欧肝会速递｜国产THR-β激动剂HSK31679最新数据亮相，亚洲MASH伴F2/F3纤维化患者的治疗迎来全新突破！

2026 年 5 月 27-30 日，欧洲肝脏研究学会年会（EASL Congress 2026）于西班牙巴塞罗那盛大召开。作为全球肝病领域最具影响力的学术盛会之一，本次大会汇聚全球顶尖肝病专家，聚焦脂肪肝、肝炎、肝硬化等领域前沿进展。其中，海思科一项针对甲状腺激素受体 β（THR-β）激动剂 HSK31679的重磅 2b 期临床研究以壁报（Poster）形式亮相，为亚洲代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原 NASH）合并 F2/F3 纤维化患者的治疗带来了令人振奋的新证据！

研究背景

MASH治疗的未竟需求与 HSK31679 的先天优势

MASH（代谢相关脂肪性肝炎）作为全球高发的慢性肝病，以肝细胞脂肪变性、炎症和肝细胞损伤为核心特征，疾病进展可逐步发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌，是当前全球肝病领域的治疗难点。

此前，首款 THR-β 激动剂 Resmetirom 已于2024年03月获 FDA 批准用于 MASH 治疗，但其临床数据主要基于西方人群。而 HSK31679 作为一款口服、肝脏靶向的新型 THR-β 选择性激动剂，2026年3月12日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法，在前期 2a 期研究中，已在亚洲 MASLD（代谢相关脂肪性肝病）患者中展现出了显著的肝脏脂肪降低获益，为本次 2b 期研究的开展奠定了坚实基础。本次 2b 期研究的核心目标是评估 HSK31679 治疗 52 周后，在亚洲 MASH 合并 F2/F3 肝纤维化患者中的组织学疗效与长期安全性。

研究设计

严谨的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验

这是一项在中国46个临床中心进行的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共计纳入186例MASH患者。所有患者均是基线经肝活检确认的MASH（NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分；同时，F2≤ CRN纤维化＜F4），以1：1：1的随机比例，随机分配到HSK31679 片80mg、HSK31679 片160mg以及安慰剂组，评估治疗52周后肝脏组织学获益。

亮眼结果

疗效全面碾压安慰剂，亚洲人群获益显著

1.肝脏组织学全面获益

治疗52周，安慰剂组、HSK31679片 80mg 组和HSK31679片 160mg 组分别有10%、37.3% 和30%的患者实现MASH改善同时纤维化无恶化，两组对比均具有极显著统计学差异（p 均 < 0.01），证实了 HSK31679 对 MASH 核心病理的明确改善作用（图A）。

图A. MASH改善同时纤维化无恶化

治疗52周，安慰剂组、HSK31679片 80mg 组和HSK31679片 160mg 组分别有5.0%、22.0%和18.3% 的患者MASH改善同时肝组织纤维化改善1 分及以上，两组对比均具有显著统计学差异（图B）。

图B. MASH改善同时纤维化改善1 分及以上

2. “肝脏+代谢”双重获益

通过 MRI-PDFF 定量检测发现：第 52 周， HSK31679 组＞50%的患者实现肝脏脂肪相对降低≥30%，显著优于安慰剂组；同时，HSK31679 片可显著降低患者的多种血脂参数，全面改善患者的代谢紊乱状态，实现 “肝脏 + 代谢” 双重获益。

3. 安全性与耐受性优异，长期治疗更安心

安全性数据显示，HSK31679 片 整体安全性良好，患者耐受性佳：安慰剂组、HSK31679片 80mg 组和HSK31679片 160mg 组治疗相关不良事件发生率分别是 18%、15%和34%和；无药物相关的 3 级及以上严重不良事件；无药物相关的严重不良事件、治疗中断或死亡事件发生，仅胃肠道不良事件发生率略高于安慰剂组，且均为轻至中度，临床可控，见下表1。

表1.HSK31679片的安全性

研究意义

亚洲MASH治疗的里程碑式突破

本次 EASL 大会公布的 HSK31679片 IIb 期研究数据，是亚洲 MASH 治疗领域的重要里程碑：

1. 填补亚洲人群数据空白：当前全球 MASH 治疗的临床证据多来自西方人群，本研究首次在亚洲人群中证实了 THR-β 激动剂的长期疗效与安全性，为亚洲患者的临床治疗提供了专属的高级别循证医学证据。

2. 疗效与安全性双重验证：52 周的长期随访证实，HSK31679 不仅能显著改善 MASH 的组织学特征，同时可实现肝纤维化的同步改善，且安全性优异，为后续 III 期临床研究的开展提供了坚实的信心。

3. 本土创新药的全球影响力：HSK31679 作为国产创新药，其研究成果登上全球顶级肝病学术舞台，标志着中国肝病创新药研发已跻身世界前沿，有望为全球 MASH 患者带来全新的治疗选择。

未来展望

迈向 3 期，惠及更多MASH患者

随着本次 IIb 期研究的成功，HSK31679 的研发进程将进一步加速，后续 III 期临床研究已在规划推进中。我们期待这款国产创新药能够早日完成研发、获批上市，为广大 MASH 合并肝纤维化患者提供更优的治疗方案，助力全球肝病诊疗水平的提升。

声明

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