四川科伦药业股份有限公司

2025 年年度报告

2026 年 4 月

2025 年年度报告

第一节 重要提示、目录和释义

公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人（会计主管人员）黄俊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司可能面临行业政策变化、市场风险、环保风险、研发创新风险、质量控制风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第三节十一、（四）风险分析及应对”。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,590,431,208 股为基数，向全体股东每10 股派发现金红利4.68 元（含税），送红股 0 股（含税），不以公积金转增股本。

目录

第一节 重要提示、目录和释义....2

第二节 公司简介和主要财务指标....9

第三节 管理层讨论与分析....13

第四节 公司治理、环境和社会....65

第五节 重要事项....88

第六节 股份变动及股东情况....99

第七节 债券相关情况....105

第八节 财务报告....110

备查文件目录

一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。

二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

释义

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、注册变更情况

五、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

□适用 不适用

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问

□适用 不适用

六、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是 否

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性

□是 否

公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值

□是 否

七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 不适用

公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 不适用

公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 否

九、非经常性损益项目及金额

适用 □不适用

单位：元

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：

□适用 不适用

公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 不适用

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）主要业务

公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等 26 种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。

截至 2025年 12月 31日，公司拥有 726个品种共 1,183种规格的医药产品，其中有 156个品种共347种规格的输液产品、447个品种共711种规格的其它剂型医药产品、123个品种共 125种规格的原料药。以及 2个品种共 2种规格的药用辅料，14个品种的抗生素中间体，13个品种共25个规格的医疗器械。

公司生产的药品按临床应用范围分类，被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为 136种，被列入 OTC 品种目录的药品为 65种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》的药品为353种。

（二）经营模式

1.采购模式

公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照 GMP 相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。

2.生产模式

公司建立了完善的质量管理体系，严格按照 GMP 要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。

公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。

在制剂板块，公司积极应用高效率设备和系统，对现有系统进行智能化改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。

公司建立了“以销定产”的精益生产模式，通过智能手段实现了产、供、销的有效协同与衔接，推动了多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保了对市场需求精准覆盖；对生产计划进行柔性细分，建立了具体的作业任务和目标，致力于均衡模式下的饱和生产。

公司积极推行车间单元的“阿米巴”管理，建立了物料利用率、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，最大限度地压缩生产成本。

3.销售模式

公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践，建立了专业化的输液、非输液制剂、原料药、创新药以及大健康产品销售队伍，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。公司的销售团队围绕品牌建设，已完成从服务指导型向业务拓展型转变。

根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式。经销模式，公司已建立完善的商销模式，充分依托商业公司销售网络，实现全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。同时，积极发展零售和电商模式，作为产品销售重要补充。

（三）报告期内主要驱动因素

1.输液和非输液制剂产品，终端市场需求下降致产品销售数量减少，及集采影响，利润同比下降；

2.川宁生物，青霉素产品价格下降，部分产品销量减少，及新产品研发及试车生产导致费用增加，利润同比下降；

3.科伦博泰生物，创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降；

4.联营企业盈利减少，投资收益同比减少。

二、报告期内公司所处行业情况

（一）行业基本情况

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2025年是“十四五”规划收官之年，也是中国医药产业深化变革与格局重塑的关键之年。医药产业呈现出“创新引领、存量优化、全球突围”的显著特征。在这一年里，医药行业持续深化改革，推动医药行业高质量发展，创新研发能力具备国际竞争力，创新药支持体系逐步完善；国家医保谈判和医保支付方式改革（ ）、集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。整体上看，医药产业正处在结构性拐点，产业结构升级逐步兑现为全球竞争优势，在全球医药产业链中的地位日渐提升。

国内市场进入存量时代，过去三年医药行业规模以上企业营收下滑或持平，利润连续下降，传统医药领域景气度整体承压。国家集采已累计开展 11 批次，省级集采同步推进，集采范围持续扩大、种类不断增多。面对挑战，行业企业普遍积极调整战略，优化运营效率，推动行业进入精细化运营阶段。行业正在经历从“规模驱动”全面向“创新价值驱动”转型。

创新药领域景气度持续高企，成为驱动行业发展的核心引擎。2025 年 6 月 30 日，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5个方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。商保作为优化医保支付机制的重要补充，是探索多元支付机制的重要载体，关注度与日俱增。中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革，临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩，显著提升效率并降低研发成本。2025 年全国获批创新药 76 个，超过 2024 年的 48 个，创历史新高。

行业的政策密集度正与市场敏感度形成共振。自 2015 年药审改革以来，中国药企研发能力显著提升，受到国际认可，推动“出海”授权交易迎来爆发期。中国已成为跨国药企主要项目来源地，全球医药市场的创新供给端新增了来自中国的创新力量。行业呈现“头部崛起、中小突围”的显著分化格局，海外授权交易（License-out）总金额突破千亿美元，标志着中国创新资产获得了全球范围内的系统性认可。ADC（抗体偶联药物）、双抗、GLP-1等热门赛道竞争激烈，具备差异化技术平台和全球临床数据的企业开始享受估值溢价。ADC开始引领全球化价值兑现。创新药实现了从追随到贡献的转型，成为行业增长的主要动能。

总体而言，2025年中国医药政策体系持续锚定创新驱动、质量提升、支付改革、多层次保障四大核心方向，通过“放管服”改革与制度创新的双轮驱动，为产业高质量发展注入强劲动力，并形成“顶层设计—落地实施—动态优化”的闭环机制。政策协同效应的持续释放，正推动行业稳步向“创新引领、质量优先、普惠可及”的目标迈进，为健康中国建设提供坚实支撑。

健康中国，需要预防与治疗并举。2025 年，中国人口老龄化程度持续加深，65 岁及以上人口已超过 亿人，叠加年轻消费群体对美容抗衰、健康管理的强烈需求，大健康及保健食品市场迎来结构性机遇。政策上，备案制与跨境电商的普及降低了市场准入门槛，但也导致行业长尾化明显，消费者对产品功效和科技含量的要求日益提高 。行业竞争从单纯的“营销驱动”转向“价值驱动”，科技创新成为脱颖而出的关键。

（二）公司所处的行业地位

科伦药业是国内医药产业体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，位列“中国医药制造业百强”和“中国制造业 500 强”，荣登“中国化药企业百强”和“Big Pharma企业创新力十强”等榜单。

公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。此外，公司被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业等。截至目前，公司合并报表范围内共有 7 家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂，分别为科伦药业、安岳分公司、川宁生物、湖南科伦、青山利康、贵州科伦及广西科伦。从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续6次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。

在输液领域，公司全面实施产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，凭借大容量注射剂的全球优势获评“制造业单项冠军示范企业”。公司历时十余年潜心研发并实现技术突破的即配型高端输液（抗生素固液双室袋和肠外营养液液多室袋）系列产品已实现批量上市，极大地满足了临床需求。

公司自主研发的可立袋^®为国内外首创，拥有 270 余项专利，比传统输液具有更高的安全性，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的应用价值，并荣获国家科学技术进步奖，深刻地改变了行业格局。公司生产线通过了日本 PMDA的 GMP认证，获得了在日本销售的准入资格；同时，公司的主导产品已实现批量出口，在 50 多个国家和地区享有盛誉。在输液领域，公司已成为品类齐全、国内领先的输液产品供应商，代表着中国输液产品发展的方向，引领了行业升级，树立了民族企业在高端输液市场的品牌形象。

在生物发酵和合成生物学领域，公司依托得天独厚的区域资源优势，通过多年的研发突破和技术积累，在抗生素中间体发酵领域已经建立起规模化的工业生产体系，成为全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。生物发酵类产品主要涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列。依托国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心，公司在“三废”处理上已经构建了环保壁垒优势。在“合成生物学”方面，公司已构建完成“选品-研发-大生产”的商业化体系，并应用人工智能赋能研发，目前已有红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个产品进入生产、销售阶段，是国内首批实现产品交付的合成生物学企业。公司的生物制造业务正在从“规模优势”走向“技术引领”。

在研发创新领域，公司自 2013 年以来已累计投入超过 167 亿元资金用于研发创新。依托国家级企业技术中心、国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心、大容量注射剂国家地方联合工程实验室、注射用包装材料国家地方联合工程实验室和国家级博士后科研工作站，公司先后承担 15项“重大新药创制”科技重大项目、1项国家科技支撑计划、1 项国家重点研发计划和 1 项国家科技援外项目。截至第十一批国家集采，公司累计 71 个品种（97 个品规）中选，已然成为集采头部供应商之一，能够保障集采产品质量和持续供应。NDDS 平台序贯产出，仿制药的高端壁垒已具雏形。此外，公司多项创新专利实现海外授权，并持续深化与国际大型医药公司合作，公司的研发创新能力已经具备国际影响力和美誉度。 药物的研发能力跻身国际一流水平。创新药芦康沙妥珠单抗相关治疗方案已成功纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2025》及《中华医学会肺癌诊疗指南（2025 年版）》，推动我国 EGFR 突变耐药治疗进入 ADC 治疗的新阶段，为全球 EGFR 突变耐药治疗提供了高质量的“中国方案”，大幅提升了中国肿瘤研究的国际话语权与影响力。

（三）报告期内主要行业政策及影响

1.产业政策

月 日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出了共计 24 项改革要求，进一步深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场。

4月 7日，商务部等 12个部门印发《促进健康消费专项行动方案》，方案提出提升健康饮食消费水平、优化特殊食品市场供给、丰富健身运动消费场景等 10 方面重点任务，培育和发展健康消费领域新质生产力，提升健康商品和服务供给质量，更好满足人民健康消费需求。

月 日，工业和信息化部等七部门发布关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展。

7 月 1 日，国家医保局在新闻发布会上宣布，经国务院批准，与国家卫生健康委共同发布《支持创新药高质量发展的若干措施》。该措施以民为本，针对我国创新药发展的关键问题，利用两部门的职能，提出 5 方面共 16 条措施，全面支持创新药从研发到多元支付的各个环节。

7 月 31 日，工业和信息化部消费品工业司公示了“生物制造标志性产品名单（第一批）”，共有 个产品入选，首批名单的发布彰显了国家对战略性新兴产业——生物制造的高度重视与战略布局，覆盖 大民生领域，为行业划定了技术升级、绿色转型与全球化竞争的清晰路径。

2.注册审评及合规监管相关政策

9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发的质量和效率，明确界定纳入 30 日通道的创新药品范围，并对 30日通道药品注册申请人要求与注意事项作了明确。

9 月 28 日和 29 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）先后发布《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》和《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》两则文件，旨在提升临床研发效率和试验设计的科学性，指导对药物临床安全性、有效性和获益-风险进行科学、规范、高效的评价。

12 月 31 日，《中华人民共和国药品管理法实施条例》经国务院常务会议审议通过，将于 年 月 日实施。作为药品监管领域基础性法规，条例全面吸收审评审批改革成果，将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加快通道法定化，强化药品上市许可持有人（MAH）全生命周期主体责任，明确创新药数据保护、真实世界证据应用、上市后变更管理、市场独占期等核心制度，稳定行业创新预期，标志着我国药品监管法治化、科学化、国际化水平迈上新台阶。

3.医保、商保及招采相关政策

1 月 27 日，国家医保局印发了《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025 版）》，该《规程》在2021年第一版DRG/DIP医保支付方式改革管理规程的基础上，对DRG（按疾病诊断相关分组）和 DIP（按病种分值付费）两种付费模式进行了深化与完善，在加快全系统平台建设、推进医疗机构精细化管理、激励复杂治疗领域发展等方面作出了国家政策层面的优化指导，进一步促进了我国医保支付方式向精细化、智能化转变。

6 月 5 日，国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制，深入构建医药招采全国统一大市场，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。

7月10日，国家医保局发布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，2025年目录调整工作正式启动。12 月 7 日，2025 年国家医保药品目录及首版商保创新药目录在广东广州发布。2025 年国家医保药品目录成功新增 114 种药品，有 50种是一类创新药，同时调出了 29 种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。新版目录于2026年1月1日在全国范围内正式实施。商保目录发布标志着商保与基本医保的协同发展将迈出实质性步伐。国家和各地将积极落地2025年版基本医保目录及首版商业健康保险创新药品目录，并鼓励商保后续将更多目录外合理医疗费用纳入保障。

月 日，国家医保局印发《基本医保基金即时结算经办规程（试行）》，指导和规范各地建立健全基本医保基金即时结算流程，标志着即时结算改革正式进入精细化落地阶段。12 月 15 日，国家医保局发布《关于印发医保基金清算提质增效三年行动计划的通知》，进一步优化医保基金结算管理，加快构建与“1+3+N”多层次医疗保障体系相适应的科学结算体系，全面提高医保基金清算质量和效率，持续赋能医药机构发展。

9月23日，国家医保局发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，明确到 2027 年，我国将基本建立以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。

10 月 28 日，第十一批国采公示拟中选结果，所有品种均有企业中选，未产生流标，也均未公布拟中选价格。本次国采共有 445 家企业的 794 个产品参与投标，272 家企业获得拟中选资格，中选率超 60%。

4.行业合规建设

1 月，国家市场监督管理总局发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，梳理明确了医药企业 9 个场景下商业贿赂风险的识别与防范，以及风险内部处置和配合监管执法，为医药企业合法营销和医药行业高质量发展提供了清晰明确的指引。

6月13日，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等12部门联合印发《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，从全面强化纠风工作顶层设计、持续深化医药购销领域治理、系统纠治医疗服务乱象、扎实推进保障落实工作等 4 个部分提出了 15条要点。

三、核心竞争力分析

企业核心竞争力是指在掌握人才优势和技术优势的基础上，通过不断地创新所形成的能够对市场产生决定性影响的能力。公司的核心竞争力是综合性的，它主要由以下五项关键能力构成。

（一）战略决策能力和执行力

在发展历程中，公司对发展环境的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策，使公司抓住了一系列历史性的机遇：一是 年低成本、低行业门槛的创业机遇；二是 2000 年关闭医院输液制剂室的市场机遇；三是 2003 年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇；四是 年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇，前瞻性地布局生物制造产业；五是 2013年无菌药品生产企业强制通过新版 GMP认证的机遇；六是“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的研发战略布局，引领了中国创新药出海的浪潮，同时积极响应并参与国家和地方组织的药品带量采购和国家医保谈判。

公司不仅拥有战略决策能力，还具备超强的团队执行力。公司“首问负责制”与“24小时复命制”的企业执行力文化深入人心并植根于每一项业务活动中。

（二）发展战略坚定而清晰

公司在自身的每一个发展阶段都具有清晰而坚定的企业战略。1996年创业初期公司的发展战略是“成本领先，市场驱动”；公司成立十周年之际，又前瞻性地提出了“两个转变”的发展战略，即“从创业经营向规模经营转变，从财富使命向组织传承转变”；2010年上市以后，公司制定了“三发驱动”的发展战略。

（三）拥有与发展战略相匹配的资本条件和资源力量

为实现“三发驱动、创新增长”的发展战略，公司拥有相匹配的资本条件和资源力量。通过持续的产业升级和品种结构调整，公司已建立起包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势，保持了在输液领域的领先地位，并持续为创新增长提供充足现金流。2022年川宁生物在深圳证券交易所创业板成功上市，2023年科伦博泰生物在香港联交所主板成功上市，标志着产业与资本实现深度融合，公司整体资本实力大幅提升。公司依托强大的资本条件和资源力量，通过多元化的技术创新，对创新型小分子药物、生物技术药物、新型给药系统和优秀仿制药等高技术内涵药物进行研发，通过合成生物学提升生物制造能力，拓展国际化合作资源，正在积累企业基业长青的终极驱动力量。

