KHB科华生物

2025 年年度报告

上海科华生物工程股份有限公司

2026 年 4 月

2025 年年度报告

第一节 重要提示、目录和释义

公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人李明、主管会计工作负责人臧显峰及会计机构负责人（会计主管人员）俞蕾声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

目录

第一节 重要提示、目录和释义....2

第二节 公司简介和主要财务指标....6

第三节 管理层讨论与分析....10

第四节 公司治理、环境和社会....30

第五节 重要事项....43

第六节 股份变动及股东情况....52

第七节 债券相关情况....57

第八节 财务报告....61

备查文件目录

1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表；

2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件；

3、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；

以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。

释义

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、注册变更情况

五、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构

□适用 不适用

根据《深圳证券交易所股票上市规则》第 12.2.2条的规定，“上市后发行新股、可转换公司债券的，持续督导期间为股票、可转换公司债券上市当年剩余时间及其后一个完整会计年度……持续督导期届满，上市公司及相关信息披露义务人存在尚未完结的督导事项的，保荐人应当就相关事项继续履行督导义务，直至相关事项全部完成。”公司可转换公司债券上市日期为 2020年 8月 20日，持续督导期至 2021年 12月 31日。本报告期，公司募集资金尚未使用完毕，保荐机构中信证券股份有限公司就募集资金存放与使用情况继续履行持续督导义务。

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问

□适用 不适用

六、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是 否

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性

□是 否

公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值

是 □否

七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 不适用

公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 不适用

公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 否

九、非经常性损益项目及金额

适用 □不适用

单位：元

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 □不适用

其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣代缴个人所得税手续费返还。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 不适用

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司业务概述

公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售，报告期内公司坚定战略，布局检验全领域，以诊断价值为根本，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，持续构建多方法学诊断生态，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系，不断夯实公司持续健康发展的基础。

1、报告期内公司各业务板块情况

报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展的基础。

（1）生化领域

报告期内，公司通过技术升级，不断推进生化仪器产品迭代。在试剂端，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技术创新与临床应用上拥有双重优势。同时，公司以临床需求为核心导向，并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破，与国内多家三甲医院开展产学研合作。

（2）免疫领域

①化学发光领域

报告期内，公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级，在重大疾病早筛、检验能力认证、创新项目研发与临床转化领域协同发展，取得突破性进展。报告期内，公司成功推进包括“甲状腺功能”和“肿瘤标志物 A”中合计12个项目在 2025年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格，并且所有使用科华试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。此外，公司参与中选的 28省联合集采也于报告期内获得价格公示。同时，公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛的覆盖范围和影响力，有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。

②酶免领域

公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。酶免产品作为公司传统优势诊断产品，具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，公司加速酶免自动化战略布局，通过数字化技术赋能实现操作过程的追溯与分析，为酶免试剂的自动化适配与临床快速诊断提供稳固基础，推动公司向“智能化诊断解决方案提供商”战略转型。报告期内，公司在巩固传统研发项目的同时，积极探索多元化合作模式，以创新驱动业务增长，通过技术共享与资源互补，加速打造创新诊断产品矩阵。此外，公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略，通过多维举措推进多层级用户的产品替换，实现以客户口碑驱动的可持续增长。

（3）生化免疫自动化领域

公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：公司紧跟分级诊疗政策，以科华 mini LAS迷你流水线为发力点，提前布局基层医院的自动化升级；科华 mini LAS 迷你流水线亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华 LASPro 生化免疫流水线，主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性化的使用需求。

（4）分子诊断领域

报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床诊疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。同时，公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入，多个呼吸道、生殖道、药物基因及新品试剂获证，满足多样化检测需求。公司自主研发的人类 CYP2C9、VKORC1、CYP3A5及 ALDH2四款基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法）已通过国家药品监督管理局审批，药物基因检测产品不断丰富，已广泛覆盖优生优育、心血管疾病、糖尿病、痛风、精神类疾病、肿瘤等多疾病领域，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。

报告期内，在用血安全和术前检测方面，公司推出“样本进，结果出”的一体化检测分析系统 KHB Aurora PANA X6系统，可搭载实时荧光定量 PCR仪 Gentier 96系列，实现从样本处理到结果输出的全流程自动化，是一款专为血站打造的集约、高效、智能、精准的核酸检测解决方案。报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机，进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供支持。此外，公司持续推进通量灵活的仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供多方法学的诊疗依据。报告期内，苏州天隆承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒”，通过国家药品监督管理局审批并上市。此外，公司也在积极拓展动物健康、食品安全等检测赛道，扩大分子诊断市场应用。

（5）质谱领域

公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作，采用“双品牌”模式，推出双品牌串联质谱系统 ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S cronos System 和 ACQUITYUPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-Loong System。同时，公司自主开发了基于磁珠法的全自动高通量质谱前处理系统 KHBNova 9600，以及各类中小通量自动化处理设备，能大幅提升质谱检测效率及结果稳定性。此外，公司自主研发的系列质谱检测试剂也陆续上新获证。目前，公司可为临床用户提供涵盖自动化磁珠法前处理系统、液相色谱串联质谱检测平台、丰富的配套试剂及专业的科研服务等整体临床质谱解决方案，覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋能精准医疗。报告期内，公司依托质谱产品提供的综合解决方案及服务能力，提升区域覆盖，获得了多家三甲医院的认可，进一步夯实了在临床诊断领域的布局。

（6）即时诊断领域

在即时诊断（POCT）领域，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等将优先应用于快速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。报告期内，公司分子 POCT产品也取得突破，自主研发的 iGenebox 3A全自动核酸检测分析仪通过国家药品监督管理局审批并上市。

（7）经济动物及宠物市场

经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，公司及子公司拥有各种通量的 PCR 仪、核酸提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。未来公司将继续依托在人医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜共患病检测产品，助力国家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。

宠物市场方面，公司拥有分子生物学、生化凝血免疫及免疫荧光分析平台，形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并可提供各平台技术培训等服务，拓展快速发展的宠物市场。目前公司已形成生化 10大专项检测套餐及十多项免疫荧光检测项目，通过“生化筛查+荧光确诊”双平台联动，为宠物医院提供从健康体检到专科诊断的完整闭环解决方案。同时，公司“全自动兽用检测一体机 MF200”成功落地，该设备以“四位一体”功能整合为核心亮点：整合生化、凝血免疫、电解质及免疫检测四大模块，搭配公司检测试剂，全面覆盖宠物常见疾病检测需求。报告期内，公司旗下聚焦生物推出多款犬猫荧光免疫层析检测试剂，配合自研的自动化检测平台，能大幅提升检测效率，助推公司动物健康业务拓展。

报告期内，公司在经济动物和宠物市场方面不断优化运营模式，形成了可复制的业务经验，为实现稳步扩张奠定基础。公司将不断丰富产品，进一步完善“多方法学+全场景”解决方案，积极布局市场，加速品牌渗透率。

2、产品注册

报告期内，公司继续研发投入，不断丰富公司产品线，持续加强产品国内外认证注册，增强公司核心竞争力，助力公司拓展国内外市场。截至报告期末，公司及子公司合计持有超 1,300张境内外注册证/备案/认证，其中欧盟 IVDR认证130 余张。报告期内，公司新增国内二类、三类注册证18张，新增国外认证约 260张。

（二）公司主要产品

公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自动化、数字化、智慧化方向全面发展。

（三）公司主要业务模式

1、采购模式

公司持续利用集团化规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应链，实现全面提质增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。

2、生产模式

公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化，构建精益化生产基础，进一步提高产品质量和生产效率，以实现提质降本。

3、销售模式

公司采用直销与经销并存的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与国际领军企业开展合作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客户提供完善的整体解决方案。

二、报告期内公司所处行业情况

根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断细分行业。

体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、质谱检测等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。

（一）全球体外诊断行业概况

随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据 Kalorama Information 发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，18thEdition》，2025年全球 IVD市场规模达 1,130亿美元，预计 2030年市场规模将超1,400 亿美元，年复合增长率（CAGR）约 5.0%。分区域看，北美、西欧、日本等地区仍为体外诊断的主要市场，2025年占比约 76%；预计发展中市场年增长率为 5%，而发达国家年增长率约为 4.8%，其中，中国市场被认为是最有潜力的市场之一，预计到 2030 年的年复合增长率属于最高，达到 8%。从各品类 CAGR 角度来看，分子相关检测预计增长强劲，其中，分子肿瘤、分子遗传、分子 HPV 分别为 11%、10%、9%。此外，质谱检测的 CAGR也预计达9%。

