山东赛托生物科技股份有限公司关于子公司收到化学原料药欧洲CEP证书的公告

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山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞药业有限公司（以下简称“斯瑞药业”）近日收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP 证书”），现将相关情况公告如下：

一、原料药注册批件信息

化学原料药名称：BETAMETHASONE 倍他米松

药品生产商/持有人：山东斯瑞药业有限公司

生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段

证书编号：CEP 2024-446-Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自2026 年 2月11 日起五年内有效

二、原料药的相关情况

倍他米松是一种主要用于治疗过敏和自身免疫性炎症的激素类药物，能够帮助身体减轻炎症反应，防止组织因过度炎症受损，同时抑制免疫系统过度反应和过敏现象。

公司于 2024 年 9 月向 EDQM 提交了倍他米松（原料药）的 CEP 申请。EDQM官网显示，除斯瑞药业外，全球倍他米松原料药生产企业中有 7 家持有有效的CEP 证书。根据 IQVIA 数据统计，倍他米松原料药2024 年全球需求量近2吨。

三、对公司的影响

公司取得倍他米松原料药 CEP 证书，标志着公司该原料药可以在认可 CEP证书的国际市场进行销售，将为公司倍他米松原料药拓展国际市场带来积极的影响，进一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

原料药销售情况受行业政策变化、市场需求等因素影响，存在一定的不确定

性。敬请投资者注意相关投资风险。

四、报备文件

《倍他米松原料药欧洲药典适用性证书》

特此公告。

山东赛托生物科技股份有限公司

董事会

二〇二六年二月十三日