（四）人才与技术合力，突出创新优势

创新乃企业竞争之魂。公司于 2012 年底全面启动创新转型，吸引了数千名博士、硕士加盟，打造了一支科学水平高、战斗意志强、人才结构合理、与国际接轨的科研队伍，包括具有丰富国际研究经验的领军人才，以及以博士、硕士为主体的生产基地研发创新承接团队。公司充分利用国内外优秀研究人才和其他竞争资源，建立了以科伦博泰生物、美国 KLUS、科伦研究院及苏州分院、上海锐康生物为主体，专注创新研究的多技术类别、全功能平台研发体系，形成了以国内正向研发为主导、以国外技术反哺为辅助，全面接轨国际的新型研发模式；依托国家级企业技术中心、博士后科研工作站、国家大容量注射制剂工程技术研究中心等创新平台，公司与相关知识联盟机构进行跨专业、跨地区、跨所有制的高水平合作，创新能力已经成为科伦的核心竞争力。

（五）强大的团队传承与创新能力

公司的子（分）公司遍布全国 16 个省（直辖市、自治区）和香港特别行政区，以及美国、哈萨克斯坦、新加坡等国家。公司在创业初期就制定了人才培养的“长板凳计划”，即从基层的班组长到企业的高管团队，每个层级都必须培养自己的接班人。该培养机制为公司的快速扩张提供了高效、有用的人力资源保障。当下，公司人才济济，保证了管理力量有序衔接与高效传承。

高质量的管理分工和文化传承是一家公司良好治理的重要标志。当前，公司组织文化正在从权力分配到价值流动转变。数百名优秀的职业经理人正领导着两万余名员工将科伦的理想变成现实。公司精英团队不断复制的能力，成就了公司现在稳定蓬勃的发展态势，也是未来生生不息的强大动力。

四、主营业务分析

1、概述

（一）主营业务综述

2025年是“十四五”规划收官之年，也是科伦开启第三十年新征程的重要之年。面对国内外形势深刻复杂变化，公司在董事会的坚强领导下，紧紧围绕“三发驱动，创新增长”的战略，坚定不移地贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，充分运用“复利思维”，展现出了强大的战略定力和韧性发展。固本培元，传统业务经历了市场波动的考验，承压能力和修复能力进一步增强，竞争优势凸显；创新从叙事走向兑现，创新药捷报频传，创新增长的动能推动公司业务发展迈向新阶段。

创新药方面，芦康沙妥珠单抗(sac- TMT，亦称 SKB264/MK-2870)（佳泰莱^®）获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个和第三个适应症，分别用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者和用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。此外，公司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体——西妥昔单抗 N01 注射液（亦称 A140）（达泰莱^®）获 NMPA 批准在中国上市。靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)（舒泰莱^®）获NMPA批准用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌(BC)患者。

在输液领域，公司持续强化即配型多室袋产品的开发，持续引领输液行业变革。报告期内，注射用亚胺培南西司他丁钠 氯化钠、比阿培南 氯化钠、头孢唑林钠 氯化钠等 款粉液双室袋产品获批上市。公司即配型粉液双室袋产品已累计获批 11 项，头孢类和碳青霉烯类产品矩阵进一步丰富。输液集约化产线投产使用，这是面向未来的智能工厂，进一步巩固了公司在输液板块的技术和成本优势。

生物发酵和合成生物学板块，公司控股子公司川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》，核准了硫氰酸红霉素原料药，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格，有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，这是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，有助于补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，并加速科研创新成果产业化。合成生物学产品红没药醇入选工信部生物制造标志性产品名单（第一批）。

报告期内，公司实现营业总收入 185.13 亿元，同比下降 15.13%；实现归属于上市公司股东的净利润 17.02亿元，同比下降 42.03%。经营业绩变动主要原因：

1.输液和非输液制剂产品，终端市场需求下降致产品销售数量减少，及集采影响，利润同比下降；

2.川宁生物，青霉素产品价格下降，部分产品销量减少，及新产品研发及试车生产导致费用增加，利润同比下降；

3.科伦博泰生物，创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降；

4.联营企业盈利减少，投资收益同比减少。

（二）销售工作

公司销售团队坚持“二十字经营方针”，面对市场的波动，顶压前行，以品牌建设为目标，重视以患者为中心的临床价值需求，展现出了穿越周期底部压力的责任和担当。报告期内，公司积极参加药品集中采购和医保目录谈判，引导药品价格合理下降，为居民用药合理性和可及性做出了重要贡献；创新药纳入医保，不仅解决了未被满足的临床需求，同时让中国患者率先接受更好的治疗方案。

1.输液业务

报告期内，公司输液实现销量 39.86亿瓶/袋，同比下降 8.31%；销售收入 74.84亿元，同比下降 16.02%。主要原因系市场整体需求较去年同期有明显回落。市场需求下降主要受流感等传染类疾病发病率下降、医保控费的影响。虽然总量有所下降，但从结构上看，以多室袋为代表的新产品正在兑现其价值，粉液双室袋和肠外营养三腔袋产品管线实现了快速增长。

面对行业困难，公司销售团队多措并举，持续加强医疗终端开发和市场准入力度，提升市场覆盖率。为更好地服务医疗机构，专职、专业的 KA团队正有效覆盖全国 TOP850医疗机构，助力公司成为医疗机构高质量发展的紧密协同者。学术团队持续赋能销售准入工作的同时，积极跟进医疗机构的高质量发展需求，以学术声音传递科伦品牌价值。在集采方面，公司积极拥抱政策变化，坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，推动重点产品以价换量和主要产品市占率的提升。2025年，针对部分产品给予了销售政策倾斜，主要系面对行业需求回落，为稳固市场份额采取的逆周期调节。报告期内，四川关于氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购落地，广东联盟续约工作完成，公司的市场份额得以巩固，为未来的增长奠定了基础。从已执行的省级集采或省际联盟带量采购结果分析，集采品种销量增长和结构改善虽不能完全弥补价格下降的影响，但仍导致部分集采药品的销售金额有所下降，但公司通过智能化水平提升和集约化生产等降本增效，缩减销售费用，以降低前述因素的影响。

为打破外资垄断，提升国内患者用药的质量和安全水平，公司积极推动产品结构升级、加强即配型多室袋产品管线的学术推广和证据建设，继续引领输液行业变革，进一步巩固公司在输液市场的领导地位。未来行业竞争焦点将从单纯的销量争夺转向产品迭代与治疗组合的优化。

国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》自2024年 2月1日起正式施行，其中在医药领域，鼓励生物医药配套产业发展，并将“即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产”列为国家重点发展鼓励支持产业。这是继国家医药工业“十二五”“十三五”规划“鼓励重点开发和应用的多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装”后支持该类制剂发展的又一重磅政策。公司是目前市场上唯一能同时攻克液-液双室袋、三腔袋以及粉 液双室袋三类即配型产品技术难关并能稳定生产供应的医药制造商。

报告期内，公司肠外营养三腔袋产品持续保持增长态势，实现销售 1,116 万袋，同比增长 30.90%，继续保持国内三腔袋市场份额的领先位置。多特^®脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液积极参与集采续标，以价换量在多个省份新增中选身份，销量持续保持增长。多欣^®ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液通过国家医保谈判后，成为目前医保目录内首个含ω-3 甘油三酯的工业化三腔袋，在提供能量与蛋白质的同时，还能有效抑制炎症，满足重症、肿瘤等特殊患者的需求，填补市场空白。多欣^®上市以来已覆盖 600 家医疗机构，报告期内销量同比增长 203.26%。多奕^®ω-3 甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液暨去年成功获批并填补了国内适用于外周静脉输注含ω-3 甘油三酯三腔袋的空白后，成功新增两岁以上儿童适应症，成为首个适用于儿童的含ω-3 甘油三酯工业化三腔袋，提高儿童用药可及性。截至目前，公司获批的肠外营养三腔袋有 9个，已经形成较为丰富的产品矩阵。

报告期内，粉液双室袋产品管线销售持续增长，实现销售 1,808 万袋，同比增长39.39%。准入工作上，公司仍然以公立等级医院准入为主，同时依托标杆公立医院辐射基层，增加粉液双室袋在多层次医疗体系中的认可和临床使用。学术工作上，公司积极推动药学、急诊、应急救援、重症、护理、卫生经济等领域的学术研究，持续加强即配型制剂的市场推广和临床价值认同工作。随着新版国家医保谈判目录执行，公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液正式获得医保身份，其即配即用的临床属性受到一线临床医护人员和患者的一致认可，让粉液双室袋在高端抗感染领域正式崭露头角。受益于医保和集采，头孢西丁钠/5%葡萄糖注射液持续放量。

报告期内，公司粉液双室袋管线新增获批品种 个，注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液成功通过谈判纳入新版医保目录。截至目前，公司双室袋平台已获批 11 个产品，覆盖头孢类和碳青霉烯类抗菌药物，其中 10 个产品已经纳入国家医保目录。

2.非输液制剂

报告期内，创新药销售的增长开始弥补仿制药的下滑。非输液药品销售收入 40.36 亿元，同比下降 3.20%。

仿制药历经多轮集采洗礼，市场竞争格局已基本定型。在集采常态化背景下，公司也在积极强化产品管线集群优势。在确保质量的前提下，公司积极开展降本增效工作，部分产品依托“原料药+制剂”一体化已经展现出了竞争优势。

公司塑料水针业务全年销售 7.45 亿支，同比下降 12.89%。主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。

在抗感染领域，头孢粉针、青霉素粉针、冻干粉针等产品，受需求回落及公司在集中带量采购中部分产品未中选的影响，销量有不同程度的下滑；磷酸奥司他韦胶囊因下半年甲流的感染率上升，全年销售量 380万盒，同比增长36.68%。

麻醉镇痛领域作为公司战略布局的重要组成部分，近几年形成了以帕瑞昔布钠、丙泊酚中 长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。其中，布比卡因脂质体（布瑞科^®）为公司 NDDS 平台的第二项研发成果，属长效镇痛制剂。通过局部浸润或神经阻滞，布比卡因脂质体可实现长达 72 小时的镇痛效果，是理想的术后镇痛药。布瑞科^®上市后，公司迅速布局市场，亮相中国医师协会麻醉学医师分会 2025 年学术会议，通过学术影响，赢得广大医疗工作者认可。2025年成功覆盖各级医疗机构千余家，全年实现销量 17.80万支，提升了市场份额。

中枢神经领域，公司亦深耕多年，形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片（百洛特^®）和氢溴酸西酞普兰片（喜太乐^®）等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，依旧凭借稳定卓越的药品质量，在激烈的市场角逐中成为患者的治疗优选，进一步巩固公司在中枢神经治疗领域的市场地位。2025 年百洛特^®销售收入为 1.96 亿元。2025年下半年，公司中枢神经领域新品接连落地：一月注射一次的精神分裂症长效注射剂型棕榈酸帕利哌酮注射液（哌立达®）获批，推动精神分裂症管线由口服制剂向长效微晶升级；罗替高汀贴片国内首仿获批，实现疾病管线从精神心理领域向神经内科领域拓展；阿戈美拉汀片中标第十一批全国药品集中采购，正在进一步丰富中枢神经领域管线。

在内分泌代谢领域，公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局，目前已有恩格列净片（科糖恩^®）等6个产品获批上市。其中，SGLT2抑制剂恩格列净片（科糖恩^®）凭借显著的心肾获益优势，自第四批国家集采中选以来实现快速市场渗透并保持同通用名领先地位；报告期内受国内竞品增多及集采接续影响，尽管销量增长 2.82%，但是销售额下降39.29%，全年销售金额为 2.00 亿元。同时卡格列净（科糖愈^®）成功中选河南 17 省联盟集采接续，将与科糖恩^®形成有效补充与协同。在 DPP-4 抑制剂领域，重点产品氢溴酸替格列汀片（科糖文^®）于 2023 年通过国谈后，公司正加速其医院终端覆盖并逐步放量，并积极开展临床研究夯实循证基础、提升临床认可度，2025年销售量增长333.83%。此外，公司口服降糖周制剂-琥珀酸曲格列汀片（伦唐益®）将于 2026 年上市，有望成为管线又一支柱性品种，同时公司将积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合，持续强化该领域战略布局。

随着 sac-TMT（佳泰莱^®）、塔戈利单抗（科泰莱^®）、西妥昔单抗 N01（达泰莱^®）、博度曲妥珠单抗（舒泰莱^®）陆续获批，科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。四个产品2025 年实现销售 5.43 亿元。

围绕创新药销售工作，科伦博泰生物已组建一支成熟运作的商业化团队，架构包括市场、销售、医学事务、分销及市场准入、战略规划及卓越运营等多个部门以及营销合规及 职能。目前团队人数超过 600 人，未来随着更多产品和适应症陆续上市以及纳入医保，商业化团队将持续扩大，以覆盖更多的市场机会。

学术影响力方面，科伦博泰生物的产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO 乳腺癌诊疗指南 2025》《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南 2025》《CSCO 鼻咽癌诊疗指南 2025》《CBCS＆CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范(2026 年精要本)》《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》。

市场准入方面，科伦博泰生物积极优化挂网策略。2025 年，sac-TMT（佳泰莱^®）、塔戈利单抗（科泰莱^®）、西妥昔单抗 N01（达泰莱^®）已完成 31 个省挂网，博度曲妥珠单抗（舒泰莱^®）已完成 5个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。2025年 12月 7日，国家医疗保障局及人力资源社会保障部发布更新的《国家医保药品目录》，科伦博泰生物的三种商业化产品， sac-TMT（佳泰莱^®）、塔戈利单抗（科泰莱^®）及西妥昔单抗 N01（达泰莱^®）首次成功入选，该目录自2026年1月1日起正式生效。同时，为进一步减轻用药患者的经济负担，积极践行普惠医疗理念，科伦博泰生物积极推进 sac-TMT（佳泰莱^®）纳入省级及市级惠民保。截至目前，sac-TMT（佳泰莱^®）已在超过 14个省份和 30多个城市纳入惠民保。目前创新药业务已覆盖30个省份，300余个地级市以及 2,400余家医院。

2025 年，创新药产品主要通过 DTP 药房销售。目前已与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含 60 多家一级经销商及 400 多家 DTP 药房。科伦博泰生物已采纳药房零售分级管理体系，2025 年累计培训药师近 10,000 人次。通过组织全国性药房培训，显著增强终端服务专业性与患者用药指导能力。

年，公司正式布局大健康业务，实现了当年布局、当年创造收入、当年实现盈利的战略目标。公司以全资子公司科伦永年为战略支点，通过其下属的海外子公司，构建了覆盖亚洲关键市场的运营网络，形成了高效的全球化运营平台。该平台依托川宁生物在原料供应链上的核心优势，结合研究院科学、严谨和高标准的创新研发体系，确保产品从源头到成品的质量可控。

报告期内，公司重磅推出了“科伦匠心”、“科伦活力”系列，包含单方麦角硫因胶囊、复方麦角硫因胶囊、麦角硫因直服颗粒等产品，覆盖营养保健和健康管理领域。销售团队通过产地的线下实体渠道以及国内主流线上平台的销售，产品渗透率逐步提升。

3.抗生素中间体及原料药

报告期内，公司抗生素中间体及原料药实现营业收入 44.97 亿元，同比下降 23.20%，主要原因系青霉素市场需求波动。青霉素产品销量和价格同比下降，对该板块的收入和毛利造成了负面影响。