（二）中国体外诊断行业概况

近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快速发展，产业化程度迅速提高。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组编的《中国体外诊断产业发展蓝皮书(2023-2024 年卷)》数据，2023年中国体外诊断市场规模超过 1200亿元，2024年中国体外诊断市场规模为 1400亿元。预测未来五年，中国体外诊断市场的年复合增长率为 5%-8%，到 2029 年预计市场规模将达 1900 亿元，充分展现出我国体外诊断行业强劲的韧性与发展潜力。未来随着医疗机构基建缺口补齐、人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国体外诊断市场规模仍将保持增长。

（三）动物诊断市场

目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，而动物诊断市场正在快速增长，发展空间巨大。根据 KaloramaInformation 发布的《The World Market for Veterinary Diagnostics，8th Edition》，全球兽医诊断市场在 2024 年已达到 42亿美元的规模，预计到 2029年将增长至 57亿美元，年复合增长率为 6.3%。兽医诊断包含经济动物和宠物等，其中，宠物诊断市场占据了市场的主导地位，2024年其市场规模为 29.93亿美元，预计到 2029年将达到42.53 亿美元，年复合增长率为 7.3%。

随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至 2025 年，中国宠物疾病诊疗市场规模将从 83亿元增长至 182亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。

未来，随着动物健康不断受到重视，如“人病兽防，关口前移”政策不断深化，养宠人群不断扩大及健康意识逐渐提升，市场规模有望进一步提升。

（四）法律、法规、行业政策对行业的影响

我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。因此，体外诊断行业发展深度受政策调控与监管导向的影响显著。

近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”国民健康规划》《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》等政策的发布驱动了产业升级、技术创新，为体外诊断行业长期发展提供了支持。其中，2025年 6月，国家药品监督管理局发布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，扩大了豁免范围，以加快体外诊断创新产品上市。随着“十四五”规划圆满收官，“十五五”规划蓝图已徐徐展开。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》明确提出支持创新药和医疗器械发展，并强调实施“医疗卫生强基工程”，促进分级诊疗深化，这为体外诊断在基层市场的扩容与下沉提供了根本政策驱动力。

此外，医保支付改革、集中带量采购等相关政策的出台也加速了行业整合与优胜劣汰，重塑了市场格局。自 2022年起，由江西省牵头组建的 23 省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023 年，江西省牵头发起 24省肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起 27 省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省牵头发起 28省涵盖 16项肿瘤标志物和 9项甲状腺功能检测试剂省际联盟集采。

2024 年 11 月，国家卫生健康委、国家医保局等多部委联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，大幅推进检验结果互认进度，检验科项目开展率降低。2025年 11月，国家层面指导意见进一步细化，提出到

2025 年底紧密型医联体内全部项目互认，2027 年省域内互认项目超 300 项，2030 年基本实现全国互通共享。2025 年 4月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾病预防控制局联合发布了《关于进一步规范医疗机构临床检查检验工作的通知》，要求各二级以上医疗机构应依据临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径等，结合临床诊疗工作实际，梳理设计医院目前正在开展的检查检验项目和项目组套，按照“最少够用”的原则不断优化组合方式，重点关注血尿便三大常规，血液生化、凝血、免疫、肿瘤标志物、人体基因检测等检验项目组套，并在 2025年 6月底完成检验套餐拆解。随后，浙江、河北、武汉等多地响应国家要求，出台了针对性政策。2025年 6 月，国家医保局发布《关于优化医疗服务价格管理流程的通知》，提出进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同，间接影响体外诊断产品收费及市场格局。

在集采常态化的背景下，随着检验结果互认、检验收费价格调整、检验套餐解绑等政策在短周期内落地执行，体外诊断行业正经历着前所未有的变革阵痛。但随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升等因素驱动，未来中国 IVD市场的基本需求依然坚挺。

（五）公司所处行业地位

公司创建于 1981 年，于 2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）和质谱检测五大板块。公司秉持“仪器+试剂”协同发展战略，拥有丰富的产品矩阵，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断。公司已与数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品覆盖各级医疗机构、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、科研院校、畜牧站、宠物医院、养殖场等细分市场，先后出口至海外 100多个国家和地区。

公司是国家人事部批准设立的博士后科研工作站、上海市经济信息化委评定的上海市企业技术中心、上海市科学技术委员会评定的上海市免疫诊断试剂工程技术研究中心和上海市体外诊断技术创新中心、上海市徐汇区商务委员会评定的徐汇区企业技术中心。公司及子公司曾获得“国家科技进步二等奖”“国家高新技术企业”“国家知识产权示范企业”“国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业”“中国中小企业创新 100 强”“上海市著名商标证书”“上海名牌”“上海市科学技术奖”“上海市创新型企业”“陕西省和西安市创新型企业”“陕西省院士工作站”等荣誉，并多次入选上海百强企业多项榜单。

三、核心竞争力分析

（一）行业领先的研发和技术优势

公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊断领域具有多平台多方法学的系统优势，在部分细分领域具有技术领先优势。报告期内，积极布局辅助诊断、多技术平台融合等前沿方向，推动“仪器+试剂+软件+服务”的综合解决方案研发，助力智慧实验室落地，实现降本增效。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动“政-产-学-研-医”创新生态的共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期内，公司持续深化与三甲医院、血液研究所科研项目合作，聚焦临床价值导向的技术研发与成果转化，为公司在医疗诊断领域的持续发展奠定坚实的基础。

（二）完善的人才体系和综合竞争优势

公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院、中国海洋大学医药学院等高校签约实习实践基地、研究生联合培养基地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优势。

（三）严格的生产过程控制和质量控制优势

公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循 IVD 行业国内外相关法律法规和标准要求，建立并持续完善覆盖全业务链的质量管理体系。通过定期组织内审和管理评审，公司确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司的质量管理体系再次获得国际权威认证机构的认可，顺利通过了 TÜV南德集团的年度监督审核。同时，符合性检查、新产品体系核查、各级药监部门的各类监督检查、专项检查以及重要客户的现场审计等均顺利通过。子公司苏州天隆顺利获得药品生产许可，子公司西安科华顺利获得二、三类体外诊断试剂生产许可，标志着公司生产平台的升级与完善，推动公司生产资源整合和优化配置，有助于公司降本增效。公司始终重视产品质量，以客户为导向，建立“全周期、全要素、全流程的三全质量管理模式”，运用先进质量管理工具，推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意度。

（四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源

经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基础，亦驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，集团营销团队持续融合，共享渠道资源，采用统一市场策略共同推动产品销售，积极组织并参与多层次、多形式的学术交流与行业会议，全面扩大全国及区域市场覆盖，持续深化渠道连接与终端触达，强化品牌专业形象与技术影响力。同时，公司持续推动基层医疗服务的技术下沉与临床应用普及，并不断覆盖更广的客户层级。公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补，强化区域化精细管理，提质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、血站、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、科研院校、畜牧站、宠物医院、养殖场等细分市场。

（五）海外客户资源和国际化优势

公司业务发展立足中国，布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口至海外100多个国家和地区 公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司 TGS在欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场。同时，公司在海外多个国家逐步建立本地服务体系，深入韩国、哈萨克斯坦、泰国、越南、巴西、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸、秘鲁等国家进行商业布局，完成诊断仪器及试剂的产品注册并销售。此外，公司凭借特色产品和完善的质量体系，与国际领军企业加强合作，构建品牌全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司积极搭建高层次学术交流平台，通过举办及参与国际国内学术研讨会，与顶尖专家学者探讨前沿技术与临床需求，不断强化公司在行业内的专业引领地位，驱动业务向更高质量发展。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNFPA）、全球基金（The Global Fund）、联合国开发计划署（UNDP）等多个组织和国家列入采购目录，并于报告期内完成了对联合国开发计划署（UNDP）的长期供货协议。未来，公司将继续巩固已有海外客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，加速推进生化、免疫、分子诊断及 POCT等多品类产品的海外注册，实现从单一产品出口向“整体解决方案”输出的战略跨越，精准契合 IVD行业向高端化、系统化发展的出海新趋势。

四、主营业务分析

1、概述

报告期内，公司坚守既定发展战略，深度研判行业发展趋势，持续迭代产品矩阵以强化核心竞争力，积极布局国内外双市场并推进新业务提质扩容，全力护航公司可持续高质量发展。但受医疗集采政策、DRG 支付方式改革、检验结果互认、检验服务收费价格调整、检验套餐解绑等政策影响，IVD 行业竞争格局重构，行业竞争日益加剧，部分常规检测项目需求收缩，叠加产品价格下行压力，直接导致公司营收规模及产品毛利率同比下降。同时，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策，结合行业发展趋势与公司实际经营情况，基于审慎性原则，公司对存在减值迹象的资产进行了全面评估与测试，并计提了相应资产减值准备，对公司当期利润产生较大影响。

