悦康药业YKYY018雾化吸入剂新适应症获国家药品监督管理局临床试验批准，全球尚未有获批上市的相关治疗药物和疫苗

YKYY018雾化吸入剂是公司依托全流程AI平台自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物，该产品已于2025年11月和12月分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的关于YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染进行临床试验的函告。该产品近日也已获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗人偏肺病毒（hMPV）感染进行临床试验的函告（IND编号：180432）。

目前，YKYY018项目针对呼吸道合胞病毒（RSV）感染的临床Ⅰ期研究正在稳步推进中。本次获批中、美人偏肺病毒治疗与预防适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，为婴幼儿、老年人等高风险人群提供更全面的防治选择。 

本产品具有全新的作用机制，能够与呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒融合前F蛋白（pre-F）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。

临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株和人偏肺病毒均表现出显著的抑制效果；在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中，YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度；安全性方面，在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中，YKYY018未对呼吸功能产生明显影响，所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变，表明其安全性和耐受性良好。

YKYY018雾化吸入剂上市后，将有望破解当前呼吸道合胞病毒感染和人偏肺病毒感染的治疗困境，填补临床治疗领域的空白，具有重大的临床价值、社会效益及经济效益。

文字 | 悦康药业公告信息

编辑 | 李梦婷

审核 | 刘丁超

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