年 月 日，川宁生物收到中华人民共和国农业农村部颁发的《兽药生产许可证》（证号：兽药生产证字 号）及《兽药 证书》（证号：（ ）兽药 证字31010 号）。本次获得兽药生产资质，标志着川宁生物硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的法定资格。该产品作为广谱大环内酯类抗生素，广泛应用于畜禽养殖领域的细菌性感染防治，市场需求稳定。该资质的取得有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。

报告期内，川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，兼具企业发展、行业引领与区域赋能的三重深远意义。作为龙头企业，川宁生物可发挥示范引领作用，补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，加速科研创新成果产业化，助力行业从“规模大”向“实力强”转型升级。此外，合成生物学产品红没药醇入选《工信部生物制造标志性产品名单（第一批）》。

4.国际业务

报告期内，国际业务主营业务实现海外收入24.88亿元人民币，同比下降13.14%。主要原因系科伦博泰生物海外授权收入减少。

出口业务方面，一边持续推动仿制药、原料药及中间体在亚非拉市场的深入拓展，一边加快创新药和新技术产品在全球市场的布局，重点拓展欧美市场，扩展国际化市场版图。

海外授权方面，报告期内，科伦博泰生物及 Harbour BioMed 与 Windward Bio 订立独家许 可 协 议 ， 根 据 该 协 议 ， 科 伦 博 泰 生 物 与 Harbour BioMed 授 予 Windward BioSKB378/WIN378 在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。作为回报，科伦博泰生物与 Harbour BioMed 有资格收取合计最高 9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于 SKB378/WIN378 净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。Windward Bio根据许可协议支付的款项将等额支付给科伦博泰生物与 Harbour BioMed。此外，科伦博泰生物与 Crescent Biopharma 就 SKB105/CR-003 及SKB118（一种PD1×VEGF双抗，亦称CR-001）达成战略合作。根据合作协议，科伦博泰生物授予 Crescent Biopharma 在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化 SKB105/CR-003 的独家权利；Crescent Biopharma 授予科伦博泰生物在大中华区研究、开发、生产及商业化 SKB118/CR-001 的独家权利。根据合作协议，科伦博泰生物有资格向Crescent Biopharma 收取 8 千万美元的首付款和最高 12.5 亿美元的里程碑付款，以及基于SKB105/CR-003 净销售额计算的中个位数至低双位数百分比分级特许权使用费。若 CrescentBiopharma 近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，科伦博泰生物亦有资格向Crescent Biopharma 收取额外款项。Crescent Biopharma 亦有资格向科伦博泰生物收取 2 千万美元的首付款和最高3千万美元的额外里程碑付款，以及基于SKB118/CR-001净销售额计算的中低至中个位数百分比分级特许权使用费。

海外投资方面，斯里兰卡项目在报告期间获得欧盟 GMP 证书，哈萨克斯坦项目获得欧亚联盟 证书，这标志着公司海外生产基地的质量管理体系达到国际先进水平，产品品质获得全球医药行业的高度认可。此次认证通过，为公司产品进入欧盟及其他认可该认证的国家和市场打开了大门。两个海外投资项目不仅在业务上取得成功，更积极融入当地经济社会发展。两个项目所建企业已成为当地纳税大户，经济效益逐年提升，同时提供就业岗位，并通过开展技能培训、文化交流等活动，提升当地员工的专业素质与综合能力，实现了企业与当地社区的共同发展。

（三）研发工作

长期增长的动力来自源源不断的创新投入。2025 年，公司研发投入 22 亿元，研发费用占销售收入比重为11.91%。截至2025年末，公司研发人员2,799人，占公司员工总数13.91%。这些指标充分体现了公司的创新属性。

1.仿制药研发工作

自 2012 年启动转型以来，公司始终坚守“市场价值+政策导向+总成本领先”三位一体的核心战略，以“仿制驱动创新”为目标，完成了从单纯输液制造商到全面、综合、内涵式发展的跨越式蜕变。这一战略抉择不仅顺应了医药行业转型升级的时代浪潮，更为企业构建了可持续发展的坚实根基，推动公司在仿制药领域持续深耕、厚积薄发。

在关键产品布局上，公司取得了里程碑式的突破。截至2025年末，公司累计实现224项产品过评/视为过评，以规模化、高质量的产品矩阵彰显研发硬实力。其中，粉液双室袋、肠外营养三腔袋两大高端输液品类的获批数量稳居国内前列，进一步巩固了公司在中国输液市场的龙头地位。依托这一优势，公司成功构建了细菌感染、肠外营养等疾病领域的核心优势产品集群与迭代产品体系，形成了难以复制的市场竞争力。

在稳固优势领域的同时，公司积极布局特殊制剂与新型给药系统，打开了发展新空间。特殊制剂平台建设成效显著，膜剂、贴剂平台品种已实现批产上市，标志着公司在特殊制剂研发、生产领域取得关键性突破，打破了相关品类的市场格局；新型给药系统经过多年技术深耕，已进入成果收获期，白蛋白、脂质体、长效微晶等高端平台品种相继产出，为公司向高附加值领域转型提供了强劲动力。

报告期内，公司仿制药及改良型新药实现了获批生产 50 项（首仿/首家 6 项），获批临床 9 项，申报生产 60 项。获批上市的产品进一步强化和丰富了公司在肠外营养、感染及中枢神经等核心优势领域的迭代产品管线和慢病领域产品管线。

表 1 仿制药取得生产批文的情况

报告期内，公司共有 60 项产品申报生产，仿制药注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液、吡仑帕奈口服混悬液、碳酸氢钠血滤置换液系列产品的申报进一步强化抗感染、中枢神经、慢病领域迭代产品线的同时，也进一步丰富了公司特色技术平台的产出，提升公司复杂制剂领域产线价值。

表 2 仿制及改良型新药申报生产情况

改良型新药、 及复杂制剂管线方面，公司陆续布局 余项，通过近些年的体系建设及项目推进，已实现序贯产出，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、昂丹司琼口溶膜、罗替高汀贴片已获批上市，注射用阿立哌唑、布瑞哌唑口溶膜也在报告期后获批生产，布瑞哌唑长效注射剂、KLA480 注射液、注射用 KLA478 等多项产品正在开展临床研究。下一步公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新、 及复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。

2.创新药物的研发工作

针对未被满足的临床需求，公司创新研发管线（临床及临床前）共布局 30 余项，以肿瘤治疗为主，针对世界上常见或难治性的癌症，如 BC、NSCLC、GI 癌症、妇科肿瘤及 GU癌症，以及患者人数众多且医疗需求未得到满足的非肿瘤疾病。

在研发平台建设上，公司子公司科伦博泰生物是开发抗体偶联药物（ADC）的先行者之一，在 ADC研发方面积累了超过十年的经验，拥有内部研发平台 OptiDCTM 。有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段。

截至目前，公司ADC及新型偶联药物研发进展如下：

（1）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）（亦称 SKB264/MK-2870)（佳泰莱^®）

三阴性乳腺癌（TNBC）：

2024 年 11 月，sac-TMT 获国家药监局批准于中国上市，用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。Sac-TMT是国内首个获得完全上市许可的具有全球知识产权的国产ADC。

Sac-TMT 用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性 TNBC 患者的 3 期研究结果于2024 年 5 月在 ASCO 年会上发布，并于 2025 年 4 月于《自然-医学》(Nature Medicine)上发表。Sac-TMT 显示在 PFS 和 OS 方面均具有显著统计学意义和临床意义的改善。根据 BICR评估，sac-TMT 的中位 PFS 为 6.7 个月(95% CI: 5.5, 8.0)，化疗为 2.5 个月(95% CI: 1.7, 2.7)，

HR 为 0.32 (95% CI: 0.24, 0.44, p<0.00001)，疾病进展或死亡风险降低 68%。Sac-TMT 的中位OS 未达到(95% CI: 11.2, NE)，化疗为 9.4 个月(95% CI: 8.5, 11.7)，HR 为 0.53 (95% CI: 0.36,0.78, p=0.0005)，死亡风险降低 47%。Sac-TMT 的 ORR 为 45.4%，化疗的 ORR 为 12%。TROP2 高表达(H-score>200)的患者亚组在使用 sac-TMT 时具有更高的中位 PFS（8.3 个月）及 ORR(52.1%)。

此外，科伦博泰生物已启动sac-TMT单药疗法对比ICC一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究。

激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC）：

2026 年 2 月，sac-TMT 用于治疗既往接受过 ET 及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性 HR+/ HER2-BC成人患者的新适应症申请获国家药监局批准上市。

Sac-TMT 用于治疗 2L+ HR+/HER2- BC 患者的 3 期研究结果入选 2025 年 10 月 ESMO 大会 LBA，并以口头报告形式发布。与 ICC 相比，Sac-TMT 取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR为 41.5%对比 24.1%；中位 PFS 为 8.3 个月对比 4.1 个月（HR=0.35，95% CI=0.26-0.48，p<0.0001）。Sac-TMT在各HER2表达患者中均观察到临床获益（PFS的HR：在HER2不表达患者中为 0.39, 95% CI=0.26-0.57；在 HER2 低表达患者中为 0.31，95% CI=0.20-0.48）。Sac-TMT 相对 ICC 在 OS 方面呈现更有利趋势（HR=0.33；95% CI=0.18-0.61）。

目前，一项 sac-TMT对比 ICC用于治疗既往接受过 ET的不可切除的局部晚期、复发或转移性 HR+/HER2-BC患者的 3期注册性研究正在进行中。

EGFR 突变型 NSCLC:

2025年 3月，sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经 EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。这是全球首款于肺癌领域获得上市批准的 TROP2 ADC药物。

2026年 3月，在 ELCC会议上，科伦博泰生物公布了 sac-TMT用于治疗 3L晚期 EGFR突变型 NSCLC 的最终 OS 分析、更新的 PFS 以及其他数据。Sac-TMT 在总生存期方面具有显著统计学意义和临床改善。在多西他赛对照组中，有 41.3%的患者在疾病进展后交叉接受了sac-TMT治疗。考虑到对照组中交叉治疗对OS的影响，我们采用预设的RPSFT模型进行了校正分析，sac-TMT 组的中位 OS 为 20.0 个月，而多西他赛组为 11.2 个月（HR0.45,95%CI:0.28-0.73），18 个月的 OS 率为 54.7%对比 9.1%。若未针对对照组后续接受 sac-

TMT 治疗进行调整，其中位 OS 则为 20.0 个月对比 13.5 个月（HR 0.63,95% CI:0.40-0.98）。由 INV 评估的中位 PFS 为 7.9 个月对比 2.8 个月（HR 0.23，95% CI:0.15-0.35）。

2025年 10月， sac-TMT获得国家药监局的上市许可，用于治疗经 EGFR-TKI治疗后进展的 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。此为全球首个对比铂类双药化疗显示出OS获益，并获批用于治疗仅接受TKI治疗(2L)后进展的晚期NSCLC的ADC。

Sac-TMT 用于治疗 2L 晚期 EGFR 突变型 NSCLC 的 3 期研究结果入选 2025 年 10 月的ESMO大会LBA，并在主席论坛环节以口头报告形式发布。与化疗相比，sac-TMT取得了具显著统计学意义的临床成果：ORR（60.6%对比 43.1%）；BIRC 评估的中位 PFS 为 8.3个月对比 4.3 个月（HR=0.49，95% CI=0.39-0.62，p<0.0001）；预设的 OS 期中分析为未达到对比17.4 个月（HR=0.6，95% CI=0.44-0.82，双侧 p=0.001）。在患者开始后续 ADC 治疗时对其进行删失的补充分析中，sac-TMT 较化疗显著改善了患者的 OS，死亡风险降低 44% (HR,0.56；95% CI, 0.41-0.77)。该项研究成果已同步在《新英格兰医学杂志》（New EnglandJournal Of Medicine，影响因子=78.5）上发表，并刊印为 2026 年第一篇文章。

此外，sac-TMT 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC的 3期注册性研究及 sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗 EGFR突变型 NSCLC的2期研究正在进行中。

EGFR 野生型 NSCLC：

sac-TMT 联合可瑞达^®（帕博利珠单抗）对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 3 期注册性研究显示在 PFS（研究的主要终点）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。总生存期亦观察到积极趋势。此为首个在 NSCLC 一线治疗中，ADC联合免疫检查点抑制剂疗法实现其主要终点的 3期临床试验。

2026 年 1 月，sac-TMT 联合帕博利珠单抗用于一线治疗 PD-L1 TPS≥1%且 EGFR 阴性及ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者获得国家药监局突破性疗法认定。

此外，sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的3期注册性研究正在进行中。

其他适应症：

目前，科伦博泰生物正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括 GC、EC、CC、OC、TC、UC、CRPC 及 HNSCC 等。

全球临床开发：

2022年5月，科伦博泰生物授予默沙东在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外所有地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家权利。双方针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤开展的多项全球 2 期篮子研究正在进行中。截至目前，默沙东已布局 17 项正在进行中的针对 sac-TMT 用于多种类型癌症（包括 BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症等）的全球多中心 3期临床研究。具体如下：

乳腺癌适应症4项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比TPC用于既往经帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗且手术后未达到 pCR 的 TNBC 患者；Sac-TMT 作为单药疗法及与帕博利珠单抗联合对比 TPC 用于既往未接受过治疗的局部复发不可切除或转移性 TNBC（PD-L1 表达复合阳性分数(CPS)<10）受试者；Sac-TMT 单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性 HR+/HER2- BC受试者（经一种或多种 ET治疗后）；Sac-TMT 治疗后联合卡铂/紫杉醇治疗对比化疗，两者均联合帕博利珠单抗作为高风险、早期 TNBC或HR-低阳性/HER2-阴性BC的新辅助治疗。

肺癌适应症 5项：Sac-TMT联合帕博利珠单抗辅助治疗对比帕博利珠单抗用于帕博利珠单抗联合铂类双药化疗新辅助治疗且手术切除后未达到 pCR的可切除的 NSCLC成人受试者；Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；Sac-TMT单药疗法对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的EGFR突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-TKI治疗后，以及于 EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过 1次铂类治疗后）；Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过 EGFR-TKI治疗后疾病进展的 EGFR突变的晚期非鳞状 NSCLC 受试者；Sac-TMT 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC。

妇科癌症适应症 6项：Sac-TMT单药疗法对比化疗用于治疗既往接受过含铂化疗及免疫治疗的 EC 受试者；Sac-TMT 联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药疗法用于错配修复完整的EC受试者；Sac-TMT单药疗法对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；Sac-TMT用于治疗已接受 2L 化疗的铂类敏感复发性 OC 患者；Sac-TMT 联合帕博利珠单抗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法用作持续性、复发性或新诊断转移性 CC(PD-L1 CPS≥1)受试者的一线维持治疗；Sac-TMT 维持治疗（加或不加贝伐珠单抗）对比标准疗法治疗一线含铂化疗后新诊断晚期 HRD阴性 OC受试者。

胃肠道肿瘤适应症1项：sac-TMT用于3L+晚期/转移性GEA。

泌尿生殖系统肿瘤适应症 1项：Sac-TMT用于经治转移性 UC患者。

临床数据读出情况：

2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，科伦博泰生物发布了Sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性 UC 患者的 1/2 期 KL264-01/MK-2870-001 研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，发布了 4项研究成果：

1）Sac-TMT用于经治的晚期 EGFR突变 NSCLC患者的随机临床研究(OptiTROP-Lung03)结果；

2）Sac-TMT 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 2 期临床研究(OptiTROP-Breast05)的初步结果；