面对行业政策与市场环境的双重挑战，公司将保持融合创新、开发合作的态度，坚持战略定力，以国民健康需求为核心导向，多措并举推动企业稳健发展：（1）强化研销协同，挖掘增长新动能。公司持续保持研发投入，研发端聚焦多方法学技术突破，构建覆盖全场景的整体解决方案，不断增强公司核心竞争力；营销端持续完善国内外销售与服务网络，加速拓展海外市场，提升产品国际市场渗透率，培育新的业绩增长曲线。（2）深化精益管理，推进数智化升级。公司将持续推进全价值链降本增效，通过精益管理优化资源配置效率，推动经营管理数智化转型，充分释放提质增效潜力，提升整体运营效能，筑牢高质量发展根基。

2、收入与成本

（1） 营业收入构成

单位：元

（2） 占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况

适用 □不适用

单位：元

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □适用 不适用

（3） 公司实物销售收入是否大于劳务收入

是 □否

相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明

□适用 不适用

（4） 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况

□适用 不适用

（5） 营业成本构成

行业分类

单位：元

说明

报告期内，公司料工费结构呈现阶段性调整特征：直接材料虽随收入规模下降，但降幅低于收入降幅，单位材料成本同比上升；直接人工受益于生产自动化改造及人员结构优化，同比降幅达 22.36%；其他费用增加主要系仪器销售数量变化导致产品质保费用较上年同期有所增加。

（6） 报告期内合并范围是否发生变动

是 □否

本报告期内新增子公司

本报告期内减少子公司

（7） 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 不适用

（8） 主要销售客户和主要供应商情况

公司主要销售客户情况

公司前 5大客户资料

主要客户其他情况说明

□适用 不适用

公司主要供应商情况

公司前 5名供应商资料

主要供应商其他情况说明

□适用 不适用

报告期内公司贸易业务收入占营业收入比例超过 10%

□适用 不适用

3、费用

单位：元

4、研发投入

适用 □不适用

公司研发投入情况

公司研发人员情况

公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响□适用 不适用研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用 不适用

5、现金流

单位：元

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明

适用 □不适用

投资活动现金流入小计同比减少 96.52%，主要由于报告期内理财产品赎回较上年同期有所减少。

筹资活动现金流入小计同比增加 59.33%，主要由于报告期内银行借款较上年同期有所增加。

筹资活动现金流出小计同比减少 58.25%，主要由于可转换公司债券回售金额、偿还到期银行借款金额较上年同期有所减少。

报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明

适用 □不适用

经营活动产生的现金净流量与本年度净利润的差异原因主要为：计提信用减值损失、资产减值损失和折旧与摊销虽然会减少净利润，但不会有现金流出；递延所得税资产冲回会减少净利润，但不会有现金流出；经营性应收款项的减少，表明收到以前年度货款，影响现金流量，但不影响净利润。

具体内容详见第八节财务报告第七、61（1）现金流量表补充资料。

五、非主营业务分析

适用 □不适用

单位：元

六、资产及负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位：元

境外资产占比较高

□适用 不适用

2、以公允价值计量的资产和负债

适用 □不适用

单位：元

其他变动的内容

由于公司银行承兑汇票根据票面金额接近公允价值，故公司将持有目的不明确的银行承兑汇票根据票面金额作为公允价值进行计量。其他变动系本年票据增减变动。

报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□是 否

3、截至报告期末的资产权利受限情况

七、投资状况分析

1、总体情况

适用 □不适用

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□适用 不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□适用 不适用

4、金融资产投资

（1） 证券投资情况

适用 □不适用

单位：元

（2） 衍生品投资情况

□适用 不适用

公司报告期不存在衍生品投资。

八、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□适用 不适用

公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况

□适用 不适用

九、主要控股参股公司分析

适用 □不适用

主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况

单位：元

注 1：全资子公司上海科尚医疗设备有限公司财务数据为合并数据，合并范围包括广东新优生物科技有限公司、长沙康瑞生物科技有限公司、南宁优日科学仪器有限公司、南京源恒生物工程有限公司、广州市科华生物技术有限公司、江西科榕生物科技有限公司、山东科华生物工程有限公司、西安申科生物科技有限公司、陕西科华体外诊断试剂有限责任公司、科华（广东）生物工程有限公司、上海柯健信息服务有限公司。

注 2：全资子公司科华生物国际有限公司财务数据为合并数据，合并范围包括Technogenetics S.P.A.、KEHUA BIOLOGYKOREA LIMITED。

报告期内取得和处置子公司的情况

适用 □不适用

十、公司控制的结构化主体情况

□适用 不适用

十一、公司未来发展的展望

（一）公司发展战略

融合创新，开发合作，坚持战略定力，以国民健康需求为导向，以诊断价值为根本，围绕选定赛道持续产品迭代，建立多方法学全覆盖的诊断生态，为客户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系。服务临床、血站、公共卫生、生命科学、畜牧、宠物等市场，聚焦传染病、心血管健康、肝病、肾病、肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等，对疾病进行全过程管理。持续拓展国际市场并在重点国家布局本土服务团队，针对当地需求深耕细作。

进一步重视并加强生命医学的基础研究，营造境内外产学研生态，面向长远，鼓励探索精神，树立良性科学竞争精神。打造兼具工匠精神和管理能力的研发团队，持续打磨自产产品，敏锐捕捉境内外新兴技术。不断完善产品种类、细化产品门类，加强系统整合，向自动化、数字化、智慧化方向快速全面发展。

（二）2026年经营规划

1、整合全球资源，提升医疗装备整体水平

2025年公司继续和国际领军企业在研发、制造、市场等领域进行全方位的深度合作和协同发展，在分子技术、质谱产品方面展露成果。2026年公司期望与更多国内外优秀企业开展多维度合作，推动“产、学、研、用”各方的紧密协作，巩固公司在生化、酶免、分子领域的综合优势，重点实现在化学发光、质谱、即时诊断（POCT）赛道的跃升，积累测序、临检领域的技术基础，构建公司的综合竞争力。

2、进一步推进自动化、数字化、智慧化战略落地

传统的科学仪器大部分停留在单机自动化、孤立数据和人工解读阶段，产品的竞争也多集中在检测精度、稳定性等硬件指标层面。未来科学仪器的竞争将会更加注重流程自动化、数据相关性、实验结果解读以及基于数据分析的实验方案迭代等。公司将持续推进以生免流水线、分子流水线为基础的智慧实验室整体解决方案，将先进科技融入产品研发，打造操作简便、结果精准、随到随检的创新产品，满足用户多元化的需求，引领行业向智能化、高效化方向迈进。

3、遵循国家“价值医疗”战略规划

公司将积极遵循同果同价、结果互认、技耗分离等原则，系统规划产品与服务。公司将紧密围绕精准诊疗需求，在保障主流检测项目高性价比与可及性的同时，重点布局以质谱、分子等为核心的精准诊断平台，推动高端方法学从技术优势向明确的临床价值转化。在服务端，公司将强化“整体解决方案”能力，通过提供涵盖伴随诊断、个体化用药指导与智能化数据整合的综合服务，赋能医疗机构在支付改革背景下实现诊疗精准化与运营高效化的协同发展，共同迈向以患者为中心的精准医疗新时代。

4、继续拥抱集采，持续推动降本增效

在中国体外诊断市场快速发展及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代、技耗分离精细管理已成为行业发展的趋势，公司作为深耕体外诊断市场的老牌企业，将充分发挥为客户提供整体解决方案的能力，并持续推动降本增效。公司将持续深耕细作，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，借助集采、国产替代等机遇提升市场影响力，加速布局未覆盖区域，扩大市场份额。

5、不断丰富居家自检产品

随着人们健康意识的不断提高，居家检测能够帮助人们早期发现疾病，是健康管理的首要环节。当前市场已经充分验证了居家检测的可行性，未来随着居家自检产品的技术和市场成熟度不断提高、法规注册逐渐放开，中国居家检测市场有望迎来快速发展。公司在体外诊断领域有深厚的技术积累，为布局居家自检领域奠定良好基础。公司将持续重点关注呼吸、消化和生殖等领域的居家检测产品，不断丰富产品，并与数字化设备和软件相结合，构建个人健康管理生态系统。

6、应对国际环境不确定性，持续完善供应链体系、拓展多元化海外市场

当前，“中国制造”出海正经历从传统制造业向高新技术领域的结构性跃迁，体外诊断（IVD）行业已成为中国企业全球化布局的重要新兴力量。面对全球医疗新基建加速推进的历史机遇，公司将紧抓中国及新兴市场国家作为核心增长引擎，根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价格、服务等的差异化定位，优化运营模式，融入当地市场，逐步建立服务生态。同时，依托在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等领域构建的全产品线优势，全面推动从“单一产品出口”向“整体解决方案输出”的战略转型。面对多变的国际环境，公司会积极调整、优化、稳定供应链体系，持续推动海外业务市场多元化，增强自身竞争力和韧性。

