/碎片的快速、温和分离。在配合专用试剂盒使用的前提下，该设备主要应用于各类体液、拭子等临床样本中靶细胞的富集或去除。仪器提供三种分选模式，最快5分钟即可完成大细胞物理分离，在最大程度保留细胞原生状态下，为肿瘤细胞检测、免疫细胞分析等精准医疗场景提供关键的前处理支持。
LeviCell 1.0 Dx 配套国产微流控芯片
此次成功获证，不仅意味着仪器在安全性、有效性、质量稳定、可控性上符合国家医疗器械相关法规和严苛的标准和要求，更代表着塞力医疗创新加速中心（TIAC）的技术团队，拥有了将实验室、科研为主的生命科学分析仪器，独立转化、开发成符合NMPA法规、能够满足各级医疗机构及临床实验室使用的医疗仪器的能力，为高端液相磁悬浮细胞分选技术进入精准医学诊断、治疗市场注入了关键的“中国动力”！
LeviCell 1.0 Dx 的成功备案，其意义远不止于一纸备案凭证。它承载着在国内医疗机构推动精准医疗与转化医学发展的深层使命。
在临床应用场景中，无论是肿瘤循环细胞（CTC）的检测、罕见免疫细胞的富集，还是干细胞治疗前的分选准备，高效、温和且成本可控的细胞分选技术都是不可或缺的。
该国产化设备的获批，为高端细胞分选技术产品进入各级医疗机构及其精准医学研究实验室提供了合规保障，有望在未来进一步降低设备的准入门槛与使用成本，让更多前沿的细胞分析技术得以在更广阔的范围内开展，惠及更多患者。
同时，作为国内自主开发的系统，LeviCell 1.0 Dx 能更好地适配本土医疗人员的操作习惯和临床样本特点，并可根据国内实际需求进行快速迭代与定制化开发。
这种 “技术-需求”、“端到端“的紧密互动，将加速从实验室发现到临床应用的转化进程，为我国在细胞治疗、伴随诊断等前沿领域构建自主可控的产业链提供坚实的技术基础。
在当今全球科技竞争格局下，推动高端医疗器械的国产化替代与自主创新，已上升至国家战略层面。塞力医疗 LeviCell 1.0 Dx 的推出，正是响应这一号召的积极实践。
选择国产高端设备，不仅是成本考量，更是对技术自主权、供应链安全与数据安全的深远布局。
未来，依托上海的塞力医疗创新加速转化及产业载体，塞力医疗有望以 LeviCell 平台为核心，与上下游合作伙伴共同构建一个开放、协同、创新的本土化细胞分析生态系统，从试剂、耗材到数据分析软件，形成完整、安全、高效、灵活的解决方案。
LeviCell 家族产品矩阵
获得备案许可，是 LeviCell 1.0 Dx 迈向医院及医疗市场的第一步，也是一个新征程的起点。塞力医疗创新加速中心将持续投入研发，在分选效率、通量、适用样本类型、自动化、图像AI数字化解决方案等方面进行深度研发和优化，拓展产品在感染性疾病、肿瘤细胞早期发现及识别等领域的智能辅助诊断的应用。
同时，公司也将积极推动该设备在医疗机构进行临床验证与应用，积累真实世界数据，用切实的临床价值赢得市场与用户的信赖。
塞力医疗创新加速中心负责人马总
我们致力于让每一台搭载LeviCell技术的设备，都成为助力中国科学家和医生探索生命奥秘、服务患者健康的可靠伙伴。
从跟随到并行，从引进到研发，中国高端医疗器械的崛起之路，正是由一个个如 LeviCell 1.0 Dx 这样的“突破点”连接而成。
随着这张备案凭证的落地，塞力医疗不仅为自身产品线增添了重量级成员，也为中国高端细胞分析技术装备的自主化蓝图增添了新年初始的华彩一笔。展望未来，在政策东风与市场刚需的双重驱动下，以塞力医疗为代表的创新企业，正凭借锐意进取的创新精神、扎实的研发技术与敏锐的市场洞察，在通往“健康中国”的创新道路上，努力践行”中国智造“，持续书写着突破国外”卡脖子“和技术封锁，实现国产高端医疗器械本土智造的崭新篇章。
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