3）Sac-TMT 联合塔戈利单抗（抗 PD-L1 单抗）一线治疗晚期 NSCLC 的 2 期临床研究(OptiTROP-Lung01)非鳞癌队列；

4）Sac-TMT用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者2期临床研究的初步结果。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，发布了 7项研究成果：

1）Sac-TMT 对比含铂化疗用于 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变型 NSCLC：随机多中心 3 期研究(OptiTROP-Lung04)的结果；

2）Sac-TMT 对比 ICC 用于经治的局部晚期或转移性 HR+/HER2- BC：随机多中心 3 期研究(OptiTROP-Breast02)的结果；

3）Sac-TMT 用于经治的晚期 KRAS 突变 NSCLC 受试者：研究(SKB264-II-08)第 5d 队列结果；

4）Sac-TMT 联合帕博利珠单抗用于初治的晚期 PD-L1 阳性 NSCLC：2 期研究(SKB264-II-04/MK-2870-003)结果；

5）Sac-TMT 联合帕博利珠单抗用于转移性 CRPC：2 期研究(SKB264-II-06/MK-2870-002)结果；

6）Sac-TMT 单药治疗晚期／转移性 EC：1/2 期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果；

7）Sac-TMT 单药治疗晚期／转移性 CC 的疗效及安全性：1/2 期研究(KL264-01/MK-2870-001)结果。

2026 ASCO GU 上，发布了 Sac-TMT 联合帕博利珠单抗用于晚期 UC 受试者的研究（SKB264-II-06/2870-002）结果。

此外，在《英国医学杂志》(The British Medical Journal)上，发表了 sac-TMT 对比多西他赛用于既往接受过治疗的 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者的多中心、开放性、随机对照试验(OptiTROP- Lung03)结果。在《自然-医学》(Nature Medicine)上发表了 3 项研究成果：sac-TMT 用于既往接受过治疗的转移性 TNBC 随机 3 期试验(OptiTROP-Breast01)；sac-TMT 用于存在或不存在 EGFR突变的晚期 NSCLC 中的研究：1/2期及 2期试验；sac-TMT联合 PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性 NSCLC的 2期研究(OptiTROP-Lung01)。在《血液学与肿瘤学杂志》(Journal of Hematology ＆ Oncology)上发表了 Sac-TMT 在对标准疗法耐药的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的 1/2 期研究结果。在《肿瘤学年报》(The Annalsof Oncology)上发表了 Sac-TMT 用于化疗及免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的晚期或转移性 UC受试者的研究结果。

（2）博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，亦称 A166）（舒泰莱®）

2025 年 10 月，博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种或多种抗 HER2治疗的不可切除或转移性 HER2+ BC成人患者的治疗。这是首个在中国获批用于2L+ HER2+ BC 的国产 HER2 ADC。

博度曲妥珠单抗用于治疗 2L+ HER2+ BC的 3期研究结果入选 2025年 10月的 ESMO大会 LBA，并以口头报告形式发布。与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗取得了具显著统计学意义的临床结果：经 BICR评估的 ORR为 76.9%对比 53%；中位 PFS为 11.1个月对比 4.4个月（HR=0.39，95% CI=0.30-0.51，p<0.0001）。博度曲妥珠单抗在既往接受各种抗 HER2 治疗线数的患者中均观察到一致的 PFS 获益（既往接受过 1 种治疗的患者的 HR=0.36，95%CI=0.25-0.53；既往接受过两种及以上治疗的患者的 HR=0.39, 95% CI=0.28-0.56）。博度曲妥珠单抗的 OS观察到获益趋势(HR 0.62)。

此外，博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过拓扑异构酶抑制剂 ADC 治疗的 HER2+不可切除或转移性 BC的开放、多中心 2期临床研究正在进行。

（3）SKB315 (CLDN18.2 ADC)

目前，SKB315治疗 GC/GEJC/PDAC等适应症的 Ib期临床试验正在进行。

SKB315 的早期临床数据显示，在中高 CLDN18.2 表达的胃癌中具有良好的疗效和可接受的安全性特征。SKB315的1期研究结果于2025年10月在ESMO大会上展示。在 32名接受≥2.4 mg/kg 治疗的可评估结果（在研究期间进行过至少 1 次扫描）且 CLDN18.2 表达（H评分≥80）的 GC/GEJC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 37.5%和 84.4%，中位 PFS 为 8.2 个月(95% CI: 2.7, 9.8)，中位 OS 为 12.4 个月(95% CI: 4.9, 17.8)。在接受 5.4mg/kg Q2W 治疗的亚组 GC/GEJC 患者中，ORR 和 DCR 分别为 41.7%(5/12)和 91.7%(11/12)。

（4）SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC):默沙东作为临床试验申办方，已启动 4 项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤（包括膀胱癌）的全球 1/2期临床试验。

（5）SKB571/MK-2750：SKB571是一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如 LC和 GI癌症等。2期临床试验正在中国进行。

（6）SKB518：SKB518是具有潜在 FIC靶点的新型 ADC药物。2期临床试验正在中国进行中。

（7）SKB500：SKB500 是具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接子策略的新型ADC药物。SKB500的2期研究正在中国进行中。

（8）SKB535/MK-6204：SKB535 是具有潜在 FIC 靶点的新型 ADC 药物。SKB535 的 I期临床试验正在中国进行中。科伦博泰生物已与默沙东订立开发 SKB535 的许可及合作协议。

（9）SKB445：SKB445 是具有潜在 FIC 靶点的新型 ADC 药物。SKB445 的 1 期临床试验正在中国进行中。

（10）SKB105/CR-003(ITGB6 ADC)：SKB105 是一款与 Crescent Biopharma 合作开发的差异化 ADC 药物，其有效载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂。2026 年 1 月，该药用于治疗晚期实体瘤的 IND申请获国家药监局药审中心批准。1/2期试验正在中国进行中。

（11）SKB103：一种潜在 BIC 新型 TAA-IO 双抗 ADC，2026 年 3 月，SKB103 用于治疗晚期实体瘤的 IND申请已获中国国家药监局药审中心批准。

（12）SKB107：SKB107是一款由我们与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的 RDC药物。1期研究正在进行中。

截至目前，非DC类药物情况：

（1）塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称 A167）（科泰莱®）

年 月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性 NPC 患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于NPC一线治疗的 PD-L1单抗。

基于评估塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性NPC的有效性和安全性结果的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，如2025年 5月 ASCO年会上所呈报，与化疗相比，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性NPC可获得更优的 PFS、更高的ORR和更长的 DoR，且无论患者 PD-L1表达如何，均可获益。塔戈利单抗联合化疗的中位 PFS未达到，安慰剂联合化疗的中位 PFS达到 7.9个月（HR=0.47，95% CI：0.33-0.66，p<0.0001），疾病进展或死亡风险降低了 53%；ORR 为81.7%对比 74.5%；中位 DoR 为 11.7 个月对比 5.8 个月（HR=0.48，95% CI：0.32-0.70），比安慰剂组延长近 1 倍；已观察到塔戈利单抗联合化疗总生存期的获益趋势（HR=0.62，95%CI：0.32-1.22），其死亡风险降低了 38%。

（2）西妥昔单抗 N01（EGFR mAb，亦称 A140）（达泰莱®）

2025 年 2 月，西妥昔单抗 N01 注射液与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗RAS 野生型 mCRC 获国家药监局批准于中国上市。根据一项大样本国内 3 期临床研究的结果，该研究对西妥昔单抗 N01 注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥^®）进行了头对头比较，西妥昔单抗 N01联合化疗在 ORR方面具有临床等效性（西妥昔单抗 N01对比西妥昔单抗注射液（爱必妥^®）：71.0%对比 77.5%；ORR 比率为 0.93（95% CI：0.87, 0.99），而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥^®）相比未显示出任何临床意义或统计学显著差异（中位 PFS：10.9 个月对比 10.8 个月，HR：1.03（95% CI：0.83，1.28）；中位 DoR：10.2个月对比 9.5个月）。在安全性方面，本研究已充分证明西妥昔单抗 N01联合化疗在安全性、耐受性和免疫原性方面与西妥昔单抗注射液（爱必妥^®）联合化疗相当。

（3）Lunbotinib Fumarate 胶囊（RET 抑制剂，亦称 A400/EP0031）

该药用于一线及以上治疗 RET 融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 NDA已获中国国家药监局药审中心受理审查。此外，该药物正在中国进行针对RET+ MTC及实体瘤的 1b/2期临床研究。根据合作及许可协议，Ellipses Pharma正在中国以外的全球范围内推进其 2期临床研究。

2025 年 5 月，科伦博泰生物在 ASCO 年会上公布了 Lunbotinib Fumarate 胶囊在晚期 RET突变 MTC患者中的 1期研究结果。全人群的确认 ORR为 63.0%，DCR为 100%。在既往接受 MKI 治疗或初治患者中，确认 ORR 分别为 56.3%(9/16)和 62.5%(5/8)。中位 DoR 尚未达到，目前最长持续时间已达25.8个月且仍在持续。同样的，中位PFS也未达到，24个月PFS率为 77.8%。

（4）SKB118/CR-001（PD-1/VEGF 双抗）

SKB118是一种四价双抗，用于治疗实体瘤。该药物可阻断 PD-1与 VEGF，结合肿瘤学中两种互补且经验证的作用机制。科伦博泰生物已从 Crescent Biopharma 获得大中华区权益授权。2026 年 1 月，Crescent Biopharma 宣布 FDA 已批准 SKB118 的 IND 申请，以启动其全球ASCEND 1/2期临床试验，评估该药物用于治疗晚期实体瘤的疗效；首名患者已于2026年2月完成给药。科伦博泰生物计划于 2026年上半年在中国启动 SKB118的临床研究。

（5）SKB378/WIN378（TSLP 单抗）：该药物已在中国对健康受试者完成 1 期临床试验。2025 年 1 月，SKB378 用于治疗 COPD 的 IND 申请获国家药监局批准。合作伙伴Windward Bio 已在哮喘患者中开展 2 期 POLARIS 全球试验。

（6）SKB575（TSLP/未公开靶点的双抗）：2026 年 3 月，SKB575 用于治疗特应性皮炎的 IND申请已获国家药监局批准。

（7）SKB336（FXI/FXIa单抗）：已于中国完成 1期临床试验。

3.合成生物学研发进展

合成生物学相关研发主要依托于川宁生物全资子公司上海锐康生物（川宁生物上海研究院）打造的萜烯类、糖苷类、氨基酸衍生物类等高效底盘菌平台，和自动化高通量合成生物学菌种选育平台。其核心能力包括 4 个方面：从微生物代谢全局进行菌种设计；计算驱动的菌种与酶设计；自动化智能化构建与筛选；数据驱动的发酵优化与放大。

川宁生物与上海金珵科技有限公司建立战略合作关系，将人工智能用于辅助合成生物学的研发，利用生成式智能计算机预测技术辅助提升代谢途径中关键酶性能，预测复杂代谢途径中的靶点，从而提升终端小分子产品的效价、碳转化率和时空转化率，达到降本增效的目的。

报告期内，技术平台建设与重点工作取得如下进展：

（1）高通量菌种选育平台升级。在自动化高通量菌种选育的基础上，打造微液滴荧光高通量筛选系统用于链霉菌相关产品的高通量选育。

（2）智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化。在川宁生物将智能计算机预测技术成功用于工厂大罐发酵优化的基础上，上海锐康生物已对接合作方正开发利用智能计算机预测技术赋能实验室小试发酵过程优化，提升研发效率，目前正在进行实验室小罐发酵数据整理和分析阶段。

（3）对放线菌和链霉菌分子改造工具的完善。在对川宁传统抗生素中间体发酵菌种全基因组测序的基础上，建立和完善了分子生物学改造工具，包括基因定点整合和突变，一些突变菌株的摇瓶效价已有提升。

（4）C1/C2 技术平台。以甲醇为原料的单细胞蛋白已完成菌株开发、小试和机械搅拌罐连续带放中试实验，现进一步开发新的配方以降本；同时，以甲醇为原料的生物合成小分子化合物的研发正在开展。以乙酸为发酵原料生产单细胞蛋白和小分子的研发工作正按计划推进中。

（5）氨基酸类产品。相关氨基酸产品的菌种开发达到预期里程碑，目前正进一步提升效价和糖转率。

（6）已交付产品降本增效。对角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等产品进行了菌种与工艺（发酵、提取）升级，初步达成年度降本目标，提升了现有产品的市场竞争力，进一步丰富了化妆品原料产品矩阵（涵盖红没药醇、角鲨烷、麦角硫因、植物鞘氨醇、神经酰胺等）。

4.知识产权情况

公司的知识产权布局与创新驱动战略紧密相关，通过持续研发投入、专利积累及技术转化，构建了较为完善的医药创新体系。公司建立了标准化知识产权管理制度，形成与企业战略目标相匹配的知识产权管理体系。面对动态变化的行业格局，公司构建了覆盖全生命周期的知识产权风控体系，同时通过引入专业人才和提升全员素养，加强知识产权人才队伍建设，不断拓展国际化视野。

知识产权工作对内有利于激励创新、增加企业价值，对外有助于增强市场竞争力、促进产业合作。公司紧密围绕产品与研发管线布局海内外专利，显著提升了公司产品的市场地位、技术壁垒并拓展了市场边界，也增强了品牌影响力和抗风险能力。截至2025年12月31日，科伦药业及子（分）公司共拥有 3104 项有效专利申请，包括发明专利申请 1771 项、实用新型专利申请 1125项、外观设计专利申请 208项。其中 1922项专利已获授权，包括发明专利809项、实用新型专利914项和外观设计专利199项。

（四）生产和质量工作

医药制造业的本质，是科学与工业的深度融合。对科伦而言，生产板块始终是企业高质量发展的“压舱石”和“护城河”。从大输液到抗生素中间体，从高端仿制药到创新药，公司依托三十余年制造深耕积淀，构建起覆盖全产业链的生产体系，形成了难以复制的质量优势与成本壁垒。公司已经实现从“制造”到“质造”的跨越，正在阔步迈向“智造”的新征程。

公司持续优化生产布局，通过多点布局生产基地，显著缩短产品运输半径、降低物流成本。报告期内，公司常态化对标全球行业先进标杆，积极引入前沿生产设备与创新技术，以产线智能化升级、生产流程全链路优化、核心生产工艺持续迭代等组合举措，稳步提升制造精益化水平，深挖全工序降本增效潜力。为巩固大输液领域的领先地位，公司重点推进的集约化产线顺利通过 GMP 符合性检查并实现全面达产。该产线被誉为“黑灯工厂”，既是公司高端产品的核心生产载体，更是企业迈向未来“智造”的标杆典范。历经十余年技术攻关，公司已成功实现三腔袋、粉液双室袋等高端产品的规模化生产，产品质量达到国际先进水平。报告期内，公司加快推进粉液双室袋、液液多室袋等高附加值产品的产线扩产与产能释放，既有力保障了临床用药安全，也推动中国高端输液制造能力跻身世界前列。

在全产业链协同与产品竞争力提升方面，公司以“原料药+制剂”一体化布局，有效降低了集采背景下部分原料药价格波动带来的风险。同时，从研发源头夯实新产品核心竞争力，加速创新成果与新产品产业化落地；搭建完善的产品全生命周期管理体系，常态化开展竞品深度对标分析，针对性制定重点产品迭代优化方案，全力保障集采品种的生产稳定、质量可控与供应链安全稳健。

