政企携手，共绘高质量发展新篇章！

我司（仟源制造）于2026年1月19日顺利完成注册地址及生产场地变更，我们怀着诚挚的感激之情，向山西省药品监督管理局在此次变更工作中展现的高效服务、专业指导和政策创新致以最衷心的感谢！在省局“急企业所急、解企业所难”的担当精神推动下，原本需数月的场地变更流程仅用105天即高效完成，为企业节省了宝贵时间成本，保障了生产连续性和市场供应稳定，充分彰显了省局深化“放管服效”改革、优化营商环境的决心与成效。

省局在《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》中明确提出，将药品生产场地变更最短办理时限由195天压缩至105天，并创新实施“合并审批、并联审查、容缺受理”机制。在我公司的变更申请中，省局通过“山西省政务服务网”同步受理《药品生产许可证》变更与注册场地备案，同步开展现场检查与技术审评，避免企业重复提交材料，大幅缩短审批周期。这种“政策先行、流程再造”的改革举措，为企业提供了清晰的政策指引和高效的操作路径。

在本次变更工作中，我们先后咨询省局各个分管处室，省局从产线布局、药学研究到GMP符合性检查给予精准指导。例如：

1. 风险预判与合规优化：针对新厂区洁净车间设计、设备选型、工艺验证、变更方案等关键环节，提前开展技术预审，避免企业因设计缺陷导致返工；

2. 多事项合并办理：将药品生产场地变更与《药品生产许可证》地址变更、注册备案等关联事项合并实施，减少检查频次；

3. 数字化赋能：依托“药品智慧监管平台”，实现备案资料滚动提交、智能补正提醒，确保企业“零跑腿”完成申报。

省局在支持仟源医药完成场地变更时，启动应急审批机制，将注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从3倍全检量缩减至2倍，显著降低企业研发成本。这种“监管即服务”的理念，为企业深耕医药创新注入了强心剂。

此次场地变更的高效完成，不仅是仟源医药发展历程中的重要里程碑，更是山西省药监局深化“三医联动”改革、推动医药产业升级的生动实践。未来，我们将以省局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路为指引，严守药品质量安全底线，加速推进创新药械研发，为山西医药产业高质量发展贡献更大力量！再次感谢山西省药监局的鼎力支持！愿政企同心，共谱“健康山西”新篇章！