7、充分发挥上市公司资本市场优势，构建以公司为核心的 IVD产业生态

公司将以做强做大主业为目标，充分发挥上市公司资本市场优势，适时运用资本市场并购重组等工具对产业链上下游开展投资并购，加速孵化新技术、新产品、新项目，形成以公司为核心的 IVD产业生态。

（三）公司面临的风险和应对措施

1、行业合规监管政策变化风险

国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善，对企业的经营效率提出了新的挑战。为此，公司将严格遵守行业相关监管政策，时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公司将持续加强合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行业监管政策变化带来的风险。

2、医保控费、行业集采的影响

医保控费逐步走向精细化，在两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费、行业集采将导致公司部分产品存在毛利率下降的风险，并对公司盈利能力产生不利影响，同时将带来行业竞争加剧的风险，对公司的应对能力、经营管理能力提出更高的要求。公司将顺应时代和行业发展趋势，进一步降本增效，并持续加强研发创新能力、不断调整营销策略，以保持公司在市场上的综合竞争力。

3、新产品研发、注册风险

体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动。从立项准备至最终上市周期较长，存在研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预期、研发失败的风险，进而导致研发投入损失的风险。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展战略规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、产品用户需求说明，通过对研发的成本与预期销售的有效预测提高项目的收益分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期较长。新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国 FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，保障公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。

4、技术迭代风险

体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争者替代，从而对公司未来经营发展产生不利影响。为此，公司将持续关注行业及市场发展趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技术人才，助力公司研发技术水平持续提升。

5、海外市场风险

公司经过多年的海外市场布局及开拓，近年来更是持续加大海外拓展力度，不断推进国际化业务发展，公司海外业务已具有一定规模，公司产品已出口至海外 100 多个国家和地区。由于进出口政策、对应国家和地区行业政策、国际政治关系变化、经济形势、汇率波动的不确定性，可能导致公司国际化业务发展受阻，从而对公司经营情况造成不利影响。公司将密切关注海外业务重点国家和地区的政治关系、宏观环境、行业政策等，积极制定应对措施，保障公司海外业务顺利推进。同时为应对汇率变化带来的风险，公司将持续强化外汇风险管理机制，通过适时运用外汇套期保值等汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。对于公司已在海外建立的本土团队，公司将加强本地化管理，紧跟海外客户需求，在拓展海外业务的同时保障海外本土团队合规运营。

十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动

适用 □不适用

十三、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况

公司是否制定了市值管理制度。

□是 否

公司是否披露了估值提升计划。

是 □否

为了提升公司投资价值，促进公司高质量发展，推动公司投资价值合理反映公司质量，切实提升投资者回报，特制定了估值提升计划，主要涉及以下几个方面：1、聚焦主业，推动高质量发展；2、深化并购重组，优化产业布局；3、建立健全长效激励机制；4、重视股东回报；5、强化投资者关系管理，持续提升信息披露质量；6、鼓励股东增持，提升公司投资价值。具体详见公司于 2025年 4月 28日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露的《估值提升计划》。

十四、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况

公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。

□是 否

第四节 公司治理、环境和社会

一、公司治理的基本状况

报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件以及《公司章程》等公司管理制度的规定，建立健全公司法人治理结构、不断完善内部控制制度。报告期内，公司根据相关规定，结合公司自身实际情况，调整公司治理结构，取消监事会并由董事会审计委员会行使《公司法》规定的监事会职权。公司建立了以股东会为最高权力机构，董事会为决策机构，董事会审计委员会为监督机构，经理层为执行机构的有效公司治理结构，明确决策、执行、监督等方面的职责权限，形成科学有效的职责分工和制衡机制。公司股东会、董事会、经营层各司其职、规范运作。董事会下设提名、薪酬与考核、审计及战略委员会四个专门委员会，以进一步完善治理结构，促进董事会科学、高效决策。同时，公司修订了《公司章程》《上海科华生物工程股份有限公司股东会议事规则》《上海科华生物工程股份有限公司董事会议事规则》《上海科华生物工程股份有限公司董事会审计委员会工作细则》《上海科华生物工程股份有限公司对外担保管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司关联交易管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司独立董事工作制度》《上海科华生物工程股份有限公司投资管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司财务管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司信息披露管理制度》等管理制度，并制订了《上海科华生物工程股份有限公司信息披露暂缓与豁免管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司舆情管理制度》，进一步提升公司治理效能，建立健全了内部管理机制，切实维护公司利益，依法保障股东权利。

1、关于股东和股东会

公司严格按照《上市公司股东会规则》《公司章程》和《上海科华生物工程股份有限公司股东会议事规则》等规定和要求，规范股东会的召集、召开、表决程序，平等对待所有股东，确保股东特别是中小股东能充分行使其权利。报告期内，公司召开的股东会均由公司董事会召集召开，并有见证律师现场见证。公司股东会的召集、召开、出席人员资格及表决程序均合法合规，会议决议合法有效，维护了公司和股东的权益。

2、关于公司与控股股东

公司控股股东依法行使其权利，承担其义务，没有超越股东会直接或间接干预公司的决策和经营活动；公司在业务、人员、资产、财务和机构方面独立于控股股东，公司董事会及其他内部机构独立运作，确保公司重大决策由公司独立作出和实施。公司积极督促协调，促进控股股东认真履行信息披露义务，切实保障其重要信息及时披露。

3、关于董事与董事会

报告期内，公司设立职工代表董事，并由职工代表大会选举了职工代表董事。董事会的人数及人员构成、董事任职资格符合相关法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件以及《公司章程》等的要求。董事会严格按照《公司章程》和《上海科华生物工程股份有限公司董事会议事规则》等规定，召集、召开董事会会议，执行股东会决议；全体董事能够履行自身应尽的职责，维护公司和股东的合法权益。公司董事会下设审计委员会、战略委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会共四个专门委员会，公司各专门委员会按照有关规定开展工作，充分发挥各专门委员会的专业作用，加强了董事会集体决策的民主性、科学性、正确性，确保公司的健康发展。

4、高级管理人员

公司高级管理人员的任免程序符合相关法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件以及《公司章程》的有关规定，高级管理人员职责清晰，能够严格按照《公司章程》等各项管理制度履行职责，勤勉尽责，切实贯彻、执行董事会的决议。

5、关于绩效考核与激励约束机制

公司建立有较完善的员工绩效评价和激励约束机制，充分调动了员工的积极性和创造性，维持了管理团队和业务骨干的稳定，保障了公司的长期稳健发展。公司未来严格按照《上市公司治理准则》的规定持续完善公司激励约束机制，并将探索更多形式的激励方式，形成多层次的综合激励机制，完善绩效评价标准，更好地调动员工的工作积极性，吸引优秀管理人才和技术、业务骨干。

6、关于相关利益者

公司充分尊重和维护相关利益者的合法权益，在努力创造公司价值的同时，公平对待各方利益相关者并维护各方利益相关者的合法权益，不断提升产品质量、切实保护环境、做好节能减排工作等，实现股东、员工、社会等各方利益的均衡，以推动公司持续、稳定、健康地发展。

7、关于信息披露与透明度

公司严格按照相关法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件以及《上海科华生物工程股份有限公司信息披露管理制度》的规定，不断提高信息披露水平，并指定《证券时报》《中国证券报》《上海证券报》和巨潮资讯网为公司信息披露的媒体，真实、准确、及时、完整地履行信息披露义务。此外，公司通过投资者电话、投资者关系互动平台、电子邮箱等形式，指定专人负责与投资者进行及时交流沟通，充分保证了广大投资者的知情权。

8、关于内幕信息管理

公司严格执行《上海科华生物工程股份有限公司内幕信息知情人登记管理制度》等有关规定，持续加强未公开重大信息的保密工作，认真做好内幕信息知情人的登记、报备工作，严格规范向外部信息使用人报送公司信息的行为，并按规定及时向监管部门报送内幕信息知情人档案。报告期内，公司未发生利用内幕信息买卖公司股票的行为。

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定是否存在重大差异

□是 否

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定不存在重大差异。

二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况

1、业务独立

公司的业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，拥有独立、完整的研发、生产、采购、销售体系；生产经营所需的技术为公司合法、独立拥有或被许可使用，没有产权争议。公司独立对外签订所有合同，具有独立做出生产经营决策、独立从事生产经营活动的能力。公司具有独立的生产经营、办公用场所。

2、人员独立情况

公司的人员独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。公司设有独立的人力资源职能部门，负责劳动、人事及工资管理。公司已制定独立的劳动、人事及工资管理制度，生产经营和行政管理独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业；公司董事、高级管理人员的推荐、选举、聘任均通过合法程序独立进行；公司高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任董事、监事以外的其他职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领取薪酬；公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。