药品质量关乎生命，公司始终将“大质量观”贯穿于生产的每一个环节，形成了从原料到成品直至终端使用的全链条质量控制体系。包括：基于 ICHQ10 的质量体系与最佳实践；集约化供应商质量管理和药物警戒管理；统一部署质量信息化系统；统一的质量量度。报告期内，公司持续推进质量信息化建设，全面上线质量管理系统（QMS）、质量分析回顾系统（QRS）等信息化系统，实现偏差、变更、投诉、年度质量回顾等关键质量活动信息化管理，并持续上线 GMP 关键流程线上运行，保证数据可靠性。积极探索人工智能技术在质量工作中的应用，形成了多个应用案例，如首次运用人工智能技术辅助完成定期安全性更新报告（PSUR）撰写，提升报告编制效率与规范性。

2025年，公司的药物警戒工作成效显著，再次获得国家药品不良反应中心的发文表扬。公司的“输液制造中间体关键质量属性在线监测平台” 荣获中国医药质量管理协会颁发的“年度匠心成果”，湖南科伦制药有限公司荣获中国医药质量管理协会颁发的“年度匠心企业”称号。

控股子公司川宁生物地处新疆伊犁，拥有得天独厚的自然禀赋。公司独创的 500m³发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐，形成了规模化效益。但真正构筑质量壁垒的，是公司对发酵和提取工艺的极致追求。产品的质量稳定性直接影响下游制剂的安全性和有效性。川宁生物一方面依托工程师和产业工人，根据三大产品历史生产数据，制定并落实了涵盖高产菌株筛选、精细化控制、批产量与收率提升等关键环节的多项改进方案，各产品收率及产量实现明显增长。另一方面，川宁生物与合作方打造生成式人工智能虚拟工程师，建立原料、工艺、产量的生成式可解释的人工智能工程化平台，通过机器学习迭代反馈实现抗生素中间体生产新范式和效益的系统性提升。截至目前，公司已经增加了在硫氰酸红霉素产线的实验罐，并且成功在实验罐上实现了智能计算机预测技术动态调控，使得在复杂的生物发酵过程中能动态调控参数，实时生成了最优的发酵方案，从而提升硫氰酸红霉素实验罐发酵产量。

在生物制造领域，环保处理既是成本，也是核心竞争力。川宁生物环保设施总投入超过亿元，先后引进国内外先进的分子筛、疏水性活性炭、 、特种膜、喷雾干燥等关键技术装备，解决了环保“三废”治理问题，在废水、废气、废渣三个方面的处理能力已经达到先进水准。依托“国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心”，川宁生物发酵生产过程产生的菌渣通过严格的无害化处置工艺，可以作为有机肥，用于相关农作物定向种植，从而实现菌渣的无害化处理和高效资源化循环利用新模式，把成本转化为了效益。

创新药的商业化离不开高标准的产品质量保障。科伦博泰生物位于成都的主要生产基地是中国为数不多的符合 cGMP 标准的设施，其端对端能力覆盖抗体及 ADC 药物的全生命周期，具备从抗体生产的细胞培养、纯化，有效载荷与连接子合成、ADC 偶联，到无菌制剂的全流程生产能力。目前，ADC生产设施的年产能为 50批（或 140万瓶）冻干 ADC或 100批（或 200万瓶）ADC注射液。抗体制剂设施的年产能达到 60批（或75万瓶）冻干制剂或100批（或260万瓶）注射液。

同时，公司以质量为先，加强生物制品分段委托生产管理体系建设，将生产流程分为多个阶段，实现跨多个生产基地和企业的协同作业。2025年 10月 14日，博度曲妥珠单抗获得国家药监局正式批准，成为中国首个获批以跨省分段生产模式生产的 ADC药物。

2、收入与成本

（1） 营业收入构成

单位：元

（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况

适用 □不适用 单位：元

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用 不适用

（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入

是 □否

相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 □适用 不适用

（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况

□适用 不适用

（5） 营业成本构成

行业和产品分类

行业和产品分类

单位：元

单位：元

说明

无

（6） 报告期内合并范围是否发生变动

是 □否

报告期内，本公司设立科伦新加坡、科伦健康、江苏锦川，子公司川宁生物设立伊犁创域，子公司科伦永年设立香港科伦永年。新设立公司或企业自设立之日起纳入公司合并范围。

报告期内，本公司子公司四川嘉讯通过第三方增资的方式，处置聚凯生物，处置后持股比例剩余 28%，本公司由此丧失对聚凯生物的控制权，自 2025 年7 月22 日起，聚凯生物不再被纳入合并范围。

报告期内，本公司向第三方收购江苏科伦，自 2025年 7月 15 日起，纳入合并范围。

报告期内，本公司注销融诚生物、科伦创新，子公司科伦国际发展注销科伦国际医药。

（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 不适用

（8） 主要销售客户和主要供应商情况

公司主要销售客户情况

公司前 5 大客户资料

主要客户其他情况说明

□适用 不适用

公司主要供应商情况

公司前 5 名供应商资料

主要供应商其他情况说明

□适用 不适用

报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过 10%

□适用 不适用

3、费用

单位：元

4、研发投入

适用 □不适用

公司研发人员情况

公司研发投入情况

公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响

□适用 不适用

研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因

□适用 不适用

研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 不适用

5、现金流

单位：元

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明

适用 □不适用

经营活动产生的现金流量净额下降 41.19%，主要原因为收入下降，销售收款减少。

筹资活动产生的现金流量净额增长 120.70%，主要原因为子公司科伦博泰生物港股配售融资收款增加，分红及偿还债务减少。

报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明

适用 □不适用

报告期内，公司实现净利润 18.77 亿元，经营活动产生的现金流量净额为 26.42 亿元。两者相差 7.65 亿元，主要系折旧摊销等非付现成本的影响。

五、非主营业务分析

适用 □不适用

单位：元

六、资产及负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位：元

境外资产占比较高 适用 □不适用

2、以公允价值计量的资产和负债

适用 □不适用

单位：元

其他变动的内容

应收款项融资当期净变动额。

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□是 否

3、截至报告期末的资产权利受限情况

详见第八节财务报告中的七、 所有权或使用权受限资产。

七、投资状况分析

1、总体情况

适用 □不适用

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□适用 不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□适用 不适用

4、金融资产投资

（1） 证券投资情况

□适用 不适用

公司报告期不存在证券投资。

（2） 衍生品投资情况

适用 □不适用

1） 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资

□适用 不适用

公司报告期不存在以套期保值为目的的衍生品投资。

2） 报告期内以投机为目的的衍生品投资

□适用 不适用

公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。

3） 其他

八、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□适用 不适用

公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况

□适用 不适用

九、主要控股参股公司分析

适用 □不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况

单位：元

报告期内取得和处置子公司的情况 适用 □不适用

主要控股参股公司情况说明

无

十、公司控制的结构化主体情况

□适用 不适用

十一、公司未来发展的展望

（一）行业发展趋势

全球制药市场规模持续增长，面对专利悬崖，跨国制药企业加速了在中国寻找优质创新药资产，且这一趋势还在持续。国内市场方面，人口老龄化加快、健康中国建设全面推进、大众健康意识的不断增强，也推动医疗市场需求同步增长。

“十五五”规划首次将生物医药明确为“战略性新兴产业”。产业供给侧的强力支撑，正在推动中国从“医药大国”迈向“医药强国”。推进基本医疗保险省级统筹、健全多层次医疗保障体系有助于推动支付端的潜能释放，促进行业的成长。集采方面，“十五五”规划中，已由要求“完善”改为“优化”，有助于稳定仿制药市场。

此外，“十五五”规划纲要中，“加快建设健康中国”章节提出，实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，提升爱国卫生运动成效，推动从以治病为中心向以健康为中心转变，为人民群众提供公平可及、系统连续的健康服务，提高人民健康水平。

年，合成生物学被提升至国家战略高度，政策支持从宏观规划转向精准赋能。 十五五”规划建议两次提及生物制造，明确将其作为未来产业重点发展方向。工信部、国家发改委等多部门密集出台专项政策，聚焦中试放大体系建设与产业化落地瓶颈。人工智能与合成生物的深度融合正在成为驱动产业升级的核心动力。在研发设计环节，基于深度学习的蛋白质设计平台已将复杂设计周期从数周压缩至数小时，彻底改变了传统依赖大规模随机筛选的研发模式。

（二）公司发展战略

公司将继续实施 三发驱动，创新增长 的发展战略，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；构建抗生素中间体和合成生物学“双轮驱动”发展体系，保持公司在生物制造领域的领先地位，提升全球竞争力；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。

（三）经营规划

1.研发创新工作

（1）仿制药研发工作计划

2026年全年仿制药（含一致性评价）预计将获批 30余项，将进一步加厚公司在抗感染、肠外营养、生殖健康、中枢神经等迭代产品管线及粉液双室袋、多室袋、微晶、膜剂等特色技术平台的产出，保障核心优势领域产品的序贯产出及可持续性，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。在已建立核心优势集群领域的基础上，公司计划持续加速对复杂原料、复杂制剂、NDDS和改良创新项目的推进，落实全过程精细化管控体系建设，保障项目按计划产出，形成多系列产品集群，同时积极对外开放、开拓国内外蓝海领域，实现项目产出价值最大化。

（2）创新药研发计划

2026年，公司将继续深化研发创新改革，聚焦自身优势，努力提升效率，加强对外合作，对标行业最高标准，提升科学决策能力，保持并扩大在开创性项目、ADC等关键技术领域的领先优势。同时，建立产品市场导向的思维，面对未被满足的临床需求，有针对性地开发具有差异化优势及国际化潜力的创新药物。利用大数据及人工智能的应用，加强公司在生物学/小分子及转化医学方面的研究能力，以提高创新药物研发的成功率。此外，公司将继续强化创新药国际合作，加快培育新的竞争优势，在更高层次融入全球创新药网络，实现创新药在更广阔空间的价值。

创新药研发策略上，持续创新并优化有效载荷－连接子策略、新型 DC设计和结构，进一步拓展我们的 OptiDC™产品组合，并扩大在非肿瘤性疾病中的应用。具体包括：

①进一步取代以化疗为基础的癌症疗法

靶点开发上，开发针对新靶点和靶点组合的 ADC，包括：靶向单一抗原上不同非重叠结合位点的双表位抗体，通过促进 的细胞摄取来提升疗效；靶向同一癌细胞共表达的两种不同抗原的 bsAb，以提高对癌细胞的结合特异性并减少非肿瘤毒性；肿瘤相关免疫肿瘤学双特异性抗体（TAA-IO bsAbs），通过同时靶向肿瘤细胞上的 TAA和免疫检查点(IO)抗原，以增强抗肿瘤效果。

有效载荷设计上，将有效载荷扩展至常见细胞毒性分子之外。除具有优化药物特性的新型拓扑异构酶及微管蛋白抑制剂外，研制 DNA损伤试剂和其他新型细胞毒性分子及其组合（双有效载荷 ADC），以解决当前基于 ADC的疗法的耐药性和治疗指数不足的问题。

偶联技术上，进一步优化以实现对有效载荷（包括双有效载荷）偶联位置和数量的精确控制。为了配合构建具备适宜药物载量及类型及结合位点的 ADC需求，研发位点特异性偶联技术（例如酶促定点偶联及糖基定点偶联），能够精确控制 DAR值。

②扩展至非化疗的癌症疗法，开发具有除细胞毒素机制以外的多种作用机制的新型DC，例如 RDC、iADC、DAC。

③癌症以外的探索：研发配备多种新型非细胞毒性有效载荷的 ADC，用于治疗非肿瘤性疾病，比如携带 GR调节剂有效载荷的 ADC，旨在治疗自身免疫性疾病。

（3）合成生物学研发展望

①聚焦特定氨基酸、维生素和生物基新材料等大宗产品的研发，为疆宁二期储备项目和规划设计提供依据。

②完成甲醇和乙酸转化蛋白高效菌种的研发，规划好菌种专利布局，为市场准入提前做准备；并积极探索甲醇和乙酸生物转化附加值高的小分子。

③对已交付的化妆品原料和保健品原料等进行持续菌种改造和持续降本工作，并进一步提高产品质量，从而保持产品的市场竞争力。

④在传统抗生素中间体板块进行合成生物学赋能，对公司现有的抗生素中间体生产菌种进行改造以提高发酵强度，达到节约成本、提质增效的目的。

（4）大健康业务研发工作

大健康业务产品管线目前已经立项布局 26项，主要覆盖了膳食补充剂等多个领域。

①全力推进 14 项在研管线，包括复方麦角硫因免水颗粒系列 4 项；麦角硫因微泡片；AKG双层缓释片；复方 AKG泡腾片 3项、泡腾粉剂 2项、复方贝塔酸口服液 3项等上市迭代产品。

②在研储备12项，包括复方 AKG粉剂3款、复方麦角硫因粉剂 6款、复方麦角硫因片2项、麦角硫因片。

③积极构建专利布局，巩固竞争优势：截至目前已申请 16项，其中国内申请专利 14项，PCT国际申请专利2项。

2.销售工作计划

带量采购常态化导致的政策逻辑重塑和医疗体制改革引发的资源价值重构，正在深刻影响传统医药商业管理模式。面对激烈的竞争环境和日趋严格的监管环境，2026年公司将积极落实 1-8批集采续约执行的相关工作，并做好后续集采的准备。通过国谈或集采，加速公司粉液双室袋和肠外营养三腔袋的放量。

创新药方面，sac-TMT（佳泰莱^®）、塔戈利单抗（科泰莱^®）、西妥昔单抗N01（达泰莱^®）及博度曲妥珠单抗（舒泰莱^®）已获得医保身份，公司将加快其商业化进程。

生物制造板块，重点扩展合成生物学新产品销售渠道，开发下游直接客户。

大健康板块，公司计划向市场稳步推出多款新产品。截至目前，AKG泡腾片和贝塔酸已经推向市场并获得广泛好评。科伦永年将依托公司强大的全产业链优势，通过多个销售渠道，完成战略部署和销售目标。

3.国际业务

公司将持续深化全球市场的拓展，提高科伦品牌在国际上的知名度和美誉度。 在产品出口方面，探索创新药在全球范围内的新的合作，深度挖掘已有合作。 扩大出口产品储备，增加改良创新药和高技术壁垒仿制药国际注册，加速推进中间体、原料药和制剂在规范市场的出口。 海外投资方面，根据当地及周边国家市场需求，不断扩大哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的产品矩阵，满足当地及周边地区医疗需求，同时不断提升当地的用药水平。此外，公司将加强同国际顶尖研究机构以及国际知名企业合作，提升全球竞争力，稳步推动产品出海计划。

（四）风险分析及应对

1.行业政策风险

医药行业是关系国计民生的重要行业，行业政策对市场参与主体具有重要影响力。随“三医联动”不断深化我国医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保谈判、医保支付方式改革(DRG/DIP)等政策的推进，市场参与主体的决策也会随之受到影响。公司将密切关注政策变化，及时调整研发、生产和销售工作，通过研发创新持续提升核心竞争力，优化营销体系布局，提升产能利用率，以确保公司战略实现。

