国家卫健委正式发布！天津市脐血库参与起草《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》将实施

近日，国家卫生健康委员会正式发布《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T895—2026）。该标准由国家卫健委统筹规划，联合中国妇幼保健协会、国家卫生健康委临床检验中心、北京大学人民医院、天津市血液中心等单位，以及中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库等经国家批准设置的脐血库共同参与起草，将于2026年9月1日起正式实施。

作为脐带血行业的纲领性技术文件，该标准的出台将有力推动脐带血存储与制备流程的标准化、规范化，为临床应用的质量安全提供重要技术支撑。

天津市脐血库作为起草单位之一，深度参与该标准研讨、编制与审定工作，与中国妇幼保健协会、国家卫生健康委临床检验中心、北京大学人民医院、天津市血液中心等机构以及广东、北京、四川、山东、浙江等脐血库通力合作，共同打造符合中国国情、接轨国际水平的脐带血行业技术规范。

该标准覆盖了脐带血从采集接收、制备加工、冷冻保存到检测放行的全链条环节，对环境洁净度、制备时效、细胞质量、安全管理等均作出明确且严格的技术规范。

标准明确要求，脐带血制备环境若采用开放系统，动态洁净度需达到C级洁净区标准，操作台局部必须达到A级洁净区要求；脐带血需在采集后48小时内启动冷冻程序，最大程度保障干细胞活性；在核心质量指标上，制备后有核细胞回收率不宜低于60%；冷冻前有核细胞总数不低于4×10?，细胞活性不低于85%；活CD34阳性细胞总数不低于1.25×10?，同时建立完善的微生物筛查、输血相关传染病标志物检测闭环管控体系。

值得一提的是，该标准内多项核心入库指标，涵盖脐带血造血干细胞冷冻前有核细胞总数、有核细胞活性、活CD34阳性细胞总数及血红蛋白病筛查等关键判定依据，均参考并直接吸纳天津市脐血库长期沿用的成熟内控实操规范。这套高标准体系既筑牢全国脐带血质量安全防线，也明确划定行业合规运营门槛，进一步稳固国家级正规脐血库的行业标杆地位。

脐带血是新生儿娩出、脐带结扎并离断后，留存在脐带和胎盘中的血液，富含可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，是造血干细胞移植的重要来源之一。如今，脐带血在临床上被广泛用于80多种疾病治疗，其巨大的医学价值和潜力正获得越来越广泛的认可。

天津市脐血库成立于2001年，是中国首批经原国家卫生部批准设立的脐带血库（卫脐血干细胞库字[2002]第002号），也是世界卫生组织亚洲脐带血库联盟成员单位。该库创造了多项国内纪录：存储了中国第一例自体脐带血造血干细胞，还创下了存储19年后成功应用的国内脐带血存储最长时间记录，充分证明了其质量管理体系的安全可靠性。截至2026年4月底，天津市脐带血库已为临床提供超过4000例脐带血造血干细胞，为众多患者及家庭带去生命的新希望。