3、资产独立情况

公司的资产独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。公司的主要资产包括主营业务所需的完整的土地、厂房、设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权，具有独立的原材料采购和产品销售系统。公司资产产权清晰，完全独立于控股股东，不存在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业侵占公司资产而损害公司利益的情况。

4、机构独立情况

公司的机构独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。公司已建立了以股东会为最高权力机构，董事会为决策机构，董事会审计委员会为监督机构，经理层为执行机构的有效公司治理结构。公司已设置独立负责国内/海外销售、研发、采购、质量、生产、财务、法务、行政、人力资源、IT、证券等职能的专业部门并配备了必要的人员，内部组织机构在董事会与管理层的领导下依照公司管理制度行使各自的经营管理职责；公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业未有机构混同及代行对方职责的情形；公司不存在被控股股东、实际控制人干预其机构设置的情形。

5、财务独立情况

公司的财务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。公司已设立独立的财务部门，配备了专职的财务会计人员，并已建立了独立的财务核算体系，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度；公司已独立开立基本存款账户，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情形；公司在上海市税务部门办理了税务登记并依法独立纳税。

三、同业竞争情况

□适用 不适用

四、董事和高级管理人员情况

1、基本情况

报告期是否存在任期内董事和高级管理人员离任的情况

是 □否

（1）公司于 2025年 3月 17 日披露《关于公司高级副总裁辞职的公告》（公告编号：2025-011），CHEN CHAO 女士因个人原因申请辞去公司高级副总裁职务，同时一并辞去担任的公司下属子公司其他职务，辞职后担任公司顾问。

（2）公司于 2025年 8 月 1 日披露《关于变更公司财务总监的公告》（公告编号：2025-037），罗芳女士因退休申请辞去公司财务总监职务，同时一并辞去担任的公司下属子公司其他职务，辞职后担任公司顾问。

（3）公司于 2025 年 10 月 30 日披露《关于董事辞职暨选举职工代表董事的公告》（公告编号：2025-068），金红英女士因公司治理结构调整申请辞去第十届董事会非独立董事及战略委员会委员职务，辞去上述职务后仍继续担任公司副总裁、董事会秘书职务。

公司董事、高级管理人员变动情况

适用 □不适用

2、任职情况

公司现任董事、高级管理人员专业背景、主要工作经历以及目前在公司的主要职责

（1）董事会成员

李明先生，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。李明先生在西安天隆科技有限公司任职二十余年，长期专注分子诊断核酸扩增检测相关领域的研制与生产、项目管理、销售管理和企业管理工作，拥有丰富的 IVD 从业经验，曾参与“十一五”国家重大 863项目、国家重大科学仪器设备开发专项等多项国家/省市重大科技项目，并取得多项专利，曾任公司副总裁，现任公司董事长、总裁。

马志超先生，1980年出生，硕士研究生学历，中共党员。曾任珠海港控股集团有限公司投资并购中心总经理，上海科华生物股份有限公司董事长。现任珠海珠免集团股份有限公司董事、副总裁，珠海投资控股有限公司董事，上海科华生物股份有限公司副董事长，珠海保联执行公司事务的董事，珠海投捷控股有限公司执行公司事务的董事。

彭年才先生，1962年出生，中国国籍，无境外永久居留权，生物医学工程博士，西安交通大学二级教授、博士生导师，正高级工程师，多次作为国家级人才计划入选者，曾主持多项国家重点科研项目，西安天隆科技有限公司及苏州天隆生物科技有限公司创始人及董事，西安致同执行事务合伙人。彭年才先生具有深厚的体外诊断行业背景，坚实的技术实力和行业影响力，拥有丰富的体外诊断行业从业经验，现任公司董事。

苗保刚先生，1976年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历。苗保刚先生在西安天隆科技有限公司任职近二十年，长期专注分子诊断核酸扩增检测相关领域产品的研发与生产、项目管理工作，拥有丰富的 IVD 从业经验，曾作为课题负责人主持并参与国家重大科学仪器设备开发专项、国家科技重大专项、国家重点研发计划等科技项目二十余项，并取得授权专利五十余项，现任公司董事、副总裁。

梁佳明先生，1982年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士学历，曾任西安天隆科技有限公司总经理助理，现任公司董事、副总裁。

易超先生，1983年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，曾任深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司产品工程师、西安天隆科技有限公司智造中心总监、公司监事会主席、公司设计与成果转化中心总经理，现任公司职工代表董事、智造中心（仪器生产）总经理。

单文华先生，1970年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学历。单文华先生在法律方面有丰富的经验，于 1994年获得中华人民共和国司法部颁发的中华人民共和国律师资格证书；于 1991年 7 月获得中国中山大学法律学士学位，于 1994 年 6 月获得中国暨南大学企业管理硕士学位，于 1996 年 7 月在厦门大学获得国际经济法博士学位，于2004年 5 月获得英国剑桥大学国际法博士学位。曾任厦门大学讲师、副研究员，牛津布鲁克斯大学讲师、高级讲师、准教授、教授，新加坡国立大学客座研究员，剑桥大学劳特派特国际法中心资深研究员；历任西安交通大学人文社会科学学院院长、法学院院长、法学院党总支书记(兼)、校长助理、国际教育学院院长(兼)、最高人民法院司法案例研究院副院长（挂职）；报告期内任西安交通大学校长助理、法学院院长、文科资深教授，公司独立董事。

郑传芳先生，1966年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，注册会计师，特许公认会计师(ACCA),曾任电子工业部第四十四研究所工程师、深圳飞通光电子技术有限公司总会计师、财务总监、深圳新飞通光电子技术有限公司财务副总裁、西安奇芯光电科技有限公司财务副总裁，现任公司独立董事。

张镇西先生，1951年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学历，教授、博士生导师，2018年退休。曾任西安交通大学生命科学与技术学院副院长、代院长、生物医学分析技术及仪器研究所、生物医学光子学及传感研究所所长。曾任教育部高等学校生物医学工程专业教学指导委员会、生物医学光子学教育部网上合作研究中心等多个专业/学术委员会成员及《中国激光》和《激光生物学报》副主编、《西安交通大学学报》多个专业期刊编委。曾获国家科技进步奖二等奖、陕西省科学技术奖一等奖、政府特殊津贴等多项国家/省市级奖项。曾主持国家自然科学基金仪器研制及重点等项目二十余项。现任美国达特茅斯大学-西安交通大学生物医学光学国际联合实验室主任，海峡两岸纳米生医光电研讨会发起人，公司独立董事。

（2）非董事高级管理人员

金红英女士，1972年出生，中国国籍，无境外永久居留权，新财富第十三届、第十四届金牌董秘。金红英女士曾任江西省九江职业大学教师，深圳市兆新能源股份有限公司监事、董事、副总经理、董事会秘书，深圳市宝鹰建设控股集团股份有限公司副总经理、董事会秘书，公司董事，现任公司副总裁、董事会秘书。

HYUK SHIN KANG（姜赫信）先生，1967年出生，韩国国籍，本科学历，曾任韩国大宇集团业务主管，韩国大宇集团派遣项目公司技术总监、销售总监，韩国 SK集团医疗健康领域投资总监，韩国 SK电讯派遣项目公司主管，韩国 SK电讯并购项目业务负责人、派遣项目公司副总经理、医院信息系统国外推广总监、产业人工智能解决方案推广总监，现任公司副总裁。

臧显峰先生，1975年出生，中国国籍，无境外永久居留权，本科学历，注册税务师、中级会计师，曾任深圳市海王生物工程股份有限公司财务主管、深圳市兆驰股份有限公司财务经理、深圳市北科生物科技有限公司财务总监、川山甲供应链管理股份有限公司财务总监、湖南盛强力超硬材料有限公司董事兼财务总监、立得空间信息技术股份有限公司财务总监、深圳市名家汇科技股份有限公司董事兼副总裁兼董事会秘书、深圳有为技术控股集团有限公司副总裁兼财务总监，现任公司财务总监、深圳市众晶鑫合伙税务师事务所合伙人。

控股股东、实际控制人同时担任上市公司董事长和总经理的情况

□适用 不适用

在股东单位任职情况

适用 □不适用

在其他单位任职情况

适用 □不适用

公司现任及报告期内离任董事和高级管理人员近三年证券监管机构处罚的情况 □适用 不适用

3、董事、高级管理人员薪酬情况

董事、高级管理人员薪酬的决策程序、确定依据、实际支付情况

公司严格根据《公司法》《公司章程》《上海科华生物工程股份有限公司董事薪酬管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司高级管理人员薪酬管理制度》等规定的决策程序确定董事、高级管理人员的薪酬：（1）未担任公司其他职务的非独立董事，不在公司领取薪酬或津贴；担任公司其他职务的非独立董事，按其所担任的其他职务的薪酬标准领取薪酬，不另行领取董事津贴；公司独立董事实行固定津贴制，其津贴标准为每人每年十五万元(含税)，按月发放；（2）高级管理人员的薪酬构成包括基本薪酬及绩效薪酬，基本薪酬结合行业薪酬水平、岗位职责和履职情况，按照公司相关制度确定，按月平均发放；绩效薪酬包括季度绩效薪酬及年度绩效薪酬，根据公司经营情况及单个考核周期内个人考核结果确定，经考核后发放，其中年度绩效薪酬中一定比例的绩效薪酬与公司业绩挂钩，在年度报告披露后以公司经审计的财务数据为考核和发放依据。