2.市场风险

受地缘政治、宏观经济等因素影响，生产要素价格波动可能导致公司原辅材料供应价格波动。公司通过产业链整合、生产流程优化、工艺改进、推进智能制造提升效率，降低单位生产成本。同时，加强市场价格分析、合理安排库存及采购周期、扩大多元化采购渠道，通过招标方式，有效降低采购成本。本土创新型医药企业近年快速增加，药物同靶点竞争激烈；集采也加剧了同质化竞争。公司将以未满足的临床需求为导向，继续完善研发体系的建设，科学立项、有序开发，形成有差异化优势以及生产成本优势的研发产品线布局；全面推进“全域、全渠道、全产品线”的营销战略，不断提升药物的可及性，让公司的创新成果惠及广大患者。

3.环保风险

公司在药物生产经营过程中，主要涉及废水、废气、固体废物及噪声等污染物的产生与排放。为确保污染物有效治理，公司始终秉承“环保优先，永续发展”的理念，建立覆盖污染物全过程的管理制度，推动各阶段措施可落地执行：建设阶段，严格落实环境影响评价及竣工环保验收，依法取得排污许可，确保项目合法合规准入；运行阶段，加强污染防治设施日常运维与过程监控，规范开展污染物监测与台账管理，确保设施稳定运行；处置阶段，针对制药行业污染物成分复杂、处理要求高等特点，采用成熟适用的先进处理技术，实施分类收集、分质处理，确保污染物排放符合许可证规定的浓度及总量控制要求。

4.质量风险

药品质量关系到人民生命健康，药品监管机构对产品质量的要求日趋严格。科伦的质量工作，紧密围绕公司发展战略，在 大质量观 引领下，以高质量成熟度为目标，建立健全统一的科伦质量管理体系，包括分层级的质量风险管控，基于 ICH Q10的质量体系最佳实践，集约化供应商质量管理，集约化药物警戒管理，统一布局质量信息化系统，统一质量量度，形成了从产品研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的无断裂、无障碍的闭合式责任体系。

5.研发风险

新药研发创新具有高投入、周期长、成功率低的属性，导致其具有较高的风险。整个过程涵盖了药物设计、合成、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、药品处方及稳定性试验、放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，期间任何决策的偏差、技术上的失误都可能对药物研发造成重大影响，甚至有可能失败。公司建立了中美联动的研发体系，动态、高效地使用全球创新药物研究资源，成体系地科学能力建设和全球新技术领域介入，加强国际合作和人才培养，提升团队研究能力和抗风险能力。

十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动

适用 □不适用

十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况

公司是否制定了市值管理制度。

是 □否

公司是否披露了估值提升计划。

□是 否

为加强公司市值管理工作，进一步规范公司的市值管理行为，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益，公司根据《上市公司监管指引第 10 号——市值管理》及其他有关法律法规及规范性文件的规定，制订了《市值管理制度》，并于2024年12月19日第八届董事会第五次会议审议通过。2025年 10月 29日，公司召开第八届董事会第九次会议，审议通过了《关于修订<市值管理制度>的议案》，对制度内容进行了相应修改。

公司以提高公司质量为基础，通过制定正确战略规划、完善公司治理、改进经营管理、可持续地创造公司价值，引导公司的市场价值与内在价值趋同，以及通过并购重组、权益管理、投资者关系管理等手段提升公司市场形象与品牌价值，达到公司整体利益最大化和股东财富增长并举的目标，建立稳定和优质的投资者基础，获得长期的市场支持，实现公司市值与内在价值的动态均衡。

十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况

公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。

□是 否

第四节 公司治理、环境和社会

一、公司治理的基本状况

公司按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 号 主板上市公司规范运作》及其他相关法律、法规的规定，不断完善公司法人治理结构，努力建立健全内部管理和控制制度，提升信息披露工作效率，进一步规范公司运作，提高公司治理水平。

（一）关于股东与股东会

报告期内，公司依照证监会、深交所等监管部门的法律法规，按照《公司法》《公司章程》《股东会议事规则》的规定和要求，规范运作。股东会的召集、召开程序、出席股东会的人员资格及股东会的表决程序均符合法律法规的规定，能够确保全体股东尤其是中小股东享有平等地位，充分行使自己的权利。

（二）关于公司与控股股东、实际控制人

公司控股股东、实际控制人为自然人股东刘革新先生。报告期内，公司的重大决策由股东会依法做出，公司控股股东、实际控制人没有超越公司股东会直接或间接干预公司的决策和经营活动的行为。

公司拥有独立的业务和自主经营能力，在业务、人员、资产、机构、财务上实行“五分开”，独立于控股股东和实际控制人，公司董事会和内部机构独立运作。

（三）关于董事与董事会

截至报告期末公司董事会成员 9 人，其中独立董事 3 人。公司董事会的人数、人员构成、选聘程序符合法律法规和《公司章程》的规定。公司董事会设立了审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会、ESG 委员会五个专业委员会，为董事会的决策提供专业意见。公司董事严格按照《董事会议事规则》《独立董事工作制度》等制度开展工作、履行职责，认真出席董事会和股东会参与公司决策，积极参加有关法律法规的培训。

（四）相关利益者

公司充分尊重和维护相关利益者的合法权益，在企业追求利润最大化的同时，实现社会、股东、债权人、客户、供应商、员工等各方利益的协调平衡，制定了《环境、社会及治理

（ESG）委员会实施细则》《环境、社会和公司治理（ESG）管理制度》《对外捐赠管理制度》，维护各方权益，推进环境保护，积极参与社会公益与慈善事业，共同推动公司持续、稳健发展。

（五）关于信息披露与透明度

公司根据《公司章程》《深圳证券交易所股票上市规则》和中国证监会及深圳证券交易所的相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务。公司制定了《信息披露管理制度》《投资者关系管理制度》《内幕信息知情人登记管理制度》《舆情管理制度》《市值管理制度》《重大事项报告制度》《证券违法违规行为内部问责办法》《信息披露暂缓与豁免管理制度》等。

公司指定《证券时报》《上海证券报》《证券日报》《中国证券报》和“巨潮资讯网”为公司信息披露的报纸和网站，尽力确保公司所有股东及时地获得公司相关信息。

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定是否存在重大差异□是 否

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定不存在重大差异。

二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况

公司在业务、资产、人员、机构和财务等方面与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业严格分开，相互独立，拥有完整的采购、生产和销售系统，具有独立、完整的资产和业务，具备完整的业务体系及面向市场自主经营的能力。

（一）业务独立情况

公司拥有完整的供应、研发、生产和销售体系，具有独立面向市场自主经营的能力，独立经营、独立核算和决策、独立承担责任与风险，未受控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的干涉、控制。

（二）资产完整情况

公司拥有的资产独立完整，不存在被股东单位或其他关联方占用的情形。

（三）人员独立情况

公司在劳动、人事及工资管理方面拥有独立完整的体系，完全独立于控股股东和实际控制人。公司拥有独立的员工队伍，高级管理人员以及财务人员均专职在公司工作并领取薪酬，高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的公司以外其他企业担任除董事以外的任何职务。公司董事及高级管理人员按照《公司法》《公司章程》等有关规定产生，不存在股东、其他任何部门、单位或个人超越公司股东会、董事会和《公司章程》的规定，对董事和高级管理人员作出人事任免决定的情形。

（四）机构独立情况

公司已建立了适应自身发展需要和市场竞争需要的职能机构，各职能机构在人员、办公场所和管理制度等各方面均完全独立于第三方，不存在受股东及其他任何单位或个人干预公司机构设置的情形。

（五）财务独立情况

公司设有独立的财务部门，配备了专职的财务人员，建立了独立的财务核算体系，并符合有关会计制度的要求，独立开展财务工作；公司制定了完善的财务管理制度，独立运营，不与控股股东、关联企业或其他任何单位或个人共用银行账户；公司依法独立进行纳税申报，履行缴纳义务，不存在与股东单位混合纳税的情况。

三、同业竞争情况

□适用 不适用

四、董事和高级管理人员情况

1、基本情况

是 □否 报告期是否存在任期内董事和高级管理人员离任的情况

王亮女士因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告于 2025年 2月 19 日正式生效。

王广基先生因需执行《中国工程院院士兼职管理办法》有关兼职管理的规定申请辞去公司董事及董事会战略委员会委员等相关职务，辞职报告于 年 月 日正式生效。

万鹏先生因公司不再设置监事会、监事，其监事会主席职务自 2025年 9月 15 日召开的2025 年第二次临时股东大会审议通过《关于修订<公司章程>及其附件的议案》之日起正式离任。

郭云沛先生因公司不再设置监事会、监事，其监事职务自 2025 年9 月15 日召开的 2025 年第二次临时股东大会审议通过《关于修订<公司章程>及其附件的议案》之日起正式离任。

郑昌艳女士因公司不再设置监事会、监事，其职工监事职务自 2025 年 9 月 16 日召开的 2025 年第一次职工代表大会审议通过免除郑昌艳女士的职工代表监事职务之日起正式任免。

公司董事、高级管理人员变动情况

适用 □不适用

2、任职情况

公司现任董事、高级管理人员专业背景、主要工作经历以及目前在公司的主要职责

刘革新先生，1951年出生，中国国籍，无境外居留权，1979年1月加入中国共产党。公司董事长，重庆医科大学优秀校友，研究生学历，高级工程师。2005年，荣膺“全国劳动模范”称号，历任第十一届全国政协委员，第十二届全国人大代表。2008年，荣获中共四川省委、成都市委授予的“抗震救灾优秀共产党员”光荣称号；2009年，被中共中央统战部、工业和信息化部、人力资源和社会保障部、国家工商行政管理总局、全国工商联评为“优秀中国特色社会主义建设者”； 年被中共中央、国务院、中央军委授予“庆祝中华人民共和国成立 70 周年纪念章”；2023年4月，出任中共四川省经济和信息化行业委员会党委委员； 年 月，出任中国民族卫生协会标准化技术委员会副主任。目前兼任四川科伦实业集团有限公司党委书记、董事长。

刘思川先生， 年出生，中国国籍，无境外居留权。公司董事、总经理，硕士研究生学历，高级经济师。历任湖南省第十二届人民代表大会代表、湖南省第十三届人民代表大会代表、政协四川省第十二届委员会常务委员、政协四川省第十三届委员会常务委员。先后任中华全国青年联合会委员，中国青年志愿者协会常务理事、中国光华科技基金会第八届理事会理事，全国工商联执行委员。2014 年，荣获“湖南省五一劳动奖章”；2018 年，获中共湖南省委、湖南省人民政府授予的“湖南省优秀企业家”称号；2020年，荣获中共中央、国务院、中央军委授予的 全国抗击新冠肺炎疫情先进个人 光荣称号； 年，获评“第四届湖南省非公有制经济人士优秀中国特色社会主义事业建设者”；2023 年，荣获“第四届四川省优秀中国特色社会主义事业建设者”称号。目前兼任四川科伦实业集团有限公司董事。

葛均友先生， 年出生，中国国籍，无境外居留权，复旦大学博士研究生学历，执业药师，高级工程师。曾任上海延安制药厂生产和研发主管，上海恒寿堂药业有限公司生产技术部副经理，上海勃林格殷格翰药业有限公司 GMP 监督，浙江海正药业股份有限公司总经理助理，德国 RATIOPHARM制药有限公司亚太区质量负责人。现为四川省科学技术协会常务委员、国家药品监督管理局高级研修院客座教授、国家科技部科技计划项目评审专家、香港创新科技署评审专家、中国国际经济交流中心第三届理事会理事、中国药学会药物检测质量管理专委会委员、中国药学会抗肿瘤药物专委会委员、中国医药质量协会副会长、香港海外学人联合会理事、中国药品监督管理研究会药品检查与合规性研究专业委员会委员等职务。曾任公司副总经理，目前兼任生物靶向药物国家工程研究中心主任、四川科伦博泰生物医药股份有限公司总裁、首席执行官。2024年5月起任公司董事。

周显祥先生，1974年出生，中国国籍，无境外居留权，本科学历，毕业院校及专业为四川农业大学计算机科学与技术专业，历任芦天宝飞地园区(经开区)党工委委员、规建局局长、管委会副主任，石棉县委常委、常务副县长，石棉县委副书记，雅州集团党委副书记、董事、总经理。2021 年被雅安市委办市政府办评为雅安市承办“应急使命•2021”抗震救灾演习等重大活动先进个人，2021 年、2022 年连续被雅安市委组织部授予嘉奖。2024 年 5 月起任公司董事。

贺国生先生，1968年出生，中国国籍，无境外居留权，公司董事，教授，博士生导师，西南财经大学金融学博士，清华大学理学和经济学双学士。 年任西南财经大学金融学院信用管理系系主任，2008 年任西南财经大学证券与期货学院院长助理，2010 年任西南财经大学证券与期货学院副院长，2021-2025 年任西南财经大学金融学院副院长。曾任公司监事，2019年4月起任公司董事。

郑昌艳女士，1974年出生，中国国籍，无境外居留权，本科学历，1997年加入公司前身四川科伦大药厂，任办公室主任兼人力资源部副总监。曾任公司职工监事，2025年9月起任公司职工董事。

任世驰先生，1970年出生，中国国籍，无境外居留权，中国会计学会高级会员，西南财经大学会计学院教授，博士生导师，管理学 会计学 博士，工商管理 会计学 博士后。主要从事会计理论与企业会计准则、企业业绩评价与激励、企业金融化等方面的研究，在《会计研究》《经济学动态》《中国软科学》《经济学家》《财经科学》等权威和核心刊物发表论文近 40篇；主持国家社科基金、教育部人文社科基金、财政部一般项目等各类科研项目多项。2021年6月起任公司独立董事。

高金波先生，1960年出生，中国国籍，无境外居留权，现任北京汉龙律师事务所主任律师。主编有《食品药品监督管理文书》《中国律师实务文书》《中国行政执法文书理论与实践》等。主持参与国家课题《中国医药知识产权发展战略研究》《中国行政执法文书理论与实践》《律师在社会纠纷非诉讼解决机制中的功能与作用》等的研究。自 1989年正式执业以来，先后担任国家质监总局、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局、中华中医药学会、中国药学会、中国民生银行总行、中国光大集团等机构的法律顾问并曾为数百家国家机关、企事业单位提供法律服务。现兼任中国政法大学兼职教授、北京大学特聘导师、中国法学会法律文书研究会常务副会长、中华中医药学会副监事长、中国药学会法律顾问、中国医药创新促进会法律顾问、中华环保联合会常务理事、法律顾问。2021年6月起任公司独立董事。

王福清先生，1963年出生，中国国籍，无境外居留权，研究生学历。曾任山东省滨州地区药品检验所药师，曾就任于国家原商业部、原国内贸易部；现任中国医药企业管理协会副会长。2024年5月起任公司独立董事。

卫俊才先生，1964年出生，中国国籍，无境外居留权，大学本科学历，高级营销师。先后任四川省第三人民医院、深圳海王药业等单位医师、高级营销经理、营销总监等职务。2008年先后任公司招投标事务部总经理和市场与招投标部总监，主管公司政策研究及市场准入工作；2015年参与项目荣获国家科技进步二等奖。现为中国化学制药工业协会注射剂专委会副秘书长、全国工商联医药业商会原辅包专业委员会主任委员、中国研究型医院学会卫生应急学专业委员会常委、四川省药学会药物经济学专委会副主任委员、四川省医学会理事。2012年7月起任公司副总经理。

