今日生物医药快讯-2026.03.10

临床试验

罗氏披露帕妥珠单抗联合方案在 ER? 晚期乳腺癌 III 期 persevERA 研究最新进展  

罗氏（Roche）近日披露了其三期临床试验 persevERA 的更新数据。该研究旨在评估 giredestrant（一种口服选择性雌激素受体降解剂，SERD）联合哌柏西利（Palbociclib）对比氟维司群联合哌柏西利，在雌激素受体（ER）阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中的疗效。尽管研究在特定生物标志物亚组中展现出积极趋势，但整体临床终点的达成情况仍需进一步观察与评估。此更新对于目前竞争激烈的口服 SERD 赛道具有重要的参考价值，直接影响到该类药物在临床一线的排兵布阵。

关键词：罗氏，giredestrant，ER 阳性乳腺癌，Phase III

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/09/3251501/0/en/Ad-hoc-announcement-pursuant-to-Art-53-LR-Roche-provides-update-on-phase-III-persevERA-study-in-ER-positive-advanced-breast-cancer.html

Santhera 在 MDA 大会上公布 AGAMREE? 治疗杜氏肌营养不良症的 8 年长期有效性及安全性数据

在 2026 年 MDA 临床与科学大会上，Santhera 展示了其创新类固醇药物 AGAMREE? (vamorolone) 的长期随访数据。结果显示，接受该药物治疗长达 8 年的杜氏肌营养不良症（DMD）患者，在运动功能改善方面保持了与短期治疗相当的稳定性。更具行业意义的是，与传统糖皮质激素相比，vamorolone 展现了显著的安全性优势，尤其在保护骨密度和维持正常生长发育方面表现优异。这为 DMD 患者提供了一个可以长期获益且副作用较小的治疗新选择，填补了激素长期治疗的安全性短板。

关键词：Santhera，vamorolone，DMD，长期有效性

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/09/3251502/0/en/AGAMREE-vamorolone-Data-Presented-at-MDA-2026-Confirm-Comparable-Long-Term-Effectiveness-for-up-to-8-Years-of-Treatment-with-Clinically-Meaningful-Safety-Advantages-in-Duchenne-Mus.html

Dyne Therapeutics 启动 Z-basivarsen 治疗 1 型强直性肌营养不良的 Phase 3 HARMONIA 全球临床试验

Dyne Therapeutics 宣布正式启动其核心管线 Z-basivarsen 的三期临床试验（HARMONIA 研究），用于治疗 1 型强直性肌营养不良（DM1）。该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估该药物在改善患者肌肉功能及减少剪接缺陷方面的潜力。Z-basivarsen 基于 Dyne 特有的 FORCE? 平台开发，通过靶向转铁蛋白受体 1 (TfR1) 将治疗载荷精准递送至肌肉组织。随着 Phase 3 的启动，该药物有望成为 DM1 领域的首创疗法，解决目前尚无有效针对病因治疗药物的临床困境。

关键词：Dyne Therapeutics，Z-basivarsen，DM1，Phase 3

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/08/3251477/0/en/Dyne-Therapeutics-Announces-Initiation-of-Phase-3-HARMONIA-Trial-of-Z-Basivarsen-in-Myotonic-Dystrophy-Type-1-DM1.html

Dianthus Therapeutics 发布 Claseprubart 治疗 CIDP 的 Phase 3 中期分析结果 

Dianthus Therapeutics 于 3 月 9 日召开会议，详细讨论其长效补体 C1s 抑制剂 Claseprubart (DNTH103) 在治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）Phase 3 CAPTIVATE 研究中的 A 部分中期分析结果。Claseprubart 旨在通过高亲和力结合 C1s，阻断补体途径的异常激活。早期数据显示出该药在神经肌肉疾病中具有快速、持久且具有临床意义的响应。作为一款可居家自我注射的低频、低容量皮下给药疗法，Claseprubart 有望在改善患者依从性的同时，为 CIDP 及重症肌无力（gMG）等自身免疫性疾病提供“同类最佳”的治疗选择。

关键词：Dianthus Therapeutics，Claseprubart，CIDP，C1s 抑制剂

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/08/3251470/0/en/Dianthus-Therapeutics-to-Host-Conference-Call-and-Webcast-to-Discuss-the-Interim-Responder-Analysis-Results-of-the-Phase-3-Captivate-Trial-of-Claseprubart-in-Chronic-Inflammatory-D.html 

公司动态

益普生宣布自愿撤回 Tazverik? 用于滤泡性淋巴瘤及上皮样肉瘤的上市许可

益普生（Ipsen）近日宣布，由于后续验证性临床试验未能达到预设的预期结果，决定自愿撤回 Tazverik? (tazemetostat) 在相关地区的滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤的上市申请或许可。Tazemetostat 是一种首创的 EZH2 抑制剂，此前曾获得加速批准。然而，验证性研究在证明临床获益方面存在挑战，导致了这一战略调整。此次撤回反映了监管机构对于加速批准药物“后验证”阶段的严格要求，同时也促使行业重新评估 EZH2 靶点在不同肿瘤微环境下的联合治疗潜力及开发策略。

关键词：益普生，Tazverik，自愿撤回，EZH2 抑制剂

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/09/3251503/0/en/Ipsen-voluntarily-withdraws-Tazverik-tazemetostat-in-follicular-lymphoma-and-epithelioid-sarcoma.html

 kyron.bio 与施维雅达成战略合作以推动抗体药物中的精准糖基化技术开发

 kyron.bio 宣布与国际制药巨头施维雅（Servier）建立战略合作伙伴关系。双方将利用 kyron.bio 独有的新型生物技术平台，共同推进抗体疗法中“精准糖基化”技术的应用。糖基化修饰对于抗体药物的药效、免疫原性及稳定性至关重要。此次合作旨在通过精确控制蛋白质表面的糖链结构，优化候选抗体的治疗性能，并加速下一代高性能抗体药物的开发。施维雅的全球研发实力与 kyron.bio 的前沿平台相结合，标志着抗体工程正向更微观、更精准的定制化时代迈进。

关键词： kyron.bio，施维雅，糖基化，抗体药物

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/09/3251553/0/en/kyron-bio-Announces-Strategic-Partnership-with-Servier-to-Advance-Precision-Glycosylation-in-Antibody-Therapeutics.html 

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