公司报告期内董事和高级管理人员薪酬情况

单位：万元

注：1、从公司获得的税前报酬总额为报告期内担任董事、高级管理人员期间获取的薪酬总额；

2、上述报酬总额包含尚未发放的 2025年第四季度绩效薪酬及年度绩效薪酬。

其他情况说明 □适用 不适用

五、报告期内董事履行职责的情况

1、董事出席董事会及股东会的情况

连续两次未亲自出席董事会的说明

不适用

2、董事对公司有关事项提出异议的情况

董事对公司有关事项是否提出异议

□是 否

报告期内董事对公司有关事项未提出异议。

3、董事履行职责的其他说明

董事对公司有关建议是否被采纳

是 □否

董事对公司有关建议被采纳或未被采纳的说明

报告期内，公司董事严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《深圳证券交易所股票上市规则》等法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件以及《公司章程》等公司管理制度的规定，依法履行职责，对提交董事会审议的各项议案各抒己见、深入讨论，为公司的健康发展建言献策，并在决策时充分考虑中小股东的利益和诉求，切实增强了董事会决策的科学性与可行性。独立董事积极了解公司的运作情况并充分发表意见，在董事会召开前，独立董事能够做到仔细阅读各项议案，对董事会决策事项能够全面、深入了解。在董事会审议过程中，积极参与讨论并运用自身的专业能力和丰富经验对决策事项提出合理的意见或建议并做出独立、客观的判断。报告期内，独立董事按照证券监管要求，履行了监督职能，为促进公司科学决策、维护公司及公司股东特别是中小股东的利益发挥了积极作用。

六、董事会下设专门委员会在报告期内的情况

七、审计委员会工作情况

审计委员会在报告期内的监督活动中发现公司是否存在风险

□是 否

审计委员会对报告期内的监督事项无异议。

八、公司员工情况

1、员工数量、专业构成及教育程度

2、薪酬政策

公司重视人才的引进、保留和激励工作，薪酬设计秉承公平、竞争、激励等原则，结合公司的经营理念和管理模式，在遵守国家相关法律法规、政策的前提下，建立以选拔、竞争、激励为核心的用人机制，体现员工的贡献和自身价值，实现员工在薪酬分配上的“责任与利益一致、能力与价值一致、风险与回报一致、业绩与收益一致”的目标。公司薪酬政策的制定同时兼顾外部竞争性和内部公平性，有效提升了员工的执行力和责任意识，从而更好地吸引人才、留住人才，为公司的持续稳定发展提供人力资源保障。公司多元化的薪酬政策也充分调动了员工的积极性和创造性。

3、培训计划

公司重视员工培训，致力于打造全方位的人才培养体系，助力公司战略目标的顺利达成和员工综合能力的持续提高。因此，公司通过多种渠道寻求优秀的培训资源，构造了完善的培训体系，包括新员工入职培训、在职人员业务培训、管理人员培训等等，有效地提高了员工的整体素质和企业的经营管理水平。

培训作为开发人力资本的基本手段，是培育企业文化、构筑企业核心竞争能力的基本途径。对职工进行有计划、有针对性、多层次、多形式的训练和培养活动，形成共同价值观，增强企业凝聚力，构建和谐企业，使企业在激烈的市场竞争中，实现可持续发展。同时，也使得员工的知识、技能、工作方法、工作态度以及工作的价值观得到改善和提高，从而发挥出最大的潜力提高个人和组织的业绩，推动组织和个人的不断进步，实现组织和个人的双重发展。

4、劳务外包情况

适用 □不适用

九、公司利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况

□适用 不适用

公司报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正但未提出现金红利分配预案

□适用 不适用

本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况

□适用 不适用

公司计划年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

十、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

□适用 不适用

公司报告期无股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况。

十一、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

1、内部控制建设及实施情况

公司根据《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件不断完善公司治理，建立了以《公司章程》为基础的内部管理制度，形成了以股东大会、董事会、管理层为主体结构的决策与经营体系，切实保障股东特别是中小股东的合法权益。从公司管理层面或是技术研发和各业务流程层面看，公司均建立起了有效的内控措施，提高了企业治理水平及决策效率，为企业经营管理的合法合规、资产安全、财务报告及相关信息的真实完整提供了保障，有效促进公司战略的稳步实施。

报告期内，公司运作严格按照法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件以及《公司章程》等公司管理制度的有关规定执行，公司积极推进内控体系建设，持续完善公司法人治理结构，并修订了《公司章程》《上海科华生物工程股份有限公司股东会议事规则》《上海科华生物工程股份有限公司董事会议事规则》《上海科华生物工程股份有限公司董事会审计委员会工作细则》《上海科华生物工程股份有限公司对外担保管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司关联交易管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司独立董事工作制度》《上海科华生物工程股份有限公司投资管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司财务管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司信息披露管理制度》等公司管理制度，并制订了《上海科华生物工程股份有限公司信息披露暂缓与豁免管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司舆情管理制度》，为公司的规范运作提供了完善的制度保障，并有效地增加了公司决策的公正性，保证了公司的持续健康经营，有助于公司实现股东受益、员工成长、客户满意。

2、报告期内发现的内部控制重大缺陷的具体情况

□是 否

十二、公司报告期内对子公司的管理控制情况

对子公司的管理控制存在异常 □是 否

十三、内部控制评价报告或内部控制审计报告

1、内控评价报告

2、内部控制审计报告

适用 □不适用

会计师事务所是否出具非标准意见的内部控制审计报告

□是 否

会计师事务所出具的内部控制审计报告与董事会的自我评价报告意见是否一致

是 □否

报告期或上年度是否被出具内部控制非标准审计意见

□是 否

十四、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

不适用

十五、环境信息披露情况

上市公司及其主要子公司是否纳入环境信息依法披露企业名单

□是 否

十六、社会责任情况

公司高度重视可持续发展及履行社会责任，秉承企业发展与社会发展相互协调理念，持续推动与利益相关方共赢发展。公司在生产经营中，切实履行社会责任，注重在经济、环境、社会层面的绩效与均衡，按照高标准不断提升在经济、环境、社会层面的治理水平，维护股东、员工、客户、供应商等利益相关方的权益。公司密切关注利益相关方的心声，并积极回馈与改进，努力做受社会尊重、投资者支持、员工热爱的企业。

1、建立健全、高效的公司治理结构，保障股东权益

公司切实履行上市公司社会责任，持续完善公司治理结构，依据最新规定优化公司内部制度。报告期内，公司修订了《公司章程》《上海科华生物工程股份有限公司股东会议事规则》《上海科华生物工程股份有限公司董事会议事规则》《上海科华生物工程股份有限公司对外担保管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司关联交易管理制度》《上海科华生物工程股份有限公司独立董事工作制度》等公司管理制度，保证公司股东会、董事会的各司其职、恪尽职守。公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司信息披露管理办法》《深圳证券交易所股票上市规则》等法律、行政法规、部门规章、其他规范性文件以及《公司章程》等公司管理制度的有关规定合法、合规运作，不断强化公司内部控制效能、提高内部控制有效性，从机制上保证了所有股东的各项合法权益，长效促进公司可持续发展。

2、及时的信息披露与投资者沟通

公司积极履行信息披露义务，致力于真实、准确、完整、及时、公平地披露信息。为进一步保障投资者权益，公司高度重视与投资者的互动交流，采用多渠道、多平台、多方式开展投资者关系管理工作，利用现场调研、投资者专用电子邮箱、投资者热线电话、互动易平台等方式与投资者沟通交流，充分有效地保障公司股东和债券持有人的知情权。

3、切实保障员工权益

公司珍视员工，强化人才培养，定期组织内外部岗位专项培训，为员工提供多样化且高效的成长机会，针对性促进员工专业素质和职业发展。公司建立良好的薪酬管理体系，搭建绩效导向的人才晋升和激励制度，为员工提供公平的成长平台和畅通的职业发展机会。同时，公司重视对员工的关怀，公司关注员工的文化娱乐需求，组织多场丰富多彩的企业文化活动，包括组织员工生日会、定期举办多样的文体活动，提高职工生活幸福指数，增强员工凝聚力。