谭鸿波先生，1971年出生，中国国籍，无境外居留权，大学本科，高级工程师，无党派。曾任职于成都轴承西南检测分中心，从事技术管理工作；1996年起加入公司前身四川科伦大药厂；2006年起任四川科伦药业股份有限公司新都基地总经理；成都市新都区第十七届人大常委会委员。2002 年荣获成都市人民政府颁发“成都市科技进步二等奖”，2006 年四川省质量技术监督局授予“四川省质量管理先进工作者”荣誉称号，2010年荣获四川省人民政府颁发的“四川省科技进步一等奖”、2011年荣获成都市人民政府“成都市科技进步特等奖”，2015年参与项目荣获国家科技进步二等奖。2013年 6月起任公司副总经理。

冯昊先生，1980年出生，中国国籍，无境外居留权，中共党员，硕士研究生学历。先后任华中科技大学经济学院教师，太平人寿保险有限公司精算部分析员、上海华信惠悦(咨询)有限责任公司精算咨询顾问、平安证券有限责任公司投资银行部高级经理、国金证券股份有限公司投资银行部业务董事。 年 月起任公司副总经理兼董事会秘书。

赖德贵先生， 年出生，中国国籍，无境外居留权，硕士研究生学历。先后任成都蓝风(集团)股份有限公司、成都蓝风集团(控股)有限公司会计、财务经理，2001 年加入公司前身四川科伦大药厂任会计、财务部副经理，2006 年起任公司会计机构负责人。2014 年 10 月起任公司副总经理兼财务总监。

吴中华先生，1968年出生，中国国籍，无境外居留权，中共党员，大学本科学历，机械工程师、执业药师和高级经济师。曾供职于湖南省岳阳市制药二厂、湖南天御龙药业有限公司。2004年任湖南中南科伦药业有限公司生产部长，先后任四川珍珠制药有限公司总经理、河南科伦药业有限公司总经理。 年 月起任公司副总经理。

廖益虹女士，1979年出生，中国国籍，无境外居留权，硕士研究生学历。自 2002年8月起先后加入国际四大会计师事务所普华永道和毕马威，拥有 年以上的审计工作经验。2014年12月加入科伦药业任公司内部审计负责人。2022年4月起任公司副总经理。

控股股东、实际控制人同时担任上市公司董事长和总经理的情况

□适用 不适用

在股东单位任职情况

□适用 不适用

在其他单位任职情况

适用 □不适用

公司现任及报告期内离任董事和高级管理人员近三年证券监管机构处罚的情况 □适用 不适用

3、董事、高级管理人员薪酬情况

董事、高级管理人员薪酬的决策程序、确定依据、实际支付情况

（一）决策程序

公司董事、高级管理人员薪酬方案由董事会薪酬与考核委员会制定，明确薪酬确定依据和具体构成。

董事薪酬方案由股东会审议通过，并予以披露。在董事会或者薪酬与考核委员会对董事个人进行评价或者讨论其报酬时，该董事应当回避。

高级管理人员薪酬方案由董事会批准，向股东会说明，并予以充分披露。

（二）确定依据

公司董事、高级管理人员薪酬遵循以下原则：

1.收入水平与公司规模、经营目标与业绩匹配；

2.责、权、利对等，薪酬与岗位价值高低、履行责任义务大小相符；

3.与公司长远利益、持续健康发展的目标相符；

4.激励与约束并重、奖罚对等、按绩取酬。

公司报告期内董事和高级管理人员薪酬情况

（三）实际支付

在公司领取薪酬的董事和高级管理人员的薪酬发放时间、方式根据公司内部薪酬制度确定及执行。

董事、高级管理人员应有一定比例的绩效薪酬在公司年度报告披露和绩效评价后支付，绩效评价应当依据经审计的财务数据开展。

单位：万元

其他情况说明

□适用 不适用

五、报告期内董事履行职责的情况

1、董事出席董事会及股东会的情况

连续两次未亲自出席董事会的说明

不适用

2、董事对公司有关事项提出异议的情况

董事对公司有关事项是否提出异议

□是 否

报告期内董事对公司有关事项未提出异议。

3、董事履行职责的其他说明

董事对公司有关建议是否被采纳

是 □否

董事对公司有关建议被采纳或未被采纳的说明

报告期内，公司董事严格按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》等法律法规的要求，恪尽职守、勤勉尽责，出席公司董事会和股东大会，对审议的各类事项作出科学审慎决策，在公司重大决策方面提出了很多宝贵的专业性建议，公司对董事的意见和建议均认真听取，并予以采纳。

六、董事会下设专门委员会在报告期内的情况

七、审计委员会工作情况

审计委员会在报告期内的监督活动中发现公司是否存在风险

□是 否

审计委员会对报告期内的监督事项无异议。

八、公司员工情况

1、员工数量、专业构成及教育程度

2、薪酬政策

为健全公司的薪酬分配体系，规范薪酬分配与管理，适应公司发展要求，充分发挥薪酬的激励作用，最大限度调动广大员工工作积极性，依据《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》及国家相关法律法规，经公司总经理办公会研究决定，建立了一套有效支持企业经营与人力资源发展战略的薪酬体系。通过将公司现有薪酬水平与外部市场进行对比，明确了公司的薪酬策略及市场定位，按照公司的薪酬体系，根据绩效薪酬管理办法和其他配套的薪酬管理操作及相关流程，以绩效为导向，强化了薪酬的激励性和动态性，引导和鼓励员工更多关注自身能力、绩效提升，形成集团内部良性竞争机制，同时保证薪酬水平与公司的发展阶段及效益相适应，同时对标行业薪酬水平，力争员工收入处于本地区同行业的较高水平。通过有竞争力的薪酬体系，吸引、留住和激励了优秀的核心人才，保障了公司各项业务的持续发展，提高了公司的核心竞争力。

3、培训计划

（一）遵循“战略引导”、“分层培训”、“学用一致”三大原则

欲立庙堂，先谋栋梁。科伦深知人才是公司发展的第一要素，公司将人才培养与公司发展战略和员工岗位需求进行紧密结合，提升了人才培养的针对性和实效性。

公司十分重视人才综合素质能力的培养，分层次、分类别地开展了内容丰富、形式灵活的员工培训，包括但不限于员工专业技能培训、安全生产及职业健康培训、管理培训、内训师队伍建设、企业文化培训、以会代训、对标（内外）学习、外派外请等项目，为员工提供充分的学习赋能机会。

科伦独具特色的以会代训、在战争中学习战争的人才培养理念使“填鸭式”的培训模式转变为“在问题中思考、在实践中提升”的高效探究式培训模式，不仅能够充分发挥员工的开拓性思维，而且树立起学用一致的学习意识，切实提高在工作中的实际应用能力。

公司严格按照逢训必考的原则，采用现场提问、卷面考试、总结心得、会议分享等多种方式检验培训效果，并采用课后辅导、补考补学的形式确保培训效果。

（二）贯彻线上线下相结合的终身学习理念

科伦采用线上线下相结合、外派外请和集团内部委托并行的培训模式践行终身学习的教育理念，通过 E-learning 在线学习系统的深度运用，双线并行、灵活可控的培训模式进一步完善对质量管理的人才培养体系，实现线上、线下培训、签到、调研、评估、考核、取证、知识分享等混合式的统筹管理。

（三）搭建能力复利的专项培训模式

根据“战略引导”“分层培训”“学用一致”的三大原则和复利思维模式，科伦针对应届毕业生、新进员工、高潜人员、关键岗位人员等制定了专项培训项目。针对集团管理干部，实施以会代训为主的公司经营管理学习活动；针对营销中高层管理人员，开展“百战归来再读书”项目，邀请中国药科大学相关教授、领导定期对集团中高管进行政策解读、投资分析、企业管理等医药市场相关培训；针对质量中高层管理人员，推行质量模块负责人管理制度，针对性开展了质量板块技能与管理能力的双项能力培养体系；针对营销基层管理人员，我们开展了各条线产品知识、管理技能和团队领导力培训项目；针对产业基层管理人员，我们全面推行集团班组长培训项目，不断提升班组长在生产过程中的管理水平和带教能力；针对校招管培生，主要培养其执行力、团队凝聚力和思维能力等，定期开展英才计划强化训练营，旨在为科伦第四个十年储备新生力量。针对生产技术人员，通过对标（内外）学习、知识竞赛、实验平台、搭建 OPL 培训平台开展岗位技能、技术知识、基础管理培训；针对一线员工，通过实操、微课、课堂讲授等方式开展上岗认证、岗位技能培训。通过不同维度和形式为员工提供充分的学习赋能机会，推进公司的人才培养计划，促进高素质人才队伍建设，助力公司可持续发展。

4、劳务外包情况

□适用 不适用

九、公司利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况

适用 □不适用

公司 2023 年年度股东大会审议通过了《关于公司未来三年股东回报规划的议案（2024-2026）》，对 2024-2026 年股东回报作出了具体规划。公司第八届董事会第十二次会议审议通过了《关于 2025 年度利润分配预案的议案》，该议案尚需提请公司 2025 年年度股东会审议并授权公司管理层办理实施 2025年度利润分配预案涉及的相关事项。

公司报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正但未提出现金红利分配预案

□适用 不适用

本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况

适用 □不适用

十、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

适用 □不适用

1、股权激励

不适用

公司董事、高级管理人员获得的股权激励情况

□适用 不适用

高级管理人员的考评机制及激励情况

公司建立了高级管理人员的考评、激励与约束机制，由董事会下设的薪酬与考核委员会制定公司薪酬方案，对高级管理人员的工作能力、履职情况、责任目标完成情况等进行年终考评，确定其薪酬。通过对高级管理人员的年终考核，有效地激励高级管理人员加强自身管理能力建设，认真履职，最终达成公司年度目标。报告期内，公司高级管理人员能够严格按照《公司法》《公司章程》及有关法律法规认真履行职责，积极落实公司股东（大）会和董事会相关决议，在董事会的指导下积极调整经营思路，不断加强内部控制管理，努力提升公司核心竞争力。

2、员工持股计划的实施情况

适用 □不适用

报告期内全部有效的员工持股计划情况

□适用 不适用

报告期内董事、高级管理人员在员工持股计划中的持股情况

□适用 不适用

报告期内资产管理机构的变更情况

□适用 不适用

报告期内因持有人处置份额等引起的权益变动情况

□适用 不适用

报告期内股东权利行使的情况

不适用

报告期内员工持股计划的其他相关情形及说明

□适用 不适用

员工持股计划管理委员会成员发生变化

□适用 不适用

员工持股计划对报告期上市公司的财务影响及相关会计处理

□适用 不适用

报告期内员工持股计划终止的情况

适用 □不适用

2025 年 3 月 28 日公司召开本员工持股计划持有人会议，2025 年 4 月 21 日公司召开董事会薪酬与考核委员会 2025 年第一次会议，2025 年 4 月 22 日公司召开第八届董事会第六次会议及第八届监事会第五次会议，审议通过了《关于 2021 年员工持股计划提前终止的议案》,决定提前终止 2021 年员工持股计划。

2025 年 1 月6 日公司召开本员工持股计划持有人会议，2025年 4 月 21 日公司召开董事会薪酬与考核委员会 2025 年第一次会议，2025 年 4 月 22 日公司召开第八届董事会第六次会议及第八届监事会第五次会议，审议通过了《关于 2022 年员工持股计划提前终止的议案》，决定提前终止 2022 年员工持股计划。

其他说明：无

3、其他员工激励措施

□适用 不适用

十一、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

1、内部控制建设及实施情况

公司按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《企业内部控制基本规范》等相关法律法规的要求，结合自身生产经营情况及管理需求，已建立一套完整的适合自身发展及管理需求的内部控制制度，并在实际执行过程中不断优化完善，形成了较为科学的决策、执行及监督机制，能对公司的各项业务的正常运行和经营风险的有效控制提供合理保障。

公司设有内控合规部，负责公司内控管理统筹工作，对公司各内部机构、控股子公司的内部控制建设和内部控制工作开展情况进行指导和监督，积极促进公司风险管理和内部控制文化的建立健全，保证公司内控管理目标的实现。

报告期内，公司持续完善各项内部控制制度，公司股东会、董事会等机构规范运作。新发和修订制度共 35 项，包括《董事、高级管理人员薪酬管理制度》《证券投资管理制度》《财务管理制度》《信息披露管理制度》《重大事项报告制度》《反舞弊制度》《股东会议事规则》《环境、社会和公司治理（ESG）管理制度》《控股子公司管理制度》《对外捐赠管理制度》等。公司严格按照有关法律法规和上市公司的有关规定对子分公司相关业务和管理进行指导、服务和监督，针对公司募集资金使用、关联交易、对外担保、重大投资及信息披露等内部控制情况实施有效管理及控制。

公司将不断推进内部控制建设，规范运作，科学决策，合规经营，保证内控体系设计及运行有效，促进内控管理工作持续提升。

2、报告期内发现的内部控制重大缺陷的具体情况

□是 否

十二、公司报告期内对子公司的管理控制情况

对子公司的管理控制存在异常 □是 否

十三、内部控制评价报告或内部控制审计报告

1、内控评价报告

2、内部控制审计报告

适用 □不适用

会计师事务所是否出具非标准意见的内部控制审计报告

□是 否

会计师事务所出具的内部控制审计报告与董事会的自我评价报告意见是否一致

是 □否

报告期或上年度是否被出具内部控制非标准审计意见

□是 否

十四、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

不适用。

十五、环境信息披露情况

上市公司及其主要子公司是否纳入环境信息依法披露企业名单

是 □否

十六、社会责任情况

公 司 已 披 露 《 2025 年 度 环 境 、 社 会 及 治 理 报 告 》 详 见 巨 潮 资 讯 网（www.cninfo.com.cn）。

十七、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴的情况

科伦药业积极响应国家乡村振兴战略部署，以巩固脱贫攻坚成果为核心，切实履行社会责任。公司致力于通过支持乡村教育与人才振兴、助力基础设施升级等行动，推动乡村社会经济的发展。报告期内，公司在助力乡村振兴方面共计投入帮扶资金 150余万元。

详细内容见公司披露的《2025年度环境、社会及治理报告》“06、社会共融：乡村振兴与社会贡献”。

第五节 重要事项

一、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项

适用 □不适用

2、公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明

□适用 不适用

3、公司涉及业绩承诺

□适用 不适用

二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□适用 不适用

公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。

三、违规对外担保情况

□适用 不适用

公司报告期无违规对外担保情况。

四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

□适用 不适用

五、董事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□适用 不适用

六、与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的情况说明

□适用 不适用

公司报告期无会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的情况。

七、与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

适用 □不适用

详见“第十节 财务报告 九、合并范围的变更”。

八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计师事务所

境外会计师事务所名称（如有）

当期是否改聘会计师事务所

□是 否

聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况

适用 □不适用

因内部控制审计，聘请天健会计师事务所（特殊普通合伙）为审计单位，内部控制审计费用 78万元，财务报告审计费用280万元，合计 358万元（含税）。

九、年度报告披露后面临退市情况

□适用 不适用

十、破产重整相关事项

□适用 不适用

公司报告期未发生破产重整相关事项。

十一、重大诉讼、仲裁事项

□适用 不适用

本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。

十二、处罚及整改情况

□适用 不适用

公司报告期不存在处罚及整改情况。

十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

□适用 不适用

十四、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

适用 □不适用

2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□适用 不适用

公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。

3、共同对外投资的关联交易

□适用 不适用

公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。

4、关联债权债务往来

适用 □不适用

是否存在非经营性关联债权债务往来

□是 否

公司报告期不存在非经营性关联债权债务往来。

5、与存在关联关系的财务公司的往来情况

□适用 不适用

公司与存在关联关系的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况

□适用 不适用

公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

7、其他重大关联交易

□适用 不适用

公司报告期无其他重大关联交易。

十五、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

（1） 托管情况

□适用 不适用公司报告期不存在托管情况。

（2） 承包情况

□适用 不适用公司报告期不存在承包情况。

（3） 租赁情况

□适用 不适用

公司报告期不存在租赁情况。

2、重大担保

□适用 不适用

公司报告期不存在重大担保情况。

公司作为单一委托人委托金融机构开展资产管理，或投资安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况□适用 不适用