4、保障相关方权益，深化合作共赢

公司始终致力于向客户提供优质产品，不断深化与广大供应商的战略合作，建立与客户共生共荣、持续发展的模式，与客户、供应商携手同行，实现共同可持续健康发展。

十七、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴的情况

公司重视社会责任，报告期内，公司参与上海企业与云南省乡村结对帮扶项目，通过捐赠与帮扶，为乡村振兴战略贡献科华力量。未来公司将继续履行社会责任，积极响应国家号召，在公司力所能及的范围内拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作。

第五节 重要事项

一、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项

适用 □不适用

2、公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明

□适用 不适用

3、公司涉及业绩承诺

□适用 不适用

二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□适用 不适用

公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。

三、违规对外担保情况

□适用 不适用

公司报告期无违规对外担保情况。

四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

□适用 不适用

五、董事会、独立董事（如有）对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□适用 不适用

六、与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的情况说明

□适用 不适用

公司报告期无会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的情况。

七、与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

适用 □不适用

本报告期内新增子公司

本报告期内减少子公司

八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计师事务所

当期是否改聘会计师事务所

□是 否

聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况

适用 □不适用

公司聘请容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为 2025 年内控审计会计师事务所，内控审计费用为 30 万元（不含税）。

九、年度报告披露后面临退市情况

□适用 不适用

十、破产重整相关事项

□适用 不适用

公司报告期未发生破产重整相关事项。

十一、重大诉讼、仲裁事项

适用 □不适用

十二、处罚及整改情况

□适用 不适用

公司报告期不存在处罚及整改情况。

十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

□适用 不适用

十四、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□适用 不适用

公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。

2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□适用 不适用

公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。

3、共同对外投资的关联交易

□适用 不适用

公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。

4、关联债权债务往来

□适用 不适用

公司报告期不存在关联债权债务往来。

5、与存在关联关系的财务公司的往来情况

□适用 不适用

公司与存在关联关系的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况

□适用 不适用

公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

7、其他重大关联交易

□适用 不适用

公司报告期无其他重大关联交易。

十五、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

（1） 托管情况

□适用 不适用

公司报告期不存在托管情况。

（2） 承包情况

□适用 不适用

公司报告期不存在承包情况。

（3） 租赁情况

□适用 不适用

公司报告期不存在租赁情况。

2、重大担保

适用 □不适用

单位：万元

采用复合方式担保的具体情况说明 不适用

3、委托他人进行现金资产管理情况

（1） 委托理财情况

适用 □不适用

报告期内委托理财概况

单位：万元

公司作为单一委托人委托金融机构开展资产管理，或投资安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况□适用 不适用

（2） 委托贷款情况

□适用 不适用

公司报告期不存在委托贷款。

4、其他重大合同

□适用 不适用

十六、募集资金使用情况

适用 □不适用

1、募集资金总体使用情况

适用 □不适用

单位：万元

募集资金总体使用情况说明：

（一）实际募集资金金额及资金到账时间

经中国证券监督管理委员会《关于核准上海科华生物工程股份有限公司公开发行可转换公司债券的批复》（证监许可［2020］970号）核准，公司向社会公开发行面值总额人民币 73,800万元可转换公司债券（以下简称“可转债”），期限 6年。截至 2020年 8月 4日止，公司实际公开发行可转债 738万张，每张面值为人民币 100元，按面值平价发行，认购资金总额为人民币 73,800万元，扣减本次可转债发行的承销保荐费用、律师费、审计及验资费用、资信评级费、信息披露费用、发行手续费及其他费用后，本次募集资金净额为人民币 71,852.96万元。

以上募集资金到位情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）验证，并出具信会师报字［2020］第 ZA15985 号《验资报告》。

（二）2025年度募集资金使用及结余情况如下：

单位：万元

2、募集资金承诺项目情况

适用 □不适用

单位：万元

3、募集资金变更项目情况

□适用 不适用

公司报告期不存在募集资金变更项目情况。

4、中介机构关于募集资金存储与使用情况的核查意见

适用 □不适用

2025 年度，公司募集资金具体使用情况与已披露情况一致，公司 2025 年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司募集资金监管规则》等法律法规和规范性文件的要求，对募集资金进行了专户存储和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。

十七、其他重大事项的说明

适用 □不适用

1、公司股票自 2025 年 7 月 28 日至 2025 年 9 月 5 日连续三十个交易日的收盘价格低于当期转股价 20.64 元/股的70%（即 14.45 元/股），且“科华转债”处于最后两个计息年度，根据《上海科华生物工程股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》的约定，“科华转债”的有条件回售条款生效。本次回售申报期为 2025年 9月 10日至 2025年9 月16日，“科华转债”本次回售有效申报数量为 70张，回售金额为7,016.87元（含息、税）。具体详见公司于 2025年 9 月 8 日、9月 18 日分别披露的《关于“科华转债”回售的公告》（公告编号：2025-048）、《关于“科华转债”回售结果的公告》（公告编号：2025-058）。

2、公司于 2025年 10月 13日召开第十届董事会第十七次会议、第十届监事会第十一次会议，于 2025年 10月 29日召开 2025年第一次临时股东大会，审议通过了《关于取消监事会、变更注册资本及修订〈公司章程〉的议案》，同意取消监事会，由董事会审计委员会行使监事会的法定职权，废止《上海科华生物工程股份有限公司监事会议事规则》，并修订《公司章程》。具体详见公司分别于 2025年 10月 14日、10月 30日披露的《关于取消监事会、变更注册资本及修订〈公司章程〉的公告》（公告编号：2025-064）、《2025年第一次临时股东大会决议公告》（公告编号：2025-067）。

十八、公司子公司重大事项

□适用 不适用

第六节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

单位：股

股份变动的原因

适用 □不适用

1、公司可转债自 2021年 2月 3日进入转股期，报告期内共转股 31,969股，公司股本因此增加 31,969股。

2、根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 18 号——股东及董事、高级管理人员减持股份》的相关规定，“上市公司董事、高级管理人员离职后六个月内不得减持本公司股份”，公司原财务总监罗芳女士于 2025 年 7 月 30日离任，其所持有的公司股份全部锁定，公司有限售条件流通股增加 24,375股，无限售条件股份相应减少。

股份变动的批准情况

□适用 不适用

股份变动的过户情况

□适用 不适用

股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响□适用 不适用

公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 不适用

1、报告期内证券发行（不含优先股）情况 □适用不适用

2、限售股份变动情况

适用 □不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

1、报告期内证券发行（不含优先股）情况

□适用 不适用

2、公司股份总数及股东结构的变动、公司资产和负债结构的变动情况说明

适用 □不适用

报告期内，公司股份总数发生了变化，具体变化情况详见本报告“第六节股份变动及股东情况”之“一、股份变动情况”；公司资产和负债结构的变动情况详见本报告“第八节财务报告”相关部分。

3、现存的内部职工股情况

□适用 不适用

三、股东和实际控制人情况

1、公司股东数量及持股情况

单位：股

持股 5%以上股东、前 10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用 不适用

前 10名股东及前 10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 不适用

公司前 10名普通股股东、前 10名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易□是 否

公司前 10名普通股股东、前 10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。

2、公司控股股东情况

控股股东性质：自然人控股

控股股东类型：法人

控股股东报告期内变更

□适用 不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

3、公司实际控制人及其一致行动人

实际控制人性质：境内自然人

实际控制人类型：自然人

实际控制人报告期内变更

□适用 不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。

公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

□适用 不适用

4、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到 80%□适用 不适用

5、其他持股在 10%以上的法人股东

适用 □不适用

6、控股股东、实际控制人、重组方及其他承诺主体股份限制减持情况

□适用 不适用

四、股份回购在报告期的具体实施情况

股份回购的实施进展情况

□适用 不适用

采用集中竞价交易方式减持回购股份的实施进展情况

□适用 不适用

五、优先股相关情况

□适用 不适用

报告期公司不存在优先股。

第七节 债券相关情况

适用 □不适用

一、企业债券

□适用 不适用报告期公司不存在企业债券。

二、公司债券

□适用 不适用报告期公司不存在公司债券。

三、非金融企业债务融资工具

□适用 不适用报告期公司不存在非金融企业债务融资工具。

四、可转换公司债券

适用 □不适用

1、可转债发行情况

经中国证券监督管理委员会“证监许可[2020]970 号文”批准，公司于 2020年 7 月 28日公开发行了 738.00万张可转换公司债券，每张面值 100 元，发行总额 73,800.00 万元。经深圳证券交易所“深证上[2020]731 号”文同意，公司73,800.00 万元可转债于 2020 年 8 月 20 日起在深圳证券交易所挂牌交易，债券简称“科华转债”，债券代码“128124”。“科华转债”票面利率：第一年 0.30%、第二年 0.50%、第三年 0.80%、第四年 1.20%、第五年 1.50%、第六年 2.00%。