3、委托他人进行现金资产管理情况

（1） 委托理财情况

适用 □不适用

报告期内委托理财概况

单位：万元

（2） 委托贷款情况

□适用 不适用

公司报告期不存在委托贷款。

4、其他重大合同

□适用 不适用

公司报告期不存在其他重大合同。

十六、募集资金使用情况

适用 □不适用

1、募集资金总体使用情况

适用 □不适用

单位：万元

募集资金总体使用情况说明：

1、实际募集资金金额、资金到位时间

经中国证券监督管理委员会《关于核准四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2022]255号）核准，公司于 2022 年 3月 18 日发行了人民币 300,000.00 万元可转债，每张面值为人民币 100 元，共计3,000 万张，按面值发行。发行方式采用向原股东优先配售，原股东优先配售后余额（含原股东放弃优先配售部分）通过深圳证券交易所交易系统网上向社会公众投资者发行，认购金额不足 300,000.00 万元的部分由主承销商余额包销。共募集资金300,000.00 万元,扣除全部发行费用 1,994.60 万元（不含税）后，募集资金净额为 298,005.40 万元。

该次募集资金到账时间为 2022 年 3 月 24 日，募集资金到位情况经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具“毕马威华振验字第 2200707 号”《募集资金验证报告》。

2、2025 年 12 月末募集资金使用金额及余额

截至 2025 年 12 月 31 日，公司公开发行可转换公司债券募集资金项目累计投入 181,303.94 万元，其中，直接投入募集资金项目 170,524.84 万元，置换募集资金到位前投入的资金 10,779.10 万元。截至 2025 年 12 月 31 日，已使用闲置募集资金 125,000.00 万元暂时补充流动资金，并已归还 8,600.00 万元至募集资金专户；其余未使用的募集资金存放于公司的募集资金专户中。

2、募集资金承诺项目情况 适用 □不适用 单位：万元 融资项 目名称 证券 上市 日期 承诺投 资项目 和超募 资金投 向 项目 性质 是否 已变 更项 目 (含 部分 变 更) 募集 资金 承诺 投资 总额 调整 后投 资总 额 (1) 本报 告期 投入 金额 截至 期末 累计 投入

3、募集资金变更用途的情况

公司于 2024 年8 月 27 日召开了第八届董事会第二次会议和第八届监事会第二次会议，于 2024 年9 月 13 日召开了 2024年第二次临时股东大会，审议通过了《关于变更部分募集资金用途的议案》，同意：①终止原募投项目“创新制剂生产线及配套建设项目”“NDDS 及抗肿瘤制剂产业化建设项目”，未使用募集资金投向整体调整为“集约化智能输液产线及配套产线、设施建设项目”“（变更后）大输液和小水针产业结构升级建设项目”及“输液、包材及小水针产线改造、扩能及配套设施改造建设项目”建设所需；②变更原募投项目“大输液和小水针产业结构升级建设项目”，扩大投资总额、调整原有 3 个子项目投资分配，并新增 5 个子项目建设；③原募投项目之“数字化建设项目”维持原有投向及金额不变；④原募投项目之“补充营运资金项目”已结项。详见公司于 2024 年 8 月 29 日披露的《关于变更部分募集资金用途的公告》（公告编号：2024-096）。

注 1：累计变更用途的募集资金总额包含利息收入净额；

注 2：尚未使用募集资金总额 116,701.46 万元，未包含募集资金专户累计取得的银行利息收入净额。

1、实际募集资金金额、资金到位时间 经中国证券监督管理委员会《关于核准四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2022]255 号）核准，公司于2022 年3 月18 日发行了人民币300,000.00 万元可转债，每张面值为人民币100 元，共计3,000 万张， 按面值发行。发行方式采用向原股东优先配售，原股东优先配售后余额（含原股东放弃优先配售部分）通过深圳证券交易 所交易系统网上向社会公众投资者发行，认购金额不足300,000.00 万元的部分由主承销商余额包销。共募集资金 300,000.00 万元,扣除全部发行费用1,994.60 万元（不含税）后，募集资金净额为298,005.40 万元。 该次募集资金到账时间为2022 年3 月24 日，募集资金到位情况经毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出 具“毕马威华振验字第2200707 号”《募集资金验证报告》。 2、2025 年12 月末募集资金使用金额及余额 截至2025 年12 月31 日，公司公开发行可转换公司债券募集资金项目累计投入181,303.94 万元，其中，直接投入募集资 金项目170,524.84 万元，置换募集资金到位前投入的资金10,779.10 万元。截至2025 年12 月31 日，已使用闲置募集资 金125,000.00 万元暂时补充流动资金，并已归还8,600.00 万元至募集资金专户；其余未使用的募集资金存放于公司的募 集资金专户中。

2、募集资金承诺项目情况

适用 □不适用

单位：万元

3、募集资金变更项目情况

□适用 不适用

公司报告期不存在募集资金变更项目情况。

4、中介机构关于募集资金存储与使用情况的核查意见

适用 □不适用

详见公司于同日在深圳证券交易所官网披露的《长江证券承销保荐有限公司关于四川科伦药业股份有限公司 2025 年度募集资金存放与使用情况的专项核查报告》及《天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于四川科伦药业股份有限公司募集资金年度存放、管理与使用情况鉴证报告》。

十七、其他重大事项的说明

□适用 不适用

公司报告期不存在需要说明的其他重大事项。

十八、公司子公司重大事项

适用 □不适用

1.子公司科伦博泰生物根据一般授权配售新 H 股，配售股份数量为 5,918,000 股，配售所得款项金额为 19.43 亿港元；

2. 子公司科伦博泰生物根据与和铂医药控股有限公司、 Windward Bio AG （“Windward Bio”）关于

SKB378/HBM9378/WIN378订立的独占性许可协议，收到 Windward Bio支付的首付款，包括：（1）现金付款，该款项于年 月 收到，及（ ） 母公司的股权，该股权已于获得中国境内相关监管批准并满足其他交割条件后在 年 月完成交割。

子公司科伦博泰与苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）、薛彤彤博士、肖亮博士及蔡家强博士于年 月 日订立和解协议，就科伦博泰提起或发起的相关争议达成和解，且宜联生物应就宜联生物相关医药管线中：

（ ）于和解生效日期前通过对外授权所产生的；（ ）于和解生效日期后通过对外授权及未来销售所产生的收入及净利润（如适用），与科伦博泰分享一定比例。

第六节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

单位：股

股份变动的原因 适用 □不适用

报告期内，由于高管离任、取消监事会、回购股份注销等原因，公司有限售条件股份与无限售条件股份数量及股本有所变动。

股份变动的批准情况

适用 □不适用

公司于 2024 年 12 月 19 日召开的第八届董事会第五次会议及 2025 年 1 月 15 日召开的 2025 年第一次临时股东大会，审议通过了《关于调整部分回购股份用途并注销的议案》和《关于减少注册资本并修改公司章程的议案》，同意对上述两次回购计划中合计剩余的股份 3,444,001 股的用途调整为“注销以减少注册资本”，注销股份数为 3,444,001 股。经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认，前述回购注销事项已于 2025年 3月 17日办结。

公司于 2025 年 8 月 27 日召开第八届董事会第八次会议、第八届监事会第七次会议，并于 2025 年 9 月 15 日召开 2025年第二次临时股东大会，审议通过了《关于修订<公司章程>及其附件的议案》，公司不再设置监事会、监事。

公司于 2025 年 9 月16 日召开2025 年第一次职工代表大会，审议通过免除郑昌艳女士的职工代表监事职务，并同意选举郑昌艳女士担任公司第八届董事会职工代表董事。

股份变动的过户情况

□适用 不适用

股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响适用 □不适用

注销股本不影响基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产。

公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 不适用

2、限售股份变动情况

适用 □不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

1、报告期内证券发行（不含优先股）情况

□适用 不适用

2、公司股份总数及股东结构的变动、公司资产和负债结构的变动情况说明

适用 □不适用

具体详见本报告“第六节一、股份变动情况”。

3、现存的内部职工股情况

□适用 不适用

三、股东和实际控制人情况

1、公司股东数量及持股情况

单位：股

持股 5%以上股东、前10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 不适用

前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 不适用

公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易

□是 否

公司前 10 名普通股股东、前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。

2、公司控股股东情况

控股股东性质：自然人控股

控股股东类型：自然人

控股股东报告期内变更

□适用 不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

3、公司实际控制人及其一致行动人

实际控制人性质：境内自然人

实际控制人类型：自然人

实际控制人报告期内变更

□适用 不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。

公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

自然人股东：

刘革新及其一致行动人

25.68%

四川科伦药业股份有限公司

实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用 不适用

4、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到 80%

□适用 不适用

5、其他持股在10%以上的法人股东

□适用 不适用

6、控股股东、实际控制人、重组方及其他承诺主体股份限制减持情况

□适用 不适用

四、股份回购在报告期的具体实施情况

股份回购的实施进展情况

□适用 不适用

采用集中竞价交易方式减持回购股份的实施进展情况

□适用 不适用

五、优先股相关情况

□适用 不适用

报告期公司不存在优先股。

第七节 债券相关情况

适用 □不适用

一、企业债券

适用 不适用

报告期公司不存在企业债券。

二、公司债券

□适用 不适用

报告期公司不存在公司债券。

三、非金融企业债务融资工具

适用 □不适用

1、非金融企业债务融资工具基本信息

单位：万元

逾期未偿还债券

□适用 不适用

2、发行人或投资者选择权条款、投资者保护条款的触发和执行情况

□适用 不适用

3、中介机构的情况

报告期内上述机构是否发生变化

□是 否

4、募集资金使用情况

单位：万元

募集资金用于建设项目

□适用 不适用

公司报告期内变更上述债券募集资金用途

□适用 不适用

5、报告期内信用评级结果调整情况

适用 □不适用

2025年 7月 9日，联合资信评估股份有限公司在对公司生产经营状况、宏观经济和政策环境、行业发展、重大事项、财务情况等方面进行综合分析与评估的基础上，出具了《四川科伦药业股份有限公司主体长期信用评级报告》（联合〕 号），评定公司主体信用等级为 ，评级展望为稳定。

2025年 8月 6日，中诚信国际信用评级有限责任公司在对公司科技创新竞争力、财务风险、未来预测、ESG等方面进行综合分析与评估的基础上，出具了《2025 年度四川科伦药业股份有限公司信用评级报告》（CCXI-20252896M-01），评定公司主体信用等级为 ，评级展望为稳定。

、担保情况、偿债计划及其他偿债保障措施在报告期内的执行情况和变化情况及对债券投资者权益的影响

□适用 不适用

四、可转换公司债券

□适用 不适用

报告期公司不存在可转换公司债券。

五、报告期内合并报表范围亏损超过上年末净资产 10%

□适用 不适用

六、报告期末除债券外的有息债务逾期情况

□适用 不适用

七、报告期内是否有违反规章制度的情况

□是 否

八、截至报告期末公司近两年的主要会计数据和财务指标

单位：万元

第八节 财务报告

一、审计报告

审计报告正文

审 计 报 告

天健审〔2026〕8-158 号

四川科伦药业股份有限公司全体股东：

一、审计意见

我们审计了四川科伦药业股份有限公司（以下简称科伦药业公司）财务报表，包括 2025 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表，2025 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表，以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了科伦药业公司2025年12月31日的合并及母公司财务状况，以及 2025年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照《中国注册会计师独立性准则第 1 号——财务报表审计和审阅业务对独立性的要求》和中国注册会计师职业道德守则，我们独立于科伦药业公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们在审计中遵循了对公众利益实体审计的独立性要求。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

(一) 收入确认

1. 事项描述

相关信息披露详见财务报表附注五(37)和附注七(57)。

科伦药业公司的营业收入主要来自于向数量众多的经销商、医院及下游生产厂商（以下简称销售客户）销售输液、非输液及其他产品。由于营业收入是科伦药业公司关键业绩指标之一，可能存在科伦药业公司管理层（以下简称管理层）通过不恰当的收入确认以达到特定目标或预期的固有风险，因此，我们将向销售客户销售输液、非输液及其他产品的收入确认确定为关键审计事项。

2. 审计应对

针对收入确认，我们实施的审计程序主要包括：

(1) 了解与收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；

(2) 检查销售合同，了解主要合同条款或条件，评价收入确认方法是否适当；

(3) 对主要产品和客户的营业收入和毛利率实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明原因；

(4) 选取项目检查相关支持性文件，内销收入包括销售合同、经销售客户签字的出库单、销售发票等，外销收入包括销售合同、出口报关单、货运提单、销售发票等；

(5) 结合应收账款函证，选取项目函证销售金额；

(6) 实施截止测试，检查收入是否在恰当期间确认；

(7) 检查与营业收入相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。

(二) 应收账款减值

1. 事项描述

相关信息披露详见财务报表附注五(11)和附注七(4)。

截至 2025年 12月 31日，科伦药业公司应收账款账面余额为人民币 507,902.75万元，坏账准备为人民币 40,580.24万元，账面价值为人民币 467,322.51万元。

管理层根据各项应收账款的信用风险特征，以单项或组合为基础，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量其损失准备。由于应收账款金额重大，且应收账款减值测试涉及重大管理层判断，我们将应收账款减值确定为关键审计事项。

2. 审计应对

针对应收账款减值，我们实施的审计程序主要包括：

(1) 了解与应收账款减值相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；

(2) 针对管理层以前年度就坏账准备所作估计，复核其结果或者管理层对其作出的后续重新估计；

(3) 复核管理层对应收账款进行信用风险评估的相关考虑和客观证据，评价管理层是否恰当识别各项应收账款的信用风险特征；

(4) 对于以组合为基础计量预期信用损失的应收账款，评价管理层按信用风险特征划分组合的合理性；评价管理层确定的应收账款预期信用损失率的合理性，包括使用的重大假设的适当性以及数据的适当性、相关性和可靠性；测试管理层对坏账准备的计算是否准确；

(5) 结合应收账款函证以及期后回款情况，评价管理层计提坏账准备的合理性；

(6) 检查与应收账款减值相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。

四、其他信息

管理层对其他信息负责。其他信息包括年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估科伦药业公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

科伦药业公司治理层（以下简称治理层）负责监督科伦药业公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

(一) 识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

(二) 了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

(三) 评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

(四) 对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对科伦药业公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致科伦药业公司不能持续经营。

五 评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

(六) 就科伦药业公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

天健会计师事务所（特殊普通合伙）

中国注册会计师：弋守川

（项目合伙人）

中国·杭州

中国注册会计师：宋军

二〇二六年四月一日

二、财务报表

财务附注中报表的单位为：元

1、合并资产负债表

编制单位：四川科伦药业股份有限公司

2025 年 12 月 31 日

单位：元

法定代表人：刘革新 主管会计工作负责人：赖德贵 会计机构负责人：黄俊

2、母公司资产负债表

单位：元

3、合并利润表

单位：元

法定代表人：刘革新 主管会计工作负责人：赖德贵 会计机构负责人：黄俊

4、母公司利润表

单位：元

5、合并现金流量表

单位：元

单位：元

6、母公司现金流量表