2、报告期转债担保人及前十名持有人情况

3、报告期转债变动情况

适用 □不适用

单位：元

4、累计转股情况

适用 □不适用

5、转股价格历次调整、修正情况

6、报告期末公司的负债情况、资信变化情况以及在未来年度还债的现金安排

截至报告期末，公司可转换公司债券尚未转股的债券数量为 2,245,569 张，每张面值 100 元，公司资产负债率为33.00%，货币资金余额为 857,927,277.45元。公司未来偿还可转债本息的资金主要来源于公司经营活动所产生的现金流，公司目前偿债能力稳健，将合理安排和使用资金，保证债务的及时偿还。

2025年 6月 28日，公司披露了《上海科华生物工程股份有限公司公开发行可转换公司债券2025年跟踪评级报告》，联合资信评估股份有限公司通过对公司主体及其相关债券的信用状况进行跟踪分析和评估，确定维持公司主体长期信用等级为 A+，维持“科华转债”信用等级为 A+，评级展望为稳定。

未来若出现满足《上海科华生物工程股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》中披露的赎回条款及到期还本付息的情形，公司有充足的能力支付债券持有人的本金和利息，不存在兑付风险。

五、报告期内合并报表范围亏损超过上年末净资产 10%

适用 □不适用

六、报告期末除债券外的有息债务逾期情况

□适用 不适用

七、报告期内是否有违反规章制度的情况

□是 否

八、截至报告期末公司近两年的主要会计数据和财务指标

单位：万元

第八节 财务报告

一、审计报告

审计报告正文

上海科华生物工程股份有限公司全体股东：

一、审计意见

我们审计了科华生物财务报表，包括 2025 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表，2025 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了科华生物 2025年 12月 31日的合并及母公司财务状况以及 2025年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于科华生物，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

（一）应收账款减值事项

1、事项描述

如本章节第五、11及本章节第七、4所述，截至 2025年 12月 31日，科华生物应收账款余额 1,078,007,828.24元，应收账款坏账准备 481,268,889.99 元，账面价值 596,738,938.25 元。

科华生物根据应收账款的可收回性为判断基础确认坏账准备，由于应收账款坏账准备的确定涉及管理层运用重大会计估计和判断，且应收账款坏账准备对于财务报表具有重要性，我们将应收账款坏账准备认定为关键审计事项。

2、审计应对

我们对应收账款减值实施的相关程序包括：

（1）了解、评估科华生物与应收账款管理相关的内部控制设计，并测试关键控制执行的有效性；

（2）复核管理层对应收账款进行信用风险评估的相关考虑和客观证据， 评价管理层是否恰当识别各项应收账款的信用风险特征；

（3）通过工商信息检索查询主要客户经营范围及业务规模、了解逾期款项客户欠款原因，检查应收账款账龄和历史还款记录，并评估是否交易对方出现财务问题而对应收账款的收回性产生影响；

（4）分析确认科华生物应收账款坏账准备会计估计的合理性，包括确定应收账款组合的依据、单项计提坏账准备的判断等；

（5）获取并检查应收账款明细表和账龄分析表、坏账准备计提表并结合应收账款函证及期后回款检查，核查应收账款坏账准备计提的合理性；

（6）通过与同行业上市公司应收款项预期信用减值损失计提政策比较，与同行业上市公司预期信用减值损失计提金额占应收账款比重比较，分析应收账款坏账计提是否充分；

（7）检查与应收账款减值相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。

（二）存货减值事项

1、事项描述

如本章节第五、13及本章节第七、8所述，截至 2025年 12月 31日，科华生物存货账面余额 1,095,291,897.82元，存货跌价准备 451,778,515.91 元，账面价值 643,513,381.91 元。

科华生物根据不同类别存货的可变现净值和管理层作出的重大判断及估计计提存货跌价准备。管理层考虑因素包括库龄、过往的销售记录、期后存货销售情况、公司对市场需求及未来销售的预测和计划。我们将存货跌价准备计提的充分性确定为关键审计事项。

2、审计应对

我们对存货减值实施的相关程序包括：

（1）了解、评估科华生物与存货跌价政策、存货管理相关的内部控制设计，并测试关键控制执行的有效性；

（2）复核管理层对存货跌价风险评估的相关考虑和客观证据，评价管理层是否恰当识别各项存货跌价风险特征；

（3）复核管理层对存货估计售价的预测，包括对将估计售价与历史数据、期后销售情况和同类市场行情等进行比较，结合存货监盘，检查期末存货中是否存在库龄较长、型号陈旧、产量下降、技术或市场需求变化等情形，评价管理层是否已合理估计可变现净值；

（4）评价管理层本期存货跌价政策是否与上期保持一致；

（5）复核以前年度已计提存货跌价准备的存货的后续实际转销或转回情况，评价管理层过往预测的准确性；

（6）获取存货跌价准备测试表，复核存货跌价准备的计算是否正确；

（7）检查与存货可变现净值相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报和披露。

（三）商誉减值事项

1、事项描述

如本章节第五、23及本章节第七、18所述，截至 2025年 12月 31日，科华生物商誉账面原值 861,816,594.95元，商誉减值准备 252,913,652.01 元，账面价值 608,902,942.94 元。

科华生物在每年年度终了对商誉进行减值测试。由于商誉减值的结果很大程度上依赖于管理层所做的估计和采用的假设，该等估计和假设受到管理层对未来市场以及对经济环境判断的影响。采用不同的估计和假设会对评估的商誉可收回金额有很大的影响，因此我们将商誉减值确定为关键审计事项。

2、审计应对

我们对商誉减值实施的相关程序包括：

（1）了解、评价与商誉减值测试相关的内部控制设计，并测试关键控制执行的有效性；

（2）针对管理层以前年度就预计未来现金流量现值所作估计，复核其结果或者管理层对其作出的后续重新估计；

（3）评价管理层聘用的外部估值专家的胜任能力、专业素质和客观性；

（4）评价管理层在减值测试中使用方法的合理性和一致性；

（5）评价管理层在减值测试中使用的重大假设的适当性，复核相关假设是否与总体经济环境、行业状况、经营情况、历史经验、运营计划、管理层使用的与财务报表相关的其他假设等相符；

（6）评价管理层在减值测试中使用的数据的适当性、相关性和可靠性，并复核减值测试中有关信息的一致性；

（7）测试管理层对预计未来现金流量现值的计算是否准确；

（8）检查与商誉减值相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。

（四）收入的确认事项

1、事项描述

如本章节第五、28及本章节第七、44所述，2025年度科华生物营业收入为 1,642,485,860.08元。由于营业收入作为公司利润表重要组成部分，是公司的关键绩效指标，对财务报表具有重大影响，因此我们将收入确认确定为关键审计事项。

2、审计应对

（1）获取销售与收入确认相关的内部控制制度，了解和评价内部控制的设计并测试检查相关内控制度是否得到有效执行；

（2）检查销售合同，了解主要合同条款或条件，评价主营业务收入确认方法是否适当；

（3）获取本年度销售清单，以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件。对于内销业务，检查销售合同/订单、销售发票、出库单、客户签收单和资金流水；对于外销业务，检查销售订单、出口发票、出库单、出口报关单/提单和资金流水等；

（4）对营业收入执行分析性程序，包括月度收入波动分析，主要产品本期收入、毛利率与上期比较等分析程序，识别是否存在重大或异常波动；

（5）对主要客户应收账款余额和销售收入实施函证程序，并检查主要客户的期后回款情况；

（6）执行截止性测试，在资产负债表日前后记录的收入交易中选取样本，确认收入被记录于适当的会计期间；

（7）检查与营业收入相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。

四、其他信息

科华生物管理层（以下简称“管理层”）对其他信息负责。其他信息包括科华生物 2025年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估科华生物的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算科华生物、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督科华生物的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对科华生物持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致科华生物不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（6）就科华生物中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

二、财务报表

财务附注中报表的单位为：元

1、合并资产负债表

编制单位：上海科华生物工程股份有限公司

2025 年 12 月 31 日 单位：元

法定代表人：李明 主管会计工作负责人：臧显峰 会计机构负责人：俞蕾

2、母公司资产负债表

单位：元

单位：元

3、合并利润表

法定代表人：李明 主管会计工作负责人：臧显峰 会计机构负责人：俞蕾

4、母公司利润表

单位：元

5、合并现金流量表

单位：元

6、母公司现金流量表

单位：元

7、合并所有者权益变动表

本期金额

单位：元

上期金额 单位：元

8、母公司所有者权益变动表

本期金额

单位：元

上期金额 单位：元